Um estudo piloto aberto e não randomizado sobre o efeito do conservante livre Tafluprost (Saflutan® Augentropfen) em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto com pressão intraocular descontrolada de 30 mmHg e mais
21 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Anton Hommer
O aumento da pressão intraocular (PIO) tem sido identificado como o fator de risco mais importante para o desenvolvimento e progressão do glaucoma.
Dados de grandes estudos de intervenção mostraram que uma diminuição da PIO está associada a um risco reduzido de progressão da doença.
Isso destaca a importância de uma terapia de redução da PIO potente e econômica.
A introdução de tafluprost sem conservantes oferece uma nova possibilidade de tratamento usando um potente análogo de prostaglandina tópica sem as desvantagens de um conservante administrado concomitantemente.
O estudo atual procura investigar o efeito de uma terapia de 8 semanas com tafluprost sem conservantes na pressão intraocular em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto com PIO de 30 mmHg ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado e PIO de 30 mmHg ou mais em pelo menos 1 olho na visita 1 às 8h
- Pacientes com hipertensão ocular definida como PIO de 30 mmHg ou mais e achados normais no campo visual e na cabeça do nervo óptico
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Perda severa do campo visual, definida como MD de -15 ou pior
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso de lentes de contato
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto medicação para glaucoma ou lubrificantes tópicos
- Infecção ocular
- Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Contra-indicação contra o uso de terapia tópica de prostaglandina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com GPAA ou OHT
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
|
A pressão intraocular será medida no início, após 4 semanas e após 8 semanas às 8h00 e 18h00 em cada dia de estudo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-260213
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