En åben, ikke-randomiseret pilotundersøgelse af effekten af konserveringsmiddelfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med et ukontrolleret intraokulært tryk på 30 mmHg og mere
21. april 2015 opdateret af: Dr. Anton Hommer
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) er blevet identificeret som den vigtigste risikofaktor for udvikling og progression af glaukom.
Data fra store interventionelle undersøgelser har vist, at et fald i IOP er forbundet med en reduceret risiko for progression af sygdommen.
Dette understreger vigtigheden af en potent og spare IOP-sænkende behandling.
Introduktionen af konserveringsmiddelfri tafluprost giver en ny behandlingsmulighed ved hjælp af en potent topisk prostaglandinanalog uden ulemperne ved et samtidig administreret konserveringsmiddel.
Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge effekten af en 8-ugers behandling med konserveringsmiddelfri tafluprost på intraokulært tryk hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med en IOP på 30 mmHg eller mere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret primær åbenvinklet glaukom og en IOP på 30 mmHg eller mere i mindst 1 øje ved besøg 1 kl. 8
- Patienter med okulær hypertension defineret som en IOP på 30 mmHg eller mere og normale fund i synsfeltet og det optiske nervehoved
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
- Alvorligt synsfelttab defineret som en MD på -15 eller værre
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
- Brug af kontaktlinser
- Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen glaukommedicin eller topiske smøremidler
- Øjeninfektion
- Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Kontraindikation mod brug af lokal prostaglandinbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med POAG eller OHT
Patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
|
Intraokulært tryk vil blive målt ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger kl. 8:00 og 18:00 på hver undersøgelsesdag
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Skøn)
8. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-260213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .