Nintedanib tweemaal daags versus placebo bij patiënten bij wie idiopathische longfibrose (IPF) is vastgesteld

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
2. Patiënt >= 40 jaar bij bezoek 1.
3. IPF gediagnosticeerd, volgens de 2011 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) richtlijnen voor diagnose en management, binnen 5 jaar en opnieuw bevestigd volgens de richtlijnen van 2011 (P11-07084) indien gediagnosticeerd >2 jaar en tot 5 jaar na bezoek 1. De diagnose moet worden bevestigd door middel van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) op de borst, gemaakt binnen 24 maanden na bezoek 1. Alle HRCT-resultaten waarvan wordt gemeld dat ze mogelijke of inconsistente gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) zijn, moeten een bevestigende pathologie hebben.
4. Koolmonoxide Verspreidingscapaciteit of overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor Hb): 30%-79% voorspeld van normaal
5. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50% voorspeld van normaal bij bezoek 1 en bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

1. AST, ALT > 1,5 maal ULN
2. Bilirubine > 1,5 maal ULN

3. Bloedingsrisico:

   1. Patiënten die fibrinolyse, volledige dosis therapeutische antistolling (bijv. vitamine K-antagonisten, dabigatran, heparine, hirudine), of een hoge dosis plaatjesaggregatieremmers. Uitzonderingen: profylactische lage dosis heparine of heparinespoeling indien nodig voor onderhoud van een inwendig intraveneus apparaat (bijv. enoxaparine 4000 IE s.c. per dag) en profylactisch gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur tot 325 mg/dag, of clopidogrel 75 mg/dag, of equivalente doses van andere plaatjesaggregatieremmers)
   2. Geschiedenis van een hemorragische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 12 maanden

   3. Een van de volgende binnen 3 maanden:

      • Hemoptoë of hematurie.
      • Actieve gastro-intestinale bloedingen of zweren.
      • Grote verwonding of operatie.
   4. Stollingsparameters: International Normalised Ratio (INR) > 2, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) > 150% van institutionele ULN.
4. Geplande grote operatie binnen de komende 3 maanden, inclusief longtransplantatie, grote buik- of darmoperatie.

5. Trombotisch risico

   1. Bekende erfelijke aanleg voor trombose.
   2. Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 12 maanden
6. Huidig ​​of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van deze studie
7. Eerdere behandeling met nintedanib binnen een klinische studie in de afgelopen 3 maanden en stopzetting van de studiebehandeling met nintedanib vanwege een bijwerking
8. Bekende overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of zijn component
9. Een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan dit onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, kan beperken. Patiënten worden uitgesloten als ze meer dan 12 l/min zuurstof nodig hebben, niet ambulant zijn of het gebruik van een rollator of wandelstok nodig hebben tijdens de 6 minuten titratielooptest. Patiënten die de 6 Minuten Titratie Looptest niet kunnen voltooien, zijn uitgesloten van deelname.
10. Alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, die ten minste 1 maand voorafgaand aan de proef geen gebruik maken van twee effectieve anticonceptiemethoden (een barrièremethode en een zeer effectieve niet-barrièremethode) en/of zich er niet toe verplichten deze te gebruiken tot 3 maanden na het einde van de behandeling.