Открытое нерандомизированное пилотное исследование влияния тафлупроста без консервантов (Saflutan® Augentropfen) у пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением 30 мм рт.ст. и выше
21 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Anton Hommer
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) было определено как наиболее важный фактор риска развития и прогрессирования глаукомы.
Данные крупных интервенционных исследований показали, что снижение ВГД связано с уменьшением риска прогрессирования заболевания.
Это подчеркивает важность мощной и безопасной терапии для снижения ВГД.
Внедрение тафлупроста, не содержащего консервантов, предлагает новую возможность лечения с использованием сильнодействующего местного аналога простагландина без недостатков одновременно вводимого консерванта.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния 8-недельной терапии тафлупростом, не содержащим консервантов, на внутриглазное давление у пациентов с внутриглазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой, у которых ВГД составляет 30 мм рт.ст. или выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагностированная первичная открытоугольная глаукома и ВГД 30 мм рт. ст. или более как минимум в 1 глазу при первом посещении в 8:00.
- Пациенты с офтальмогипертензией, определяемой как ВГД 30 мм рт. ст. или более и нормальными показателями в поле зрения и диске зрительного нерва.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
- Тяжелая потеря поля зрения, определяемая как MD -15 или хуже.
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания глаз, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Ношение контактных линз
- Местное лечение любым офтальмологическим препаратом за 4 недели до исследования, кроме лекарств от глаукомы или местных лубрикантов
- глазная инфекция
- Офтальмологические операции в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Противопоказания к применению местной терапии простагландинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПОУГ или ОГТ
Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Внутриглазное давление будет измеряться исходно, через 4 недели и через 8 недель в 8:00 и 18:00 каждый день исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-260213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .