Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus säilöntäainevapaan tafluprostin (Saflutan® Augentropfen) vaikutuksesta potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma, joiden hallitsematon silmänpaine on 30 mmHg tai enemmän
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Anton Hommer
Kohonnut silmänpaine (IOP) on tunnistettu tärkeimmäksi riskitekijäksi glaukooman kehittymiselle ja etenemiselle.
Laajoista interventiotutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että silmänpaineen laskuun liittyy pienentynyt riski sairauden etenemiseen.
Tämä korostaa tehokkaan ja säästävän silmänpainetta alentavan hoidon merkitystä.
Säilöntäainevapaan tafluprostin käyttöönotto tarjoaa uuden hoitomahdollisuuden tehokkaalla paikallisesti käytettävällä prostaglandiinianalogilla ilman yhteisannostelun haittoja.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan 8 viikon säilöntäainevapaalla tafluprostilla tehdyn hoidon vaikutusta silmänpaineeseen potilailla, joilla on silmän verenpainetauti tai primaarinen avokulmaglaukooma, joiden silmänpaine on 30 mmHg tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma ja silmänpaine vähintään 30 mmHg vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1 klo 8
- Potilaat, joilla on silmänpainetauti, joka on määritelty silmänpaineeksi 30 mmHg tai enemmän ja normaali löydökset näkökentässä ja näköhermon päässä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Vaikea näkökentän menetys, joka määritellään MD:ksi -15 tai huonommaksi
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Piilolinssien käyttö
- Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana lukuun ottamatta glaukoomalääkkeitä tai paikallisia liukuaineita
- Silmän infektio
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Paikallisen prostaglandiinihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on POAG tai OHT
Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua klo 8.00 ja 18.00 jokaisena tutkimuspäivänä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-260213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .