En åpen, ikke-randomisert pilotstudie på effekten av konserveringsmiddelfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom med et ukontrollert intraokulært trykk på 30 mmHg og mer
21. april 2015 oppdatert av: Dr. Anton Hommer
Økt intraokulært trykk (IOP) er identifisert som den viktigste risikofaktoren for utvikling og progresjon av glaukom.
Data fra store intervensjonsstudier har vist at en reduksjon av IOP er assosiert med redusert risiko for progresjon av sykdommen.
Dette understreker viktigheten av en potent og sparsom IOP-senkende terapi.
Introduksjonen av konserveringsmiddelfri tafluprost tilbyr en ny behandlingsmulighet ved å bruke en potent lokal prostaglandinanalog uten ulempene med et samtidig administrert konserveringsmiddel.
Den nåværende studien søker å undersøke effekten av en 8 ukers behandling med konserveringsmiddelfri tafluprost på intraokulært trykk hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom med en IOP på 30 mmHg eller mer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert primært åpenvinklet glaukom og en IOP på 30 mmHg eller mer i minst ett øye ved besøk 1 kl. 08.00
- Pasienter med okulær hypertensjon som definert som en IOP på 30 mmHg eller mer og normale funn i synsfeltet og synsnervehodet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
- Alvorlig synsfelttap som definert som en MD på -15 eller verre
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Bruk av kontaktlinser
- Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt glaukommedisiner eller aktuelle smøremidler
- Øyeinfeksjon
- Øyekirurgi i de 6 månedene før studien
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kontraindikasjon mot bruk av lokal prostaglandinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med POAG eller OHT
Pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 8 uker
|
Intraokulært trykk vil bli målt ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker kl. 8.00 og 18.00 på hver studiedag
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-260213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .