Une étude pilote ouverte et non randomisée sur l'effet du tafluprost sans conservateur (Saflutan® Augentropfen) chez des patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert avec une pression intraoculaire non contrôlée de 30 mmHg et plus
21 avril 2015 mis à jour par: Dr. Anton Hommer
L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) a été identifiée comme le facteur de risque le plus important pour le développement et la progression du glaucome.
Les données de grandes études interventionnelles ont montré qu'une diminution de la PIO est associée à un risque réduit de progression de la maladie.
Cela souligne l'importance d'une thérapie d'abaissement de la PIO puissante et sûre.
L'introduction du tafluprost sans conservateur offre une nouvelle possibilité de traitement utilisant un puissant analogue topique de la prostaglandine sans les inconvénients d'un conservateur co-administré.
La présente étude vise à étudier l'effet d'un traitement de 8 semaines avec du tafluprost sans conservateur sur la pression intraoculaire chez des patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert ayant une PIO de 30 mmHg ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Glaucome primaire à angle ouvert diagnostiqué et PIO de 30 mmHg ou plus dans au moins 1 œil lors de la visite 1 à 8 h
- Patients présentant une hypertension oculaire définie comme une PIO de 30 mmHg ou plus et des résultats normaux dans le champ visuel et la tête du nerf optique
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
- Perte sévère du champ visuel définie comme un DM de -15 ou pire
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
- Présence ou antécédents d'une affection oculaire grave qui interférera avec l'objectif de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique
- Port de lentilles de contact
- Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des médicaments contre le glaucome ou des lubrifiants topiques
- Infection oculaire
- Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant l'étude
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Contre-indication à l'utilisation d'un traitement topique aux prostaglandines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec GPAO ou OHT
Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: 8 semaines
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La pression intraoculaire sera mesurée au départ, après 4 semaines et après 8 semaines à 8h00 et 18h00 chaque jour d'étude
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-260213
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