一项关于无防腐剂他氟前列素（Saflutan® Augentropfen）对眼压不受控制为 30 mmHg 及以上的高眼压症或原发性开角型青光眼患者影响的开放式非随机试验研究
2015年4月21日 更新者：Dr. Anton Hommer
眼压升高 (IOP) 已被确定为青光眼发生和发展的最重要的危险因素。
来自大型干预研究的数据表明，IOP 的降低与疾病进展风险的降低有关。
这强调了有效且节省的 IOP 降低疗法的重要性。
不含防腐剂的他氟前列素的引入提供了一种新的治疗可能性，使用一种有效的局部前列腺素类似物，而没有共同施用防腐剂的缺点。
目前的研究旨在调查使用不含防腐剂的他氟前列素进行为期 8 周的治疗对高眼压症或眼压为 30 毫米汞柱或更高的原发性开角型青光眼患者的眼内压的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 诊断为原发性开角型青光眼，并且在上午 8 点的第 1 次就诊时至少一只眼睛的眼压为 30mmHg 或更高
- 高眼压症定义为 30mmHg 或更高的 IOP 以及视野和视神经乳头的正常发现
排除标准：
- 筛选访问前 3 周内参加过临床试验
- 严重视野缺损定义为 -15 或更差的 MD
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重疾病的存在或病史
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重眼部疾病的存在或病史
- 隐形眼镜的佩戴
- 在研究前 4 周内使用任何眼科药物进行局部治疗，青光眼药物或局部润滑剂除外
- 眼部感染
- 研究前 6 个月的眼科手术
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 反对使用局部前列腺素治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有 POAG 或 OHT 的患者
原发性开角型青光眼或高眼压症患者
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：8周
|
将在基线、4 周后和 8 周后在每个研究日的上午 8:00 和下午 6:00 测量眼内压
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.