Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, icke-randomiserad pilotstudie om effekten av konserveringsmedelsfritt tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos patienter med okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel med ett okontrollerat intraokulärt tryck på 30 mmHg och mer

21 april 2015 uppdaterad av: Dr. Anton Hommer
Ökat intraokulärt tryck (IOP) har identifierats som den viktigaste riskfaktorn för utveckling och progression av glaukom. Data från stora interventionsstudier har visat att en minskning av IOP är associerad med en minskad risk för progression av sjukdomen. Detta understryker vikten av en potent och spara IOP-sänkande behandling. Introduktionen av konserveringsmedelsfritt tafluprost erbjuder en ny behandlingsmöjlighet med användning av en potent topikal prostaglandinanalog utan nackdelarna med ett samtidigt administrerat konserveringsmedel. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av en 8 veckor lång behandling med konserveringsmedelsfri tafluprost på intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom med en IOP på 30 mmHg eller mer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Diagnostiserad primär öppenvinkelglaukom och en IOP på 30 mmHg eller mer i minst ett öga vid besök 1 kl. 8.00
  • Patienter med okulär hypertoni definierad som en IOP på 30 mmHg eller mer och normala fynd i synfältet och synnervshuvudet

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 veckor före screeningbesöket
  • Allvarlig synfältsförlust definierad som en MD på -15 eller sämre
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt okulärt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Användning av kontaktlinser
  • Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel under de fyra veckorna före studien förutom glaukommedicin eller aktuella smörjmedel
  • Ögoninfektion
  • Ögonkirurgi under de 6 månaderna före studien
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Kontraindikation mot användning av lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med POAG eller OHT
Patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Läkemedel: Saflutan® 15 mikrogram/ml Augentropfen i Einzeldosisbehältnis
Andra namn:
  • Tafluprost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 8 veckor
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 8 veckor klockan 8:00 och 18:00 varje studiedag
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Anton Hommer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-260213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera