Nyílt, nem randomizált kísérleti tanulmány a tartósítószer-mentes tafluproszt (Saflutan® Augentropfen) hatásáról 30 Hgmm-es vagy annál nagyobb, nem kontrollált szemnyomással rendelkező, okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2015. április 21. frissítette: Dr. Anton Hommer
A megnövekedett szemnyomást (IOP) a glaukóma kialakulásának és progressziójának legfontosabb kockázati tényezőjeként azonosították.
Nagy intervenciós vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az IOP csökkenése a betegség progressziójának csökkenésével jár.
Ez aláhúzza a hatékony és kímélő IOP-csökkentő terápia fontosságát.
A tartósítószer-mentes tafluproszt bevezetése új kezelési lehetőséget kínál egy erős helyi prosztaglandin analóg alkalmazásával, az együtt adott tartósítószer hátrányai nélkül.
A jelenlegi tanulmány a tartósítószer-mentes tafluproszttal végzett 8 hetes terápia hatását vizsgálja az intraokuláris nyomásra olyan okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiknek szemnyomása legalább 30 Hgmm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Diagnosztizált primer nyitott zugú glaukóma és 30 Hgmm-es vagy nagyobb szemnyomás legalább 1 szemen az 1. látogatáskor reggel 8 órakor
- A 30 Hgmm-es vagy annál nagyobb szemnyomású, valamint a látómezőben és a látóideg fejében normális leletekkel rendelkező okuláris hipertóniában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
- Súlyos látótérvesztés, amelyet -15-ös vagy annál rosszabb MD-ként határoztak meg
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
- Súlyos szembetegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
- Kontaktlencse viselése
- Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a glaukóma elleni gyógyszert vagy a helyi kenőanyagokat
- Szemfertőzés
- Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Ellenjavallat a helyi prosztaglandin terápia alkalmazása ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek
Primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 8 hét
|
Az intraokuláris nyomást a kiinduláskor, 4 hét után és 8 hét után minden vizsgálati napon reggel 8:00 és 18:00 órakor mérik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-260213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .