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Nintedanib dos veces al día frente a placebo en pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de seis meses, seguido de la conversión de cada brazo a nintedanib oral 150 mg dos veces al día. Seis meses de tratamiento en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática con evaluaciones continuas durante un período de hasta dieciocho meses

Este es un ensayo clínico doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de 6 meses de duración seguido de la conversión de cada brazo a nintedanib activo durante 6 meses adicionales que comparan el efecto de nintedanib 150 mg bis in die (BID dos veces al día) sobre el progresión de la FPI medida mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), función pulmonar, componente funcional (6MWT), biomarcadores y componente PRO (PRO) con tratamiento continuo y evaluaciones hasta por 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Pavo, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales firmadas antes de ingresar al estudio
  2. Paciente con edad >= 40 años en la Visita 1.
  3. FPI diagnosticada, según las pautas para el diagnóstico de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT)/Asociación Torácica Latinoamericana/Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF) de 2011 y manejo, dentro de los 5 años y reafirmado aplicando las Pautas de 2011 (P11-07084) si se diagnostica > 2 años y hasta 5 años desde la Visita 1,. El diagnóstico debe confirmarse mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de tórax tomada dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 1. Todos los resultados de HRCT informados como posibles o inconsistentes con neumonía intersticial habitual (NIU) deben tener una patología confirmatoria.
  4. Capacidad de difusión de monóxido de carbono o factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (corregido para Hb): 30 %-79 % del valor previsto de lo normal
  5. Capacidad vital forzada (FVC) >= 50 % del valor normal previsto en la visita 1 y la visita 2

Criterio de exclusión:

  1. AST, ALT > 1,5 veces LSN
  2. Bilirrubina > 1,5 veces LSN

  3. Riesgo de sangrado:

    1. Pacientes que requieren fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa (p. antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, heparina, hirudina) o tratamiento antiplaquetario en dosis altas. Excepciones: dosis profilácticas de heparina baja o lavado con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente (p. enoxaparina 4000 UI s.c. por día) y el uso profiláctico de la terapia antiplaquetaria (p. ácido acetilsalicílico hasta 325 mg/d, o clopidogrel a 75 mg/d, o dosis equivalentes de otra terapia antiplaquetaria)
    2. Antecedentes de evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 12 meses

    3. Cualquiera de los siguientes dentro de 3 meses:

      • Hemoptisis o hematuria.
      • Sangrado gastrointestinal activo o úlceras.
      • Lesión importante o cirugía.
    4. Parámetros de coagulación: Razón internacional normalizada (INR) > 2, tiempo de protrombina (PT) y tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 150% del ULN institucional.
  4. Cirugía mayor planificada dentro de los próximos 3 meses, incluido trasplante de pulmón, cirugía mayor abdominal o intestinal mayor.

  5. Riesgo trombótico

    1. Predisposición hereditaria conocida a la trombosis.
    2. Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses
  6. Uso actual o planificado de cualquier fármaco en investigación durante el curso de este ensayo
  7. Tratamiento previo con nintedanib dentro de un ensayo clínico en los 3 meses anteriores e interrupción del tratamiento del estudio con nintedanib debido a un evento adverso
  8. Hipersensibilidad conocida al fármaco del ensayo o a su componente
  9. Una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en este ensayo o limitar la capacidad del paciente para participar en este ensayo. Los pacientes serán excluidos si requieren más de 12 l/min de oxígeno, no son ambulatorios o requieren el uso de un andador o bastón durante la prueba de caminata de titulación de 6 minutos. Los pacientes que no pueden completar la prueba de caminata de titulación de 6 minutos están excluidos de la participación.
  10. Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el ensayo.
  11. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando o en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de barrera y uno que no es de barrera altamente efectivo) durante al menos 1 mes antes del ensayo y/o no se comprometen a usarlo hasta los 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nintedanib
150 mg dos veces al día
Droga: Nintedanib
cápsula de gelatina
Comparador de placebos: Placebo
dosificación dos veces al día
Droga: Placebo coincidente
dosificación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en la puntuación de fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cambio relativo desde el valor inicial en la puntuación QLF de HRCT a los 6 meses se calculó como la diferencia de la puntuación QLF en el mes 6 menos la puntuación QLF al inicio dividida por la puntuación QLF inicial. El propio puntaje QLF varía de 0 a 100%, donde los valores mayores representan una mayor cantidad de fibrosis pulmonar y se consideran un peor estado de salud. Por lo tanto, los cambios relativos más pequeños desde el inicio (es decir, las proporciones) se consideraron favorables. La evaluación de HCRT obtenida durante la visita de selección se consideró como línea de base.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del inicio tardío de seis meses del tratamiento: cambio relativo desde el inicio en la puntuación QLF de HRCT a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

El cambio relativo desde el valor inicial en la puntuación QLF de HRCT a los 12 meses se calculó como la proporción de la puntuación QLF a los 12 meses con respecto al valor inicial. Los valores más altos de la puntuación QLF representaron un peor estado de salud y, por lo tanto, los cambios relativos más pequeños desde el inicio (es decir, las proporciones) se consideraron favorables.

La evaluación de HCRT obtenida durante la visita de selección se consideró como línea de base. Tenga en cuenta que debido al cambio en el diseño del estudio, los pacientes aleatorizados al grupo de placebo fueron tratados con nintedanib después de completar el primer período de tratamiento de 6 meses. Por lo tanto, este nuevo criterio de valoración se definió para abordar el efecto de un inicio retrasado de 6 meses del tratamiento con nintedanib.
Línea base y 12 meses
Cambio absoluto en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se presenta el cambio absoluto en la Capacidad Vital Forzada (FVC) desde el inicio a los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio relativo en la CVF desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se presenta el cambio relativo en la FVC desde el inicio a los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio categórico en la CVF desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se presenta el porcentaje de participantes que informaron cambios categóricos en la FVC desde el inicio a los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Cambio de puntaje total desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se presenta el cambio en la puntuación total del SGRQ desde el inicio a los 6 meses. SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud dividido en 3 componentes: síntomas, actividad e impacto.

La puntuación total (pesos sumados) puede oscilar entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.

Las medias proporcionadas son las medias ajustadas basadas en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en el mes 6).
Línea base y 6 meses
6MWT Distancia total recorrida Cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se presenta el cambio en la distancia total recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio a los 6 meses.

La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se realizó de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS).
Línea base y 6 meses
Cambio en el cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California en San Diego (UCSD-SOBQ) desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se presenta el cambio desde el inicio a los 6 meses en el Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California en San Diego (UCSD-SOBQ). El cuestionario de dificultad para respirar mide la dificultad para respirar. Se compone de 24 artículos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la disnea máxima. Las respuestas a todos los elementos se suman para proporcionar la puntuación general que puede oscilar entre 0 (mejor resultado) y 120 (peor resultado).

Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en el mes 6).
Línea base y 6 meses
Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presenta el porcentaje de sujetos que fallecieron por todas las causas entre 0 y 6 meses.
6 meses
Hospitalizaciones respiratorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presenta el porcentaje de sujetos hospitalizados por problemas respiratorios entre 0 a 6 meses.
6 meses
Mortalidad respiratoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presenta el porcentaje de sujetos que fallecieron por causa respiratoria entre los 0 a 6 meses.
6 meses
Exacerbaciones de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presenta el porcentaje de sujetos que experimentaron las primeras exacerbaciones agudas de la FPI (según los eventos adversos informados por el investigador) entre 0 y 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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