Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Sześciomiesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, po którym każde ramię zostało zamienione na podawany doustnie nintedanib w dawce 150 mg dwa razy dziennie, porównanie wpływu na tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości. Sześć miesięcy leczenia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc z dalszymi ocenami przez okres do osiemnastu miesięcy

Jest to 6-miesięczne wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje konwersja każdego ramienia na aktywny nintedanib przez dodatkowe 6 miesięcy, porównujące wpływ nintedanibu progresję IPF mierzoną za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), czynności płuc, składnika czynnościowego (6MWT), biomarkerów i składnika PRO (PRO) z kontynuacją leczenia i ocen przez okres do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisanymi przed rozpoczęciem badania
  2. Pacjent w wieku >= 40 lat na wizycie 1.
  3. Zdiagnozowano IPF zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) z 2011 r. i zarządzania, w ciągu 5 lat i potwierdził stosowanie Wytycznych z 2011 r. (P11-07084), jeśli zdiagnozowano >2 lata i do 5 lat od wizyty 1. Diagnoza musi zostać potwierdzona tomografią komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonaną w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1. Wszystkie wyniki HRCT zgłoszone jako możliwe lub niezgodne ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) muszą mieć potwierdzającą patologię.
  4. Tlenek węgla Zdolność dyfuzyjna lub współczynnik przenikania tlenku węgla w płucach (DLCO) (skorygowany o Hb): 30%-79% wartości przewidywanej normy
  5. Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 50% wartości należnej normy podczas wizyty 1 i wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

  1. AspAT, AlAT > 1,5-krotność GGN
  2. Bilirubina > 1,5-krotna GGN

  3. Ryzyko krwawienia:

    1. Pacjenci wymagający fibrynolizy, leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce (np. antagoniści witaminy K, dabigatran, heparyna, hirudyna) lub leczenie przeciwpłytkowe w dużych dawkach. Wyjątki: profilaktyczne podanie małej dawki heparyny lub przepłukanie heparyną w razie potrzeby w celu konserwacji założonego na stałe wkładki dożylnej (np. enoksaparyna 4000 j.m. s.c. dziennie) oraz profilaktyczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy do 325 mg/d lub klopidogrel w dawce 75 mg/d lub równoważne dawki innych leków przeciwpłytkowych)
    2. Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy

    3. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy:

      • Krwioplucie lub krwiomocz.
      • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody.
      • Poważny uraz lub operacja.
    4. Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 150% ULN w placówce.
  4. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub jelit.

  5. Ryzyko zakrzepowe

    1. Znana dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy.
    2. Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych) w ciągu 12 miesięcy
  6. Obecne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w trakcie tego badania
  7. Wcześniejsze leczenie nintedanibem w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przerwanie badania nintedanibem z powodu zdarzenia niepożądanego
  8. Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składnik
  9. Choroba lub stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu lub ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wymagają więcej niż 12 l/min tlenu, nie poruszają się lub wymagają użycia chodzika lub laski podczas 6-minutowego testu marszu z dostosowywaniem dawki. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 6-minutowego testu marszowego z dostosowywaniem dawki, są wykluczeni z udziału.
  10. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej wysoce skutecznej antykoncepcji niebarierowej) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i/lub nie zobowiązujące się do ich stosowania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib
150 mg dwa razy na dobę
Lek: Nintedanib
kapsułka żelująca
Komparator placebo: Placebo
dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Pasujące placebo
dawkowanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej w wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej (HRCT) Ilościowy wynik włóknienia płuc (QLF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Względna zmiana wyniku HRCT QLF w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach została obliczona jako różnica wyniku QLF w miesiącu 6 minus punktacja QLF na początku badania podzielona przez wyjściowy wynik QLF. Sam wynik QLF waha się od 0 do 100%, gdzie większe wartości oznaczają większą ilość zwłóknienia płuc i są uważane za gorszy stan zdrowia. W związku z tym mniejsze względne zmiany od wartości wyjściowych (tj. współczynniki) uznano za korzystne. Ocenę HCRT uzyskaną podczas wizyty przesiewowej uznano za wyjściową.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sześciomiesięcznego opóźnienia rozpoczęcia leczenia: względna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HRCT QLF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Względna zmiana wyniku HRCT QLF w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach została obliczona jako stosunek wyniku QLF po 12 miesiącach do wartości początkowej. Większe wartości wyniku QLF reprezentowały gorszy stan zdrowia, a zatem mniejsze względne zmiany od wartości wyjściowych (tj. współczynniki) uznano za korzystne.

Ocenę HCRT uzyskaną podczas wizyty przesiewowej uznano za wyjściową. Należy zauważyć, że ze względu na zmianę projektu badania, pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo byli leczeni nintedanibem po zakończeniu pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia. W związku z tym ten nowy punkt końcowy został określony w celu uwzględnienia wpływu 6-miesięcznego opóźnienia rozpoczęcia leczenia nintedanibem.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przedstawiono bezwzględną zmianę natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Względna zmiana FVC od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przedstawiono względną zmianę FVC od wartości początkowej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kategoryczna zmiana FVC od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających kategoryczną zmianę FVC od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Przedstawiono całkowitą zmianę wyniku SGRQ od wartości wyjściowej po 6 miesiącach. SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem podzielony na 3 komponenty: objawy, aktywność i wpływ.

Wynik całkowity (zsumowane wagi) może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Dostarczone średnie to skorygowane średnie oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 6. miesiącu).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
6MWT Zmiana całkowitego przebytego dystansu od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Przedstawiono zmianę całkowitego dystansu przebytego w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.

Test 6-minutowego marszu (6-MWT) przeprowadzono zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ) Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Przedstawiono zmianę Kwestionariusza Skrócenia Oddechu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach. Kwestionariusz duszności mierzy duszność. Składa się z 24 elementów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną duszność. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który może wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik).

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 6. miesiącu).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób, które zmarły ze wszystkich przyczyn w okresie od 0 do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Hospitalizacje układu oddechowego w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób hospitalizowanych z powodu problemów z oddychaniem w okresie od 0 do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Śmiertelność oddechowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób, które zmarły z przyczyn oddechowych w okresie od 0 do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zaostrzenia ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły pierwsze ostre zaostrzenia IPF (na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza) w okresie od 0 do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj