Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące wpływu tafluprostu wolnego od środka konserwującego (Saflutan® Augentropfen) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym 30 mmHg i większym
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Anton Hommer
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zostało uznane za najważniejszy czynnik ryzyka rozwoju i progresji jaskry.
Dane z dużych badań interwencyjnych wykazały, że obniżenie IOP wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem progresji choroby.
Podkreśla to znaczenie silnej i bezpiecznej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wprowadzenie tafluprostu bez środków konserwujących stwarza nowe możliwości leczenia przy użyciu silnego miejscowego analogu prostaglandyny bez wad związanych z jednoczesnym podawaniem środka konserwującego.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej terapii tafluprostem bez środków konserwujących na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta, u których IOP wynosi 30 mmHg lub więcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta i IOP co najmniej 30 mmHg w co najmniej 1 oku podczas wizyty 1 o 8 rano
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym zdefiniowanym jako ciśnienie wewnątrzgałkowe 30 mmHg lub większe i prawidłowe wyniki w polu widzenia i głowie nerwu wzrokowego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
- Poważna utrata pola widzenia zdefiniowana jako MD -15 lub gorsza
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem leków przeciwjaskrowych lub miejscowych środków nawilżających
- Infekcja oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do stosowania miejscowej terapii prostaglandynami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z POAG lub OHT
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach o godzinie 8:00 i 18:00 każdego dnia badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-260213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .