特発性肺線維症（IPF）と診断された患者における1日2回のニンテダニブ vs プラセボ
2018年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
6 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験と、その後の各腕の経口ニンテダニブ 150 mg の 1 日 2 回への変換 高解像度コンピュータ断層撮影による定量的肺線維症スコア、肺機能、6 分間歩行テスト距離、およびセントジョージ呼吸器アンケート後の影響を比較特発性肺線維症患者の 6 か月間の治療と、最大 18 か月にわたる継続的な評価
これは、6 か月間の多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験であり、続いてさらに 6 か月間、各群を実薬ニンテダニブに切り替え、ニンテダニブ 150mg bis in die (1 日 2 回 BID) の効果を比較します。高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）、肺機能、機能成分（6MWT）、バイオマーカー、PRO成分（PRO）を使用して測定されたIPFの進行と、最大18か月間の継続的な治療と評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western CT Medical Group, P.C.
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- ID Clinical Research, LTD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Istanbul、七面鳥、34844
- Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi T.F.
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Izmir、七面鳥、35110
- Dr.Suat Seren EAH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ハーモナイゼーショングッドクリニカルプラクティスに関する国際会議（ICH-GCP）および研究への参加前に署名された現地法に準拠した書面によるインフォームドコンセント
- -訪問1で40歳以上の患者。
- 2011 年米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) / 日本呼吸器学会 (JRS) / ラテンアメリカ胸部学会 (ALAT) / ラテンアメリカ胸部学会 / 特発性肺線維症 (IPF) 診断ガイドラインに従って IPF と診断および管理、5 年以内に、2 年を超えて 1 回目の訪問から 5 年以内に診断された場合、2011 年ガイドライン (P11-07084) を適用することを再確認しました。 診断は、訪問 1 から 24 か月以内に撮影された胸部高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって確認する必要があります。 通常の間質性肺炎 (UIP) の可能性がある、または一致しないと報告されたすべての HRCT 結果には、確証的な病理が必要です。
- 一酸化炭素一酸化炭素拡散能または肺の一酸化炭素伝達係数 (DLCO) (Hb で補正): 正常の 30% ～ 79% の予測値
- -強制肺活量（FVC）> =訪問1および訪問2で正常と予測される50％
除外基準:
- AST、ALT > ULNの1.5倍
- ビリルビン > ULNの1.5倍
出血リスク:
- 線溶、全量の治療的抗凝固療法（例： ビタミン K 拮抗薬、ダビガトラン、ヘパリン、ヒルジン)、または高用量の抗血小板療法。 例外: 留置静脈器具のメンテナンスに必要な予防的低用量ヘパリンまたはヘパリン フラッシュ (例: エノキサパリン 4000 IU 皮下1日あたり）および抗血小板療法の予防的使用（例： アセチルサリチル酸 325 mg/日まで、またはクロピドグレル 75 mg/日、または他の抗血小板療法と同等の用量)
- -12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴
3ヶ月以内に次のいずれか：
- 喀血または血尿。
- 活発な消化管出血または潰瘍。
- 大怪我や手術。
- 凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 機関ULNの150％。
- -肺移植、主要な腹部または主要な腸の手術を含む、今後3か月以内に計画された主要な手術。
血栓リスク
- -血栓症に対する既知の遺伝的素因。
- -12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴
- -この試験の過程での治験薬の現在または計画された使用
- -過去3か月間の臨床試験内でのニンテダニブによる以前の治療、および有害事象によるニンテダニブ試験治療の中止
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
- -研究者の意見では、この試験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、またはこの試験に参加する患者の能力を制限する可能性のある疾患または状態。 患者は、12L/分を超える酸素を必要とする場合、歩行できない場合、または 6 分間の滴定歩行テスト中に歩行器または杖の使用が必要な場合に除外されます。 6 分間のタイトレーション ウォーク テストを完了できない患者は、参加から除外されます。
- -治験責任医師の意見では、アルコールまたは薬物乱用は試験への参加を妨げます。
- -妊娠中の女性または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、避妊の2つの効果的な方法（1つのバリアと1つの非常に効果的な非バリア）を使用していない 試験の少なくとも1か月間、および/または3までそれを使用することを約束しない治療終了から数ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニンテダニブ
150mgを1日2回
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ゲル化カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回の投与
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1日2回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) の定量的肺線維症 (QLF) スコアのベースラインからの相対的な変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月での HRCT QLF スコアのベースラインからの相対的な変化は、6 か月での QLF スコアからベースラインでの QLF スコアを差し引いた差をベースライン QLF スコアで割ったものとして計算されました。
QLF スコア自体は 0 ～ 100% の範囲であり、値が大きいほど肺線維症の量が多いことを表し、健康状態が悪いと見なされます。
したがって、ベースラインからの相対的な変化 (すなわち、比率) が小さいほど好ましいと見なされました。
スクリーニング訪問中に得られたHCRT評価は、ベースラインと見なされました。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始の 6 か月遅れの影響: 12 か月での HRCT QLF スコアのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月時点の HRCT QLF スコアのベースラインからの相対的な変化は、12 か月時点の QLF スコアのベースラインに対する比率として計算されました。 QLF スコアの値が大きいほど健康状態が悪いことを表し、ベースラインからの相対的な変化 (比率) が小さいほど好ましいと見なされました。 スクリーニング訪問中に得られたHCRT評価は、ベースラインと見なされました。 研究デザインの変更により、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 6 か月の治療期間の完了後にニンテダニブで治療されたことに注意してください。 したがって、この新しいエンドポイントは、ニンテダニブ治療の開始が 6 か月遅れた場合の影響に対処するために定義されました。 |
ベースラインと 12 か月
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化（6か月）
時間枠：ベースラインと 6 か月
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強制肺活量 (FVC) のベースラインからの 6 か月での絶対変化が表示されます。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月でのベースラインからの FVC の相対的な変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月でのベースラインからの FVC の相対的な変化が表示されます。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月でのベースラインからの FVC のカテゴリ別変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月でのベースラインからの FVC のカテゴリカルな変化を報告している参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと 6 か月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6 か月でのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月でのベースラインからの SGRQ 合計スコアの変化が表示されます。 SGRQ は、症状、活動、影響の 3 つの要素に分かれた健康関連の QOL アンケートです。 合計スコア (重みの合計) の範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 提供される平均値は、モデルで分析されたすべての患者に基づいて調整された平均値です (ベースラインと 6 か月目の測定値を持つ患者だけではありません)。 |
ベースラインと 6 か月
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6 ヶ月でのベースラインからの 6MWT 総歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月のベースラインからの 6 分間の歩行テスト (6MWT) でカバーされた合計距離の変化が表示されます。 6-Minutes Walk Test (6-MWT) は、American Thoracic Society (ATS) Criteria に従って実施されました。 |
ベースラインと 6 か月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (UCSD-SOBQ) 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート (UCSD-SOBQ) のベースラインからの 6 か月の変化が示されています。 息切れアンケートは、息切れを測定します。 24項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の息切れを表します。 すべての項目への回答が合計され、0 (最良の結果) から 120 (最悪の結果) の範囲の総合スコアが提供されます。 提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 6 か月目の測定値を持つ患者だけではありません)。 |
ベースラインと 6 か月
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6か月での全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 6 か月の間にすべての原因で死亡した被験者の割合が表示されます。
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6ヵ月
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6ヶ月での呼吸器入院
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 6 か月の間に呼吸器系の問題で入院した被験者の割合が示されています。
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6ヵ月
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6ヶ月での呼吸死亡率
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 6 か月の間に呼吸器が原因で死亡した被験者の割合が表示されます。
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6ヵ月
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生後6か月での急性特発性肺線維症（IPF）の増悪
時間枠：6ヵ月
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０から６ヶ月の間に最初の急性ＩＰＦ増悪（治験責任医師が報告した有害事象に基づく）を経験した被験者のパーセンテージが示されている。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月26日
一次修了 (実際)
2016年10月27日
研究の完了 (実際)
2016年10月27日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニンテダニブの臨床試験
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