Een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie naar het effect van Tafluprost (Saflutan® Augentropfen) zonder conserveringsmiddelen bij patiënten met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom met een ongecontroleerde intraoculaire druk van 30 mmHg en meer
21 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Anton Hommer
Verhoogde intraoculaire druk (IOP) is geïdentificeerd als de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van glaucoom.
Gegevens uit grote interventiestudies hebben aangetoond dat een verlaging van de IOD gepaard gaat met een verminderd risico op progressie van de ziekte.
Dit onderstreept het belang van een krachtige en veilige IOD-verlagende therapie.
De introductie van conserveermiddelvrij tafluprost biedt een nieuwe behandelingsmogelijkheid met behulp van een krachtige lokale prostaglandine-analoog zonder de nadelen van een gelijktijdig toegediend conserveermiddel.
De huidige studie tracht het effect te onderzoeken van een 8 weken durende therapie met tafluprost zonder bewaarmiddel op de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom met een IOP van 30 mmHg of meer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd primair openhoekglaucoom en een IOP van 30 mmHg of meer in ten minste 1 oog bij bezoek 1 om 8 uur
- Patiënten met oculaire hypertensie zoals gedefinieerd als een IOP van 30 mmHg of meer en normale bevindingen in het gezichtsveld en de kop van de oogzenuw
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ernstig gezichtsveldverlies zoals gedefinieerd als een MD van -15 of erger
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige oogaandoening die het onderzoeksdoel zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- Dragen van contactlenzen
- Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, behalve glaucoommedicatie of plaatselijke smeermiddelen
- Oculaire infectie
- Oogchirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicatie tegen het gebruik van lokale prostaglandinetherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met POAG of OHT
Patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De intraoculaire druk wordt gemeten bij baseline, na 4 weken en na 8 weken om 8.00 uur en 18.00 uur op elke studiedag
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-260213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .