Uno studio pilota aperto, non randomizzato sull'effetto del tafluprost senza conservanti (Saflutan® Augentropfen) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto con una pressione intraoculare incontrollata di 30 mmHg e oltre
21 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Anton Hommer
L'aumento della pressione intraoculare (IOP) è stato identificato come il più importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione del glaucoma.
I dati di ampi studi interventistici hanno dimostrato che una diminuzione della PIO è associata a un ridotto rischio di progressione della malattia.
Ciò sottolinea l'importanza di una terapia di riduzione della PIO potente e salva.
L'introduzione del tafluprost senza conservanti offre una nuova possibilità di trattamento utilizzando un potente analogo topico delle prostaglandine senza gli svantaggi di un conservante co-somministrato.
Il presente studio cerca di indagare l'effetto di una terapia di 8 settimane con tafluprost senza conservanti sulla pressione intraoculare in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto con IOP di 30 mmHg o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto e IOP di 30 mmHg o più in almeno 1 occhio alla visita 1 alle 8:00
- Pazienti con ipertensione oculare definita come IOP di 30 mmHg o superiore e risultati normali nel campo visivo e nella testa del nervo ottico
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
- Grave perdita del campo visivo definita come MD di -15 o peggiore
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
- Presenza o storia di una grave condizione oculare che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
- Uso delle lenti a contatto
- Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio ad eccezione dei farmaci per il glaucoma o dei lubrificanti topici
- Infezione oculare
- Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti lo studio
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- Controindicazione all'uso della terapia topica con prostaglandine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con POAG o OHT
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione intraoculare sarà misurata al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane alle 8:00 e alle 18:00 di ogni giorno di studio
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-260213
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .