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Nintedanibe Duas Vezes ao Dia vs Placebo em Pacientes Diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

19 de março de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo seguido de conversão de cada braço para Nintedanibe oral 150 mg duas vezes ao dia Seis meses de tratamento em pacientes com fibrose pulmonar idiopática com avaliações contínuas por um período de até dezoito meses

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 6 meses, seguido pela conversão de cada braço para nintedanibe ativo por mais 6 meses, comparando o efeito de nintedanibe 150mg bis in die (BID duas vezes ao dia) no progressão da FPI medida por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), função pulmonar, componente funcional (6MWT), biomarcadores e componente PRO (PROs) com tratamento contínuo e avaliações por até 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Peru, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Peru, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e as leis locais assinadas antes da entrada no estudo
  2. Paciente com idade >= 40 anos na Visita 1.
  3. FPI diagnosticada, de acordo com as diretrizes de diagnóstico da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e gestão, dentro de 5 anos e reafirmado aplicando as Diretrizes de 2011 (P11-07084) se diagnosticado > 2 anos e até 5 anos a partir da Visita 1,. O diagnóstico deve ser confirmado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax realizada até 24 meses após a visita 1. Todos os resultados de TCAR relatados como pneumonia intersticial usual (PIU) possível ou inconsistente devem ter patologia confirmatória.
  4. Capacidade de difusão do monóxido de carbono ou fator de transferência do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido para Hb): 30%-79% previsto de normal
  5. Capacidade Vital Forçada (FVC) >= 50% do previsto do normal na Visita 1 e Visita 2

Critério de exclusão:

  1. AST, ALT > 1,5 vezes LSN
  2. Bilirrubina > 1,5 vezes LSN

  3. Risco de sangramento:

    1. Pacientes que necessitam de fibrinólise, anticoagulação terapêutica de dose completa (por exemplo, antagonistas da vitamina K, dabigatrana, heparina, hirudina) ou terapia antiplaquetária de alta dose. Exceções: heparina profilática em dose baixa ou heparina para a manutenção de um dispositivo intravenoso de longa permanência (p. enoxaparina 4000 UI s.c. por dia) e uso profilático de terapia antiplaquetária (ex. ácido acetil salicílico até 325 mg/d, ou clopidogrel a 75 mg/d, ou doses equivalentes de outra terapia antiplaquetária)
    2. História de evento hemorrágico do Sistema Nervoso Central (SNC) em 12 meses

    3. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses:

      • Hemoptise ou hematúria.
      • Hemorragia gastrointestinal ativa ou úlceras.
      • Lesão grave ou cirurgia.
    4. Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) > 2, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 150% do LSN institucional.
  4. Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses, incluindo transplante de pulmão, cirurgia abdominal ou intestinal de grande porte.

  5. risco trombótico

    1. Predisposição hereditária conhecida para trombose.
    2. História de evento trombótico (incluindo acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios) em 12 meses
  6. Uso atual ou planejado de qualquer medicamento experimental durante o curso deste estudo
  7. Tratamento anterior com nintedanibe em um estudo clínico nos 3 meses anteriores e descontinuação do tratamento do estudo com nintedanibe devido a um evento adverso
  8. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a seu componente
  9. Uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação neste estudo ou limitar a capacidade do paciente de participar deste estudo. Os pacientes serão excluídos se necessitarem de mais de 12L/min de oxigênio, não forem ambulatoriais ou necessitarem do uso de um andador ou bengala durante o Teste de Caminhada de Titulação de 6 Minutos. Os pacientes que não puderem completar o Teste de Caminhada de Titulação de 6 Minutos serão excluídos da participação.
  10. Abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  11. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam dois métodos eficazes de controle de natalidade (um de barreira e um não-barreira altamente eficaz) por pelo menos 1 mês antes do julgamento e/ou não se comprometem a usá-lo até 3 meses após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nintedanibe
150 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nintedanibe
cápsula de gelatina
Comparador de Placebo: Placebo
dosagem duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo correspondente
dosagem duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base na pontuação de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) Quantitativa de fibrose pulmonar (QLF) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A mudança relativa da linha de base na pontuação do QLF da TCAR aos 6 meses foi calculada como a diferença da pontuação do QLF no mês 6 menos a pontuação do QLF na linha de base dividida pela pontuação do QLF da linha de base. O próprio escore do QLF varia de 0 a 100%, onde valores maiores representam maior quantidade de fibrose pulmonar e são considerados um pior estado de saúde. Portanto, mudanças relativas menores da linha de base (ou seja, proporções) foram consideradas favoráveis. A avaliação do HCRT obtida durante a visita de triagem foi considerada como linha de base.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do início tardio do tratamento por seis meses: alteração relativa desde a linha de base na pontuação QLF da TCAR em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses

A alteração relativa da linha de base na pontuação do QLF da TCAR aos 12 meses foi calculada como a razão entre a pontuação do QLF aos 12 meses e a linha de base. Valores maiores do escore QLF representaram um estado de saúde pior e, portanto, mudanças relativas menores da linha de base (ou seja, proporções) foram consideradas favoráveis.

A avaliação do HCRT obtida durante a visita de triagem foi considerada como linha de base. Observe que, devido à mudança no desenho do estudo, os pacientes randomizados para o grupo placebo foram tratados com nintedanibe após a conclusão do primeiro período de tratamento de 6 meses. Portanto, esse novo endpoint foi definido para abordar o efeito de um atraso de 6 meses no início do tratamento com nintedanibe.
Linha de base e 12 meses
Alteração Absoluta na Capacidade Vital Forçada (FVC) desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
É apresentada a alteração absoluta na capacidade vital forçada (FVC) desde a linha de base aos 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração relativa na CVF desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
É apresentada a alteração relativa na CVF desde a linha de base aos 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração categórica na CVF desde o início aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A porcentagem de participantes relatando mudança categórica na CVF desde o início aos 6 meses é apresentada.
Linha de base e 6 meses
Mudança de pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ) desde a linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

A alteração da pontuação total do SGRQ desde a linha de base aos 6 meses é apresentada. O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde dividido em 3 componentes: sintomas, atividade e impacto.

A pontuação total (pesos somados) pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando um melhor estado de saúde.

As médias fornecidas são as médias ajustadas com base em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição no mês 6).
Linha de base e 6 meses
Mudança total da distância percorrida no 6MWT desde a linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

É apresentada a mudança na distância total percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde a linha de base aos 6 meses.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) foi realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Linha de base e 6 meses
Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD-SOBQ) Mudança da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

É apresentada a alteração do Questionário de Falta de Ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD-SOBQ) desde a linha de base em 6 meses. Questionário de falta de ar mede a falta de ar. É composto por 24 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, onde 5 representa a falta de ar máxima. As respostas a todos os itens são somadas para fornecer a pontuação geral que pode variar de 0 (melhor resultado) a 120 (pior resultado).

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição no mês 6).
Linha de base e 6 meses
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que morreram por todas as causas entre 0 e 6 meses é apresentada.
6 meses
Hospitalizações Respiratórias aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
Apresenta-se a percentagem de sujeitos internados por problemas respiratórios entre 0 a 6 meses.
6 meses
Mortalidade Respiratória em 6 Meses
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que morreram por causa respiratória entre 0 a 6 meses é apresentada.
6 meses
Exacerbações de Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda (FPI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que experimentaram as primeiras exacerbações agudas de FPI (com base em eventos adversos relatados pelo investigador) entre 0 a 6 meses é apresentada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.187

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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