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Nintedanib zweimal täglich vs. Placebo bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

19. März 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, gefolgt von einer Umstellung jedes Arms auf orales Nintedanib 150 mg zweimal täglich, wobei die Wirkung auf den quantitativen Lungenfibrose-Score der hochauflösenden Computertomographie, die Lungenfunktion, die Sechs-Minuten-Gehteststrecke und der Atemwegsfragebogen nach St. George verglichen wurde Sechsmonatige Behandlung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit fortlaufenden Bewertungen über einen Zeitraum von bis zu achtzehn Monaten

Dies ist eine 6-monatige multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, gefolgt von der Umstellung jedes Arms auf aktives Nintedanib für weitere 6 Monate, um die Wirkung von Nintedanib 150 mg bis in die (zweimal täglich zweimal täglich) auf die zu vergleichen Fortschreiten der IPF, gemessen mit hochauflösender Computertomographie (HRCT), Lungenfunktion, funktionelle Komponente (6MWT), Biomarker und PRO-Komponente (PROs) mit fortgesetzter Behandlung und Bewertungen für bis zu 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen, die vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet wurden
  2. Patient im Alter von >= 40 Jahren bei Besuch 1.
  3. IPF diagnostiziert gemäß den Diagnoseleitlinien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) von 2011 und Management, innerhalb von 5 Jahren und erneut bestätigt unter Anwendung der Richtlinien von 2011 (P11-07084), wenn die Diagnose > 2 Jahre und bis zu 5 Jahre nach Besuch 1 lautet. Die Diagnose muss durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs bestätigt werden, die innerhalb von 24 Monaten nach Besuch 1 durchgeführt wurde. Alle HRCT-Ergebnisse, die als mögliche oder inkonsistente übliche interstitielle Pneumonie (UIP) gemeldet wurden, müssen eine bestätigende Pathologie aufweisen.
  4. Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität oder Übertragungsfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hb): 30 %–79 % des Normalwerts
  5. Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 % des Normalwertes bei Visite 1 und Visite 2

Ausschlusskriterien:

  1. AST, ALT > 1,5-fach ULN
  2. Bilirubin > 1,5-facher ULN

  3. Blutungsrisiko:

    1. Patienten, die eine Fibrinolyse, eine therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Heparin, Hirudin) oder hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmer. Ausnahmen: prophylaktisches niedrig dosiertes Heparin oder Heparin-Spülung nach Bedarf für die Aufrechterhaltung eines intravenösen Verweilsystems (z. Enoxaparin 4000 IE s.c. pro Tag) und prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. Acetylsalicylsäure bis zu 325 mg/Tag oder Clopidogrel mit 75 mg/Tag oder äquivalente Dosen anderer Thrombozytenaggregationshemmer)
    2. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 12 Monaten

    3. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten:

      • Hämoptyse oder Hämaturie.
      • Aktive Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre.
      • Größere Verletzungen oder Operationen.
    4. Gerinnungsparameter: International Normalized Ratio (INR) > 2, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 150 % der institutionellen ULN.
  4. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate, einschließlich Lungentransplantation, großer Bauch- oder großer Darmoperation.

  5. Thromboserisiko

    1. Bekannte erbliche Veranlagung zu Thrombosen.
    2. Anamnese eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 12 Monaten
  6. Aktuelle oder geplante Anwendung eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie
  7. Frühere Behandlung mit Nintedanib im Rahmen einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten und Abbruch der Nintedanib-Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  9. Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einschränken kann. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als 12 l/min Sauerstoff benötigen, nicht gehfähig sind oder während des 6-Minuten-Titrations-Gehtests eine Gehhilfe oder einen Gehstock benötigen. Patienten, die den 6-Minuten-Titrations-Gehtest nicht absolvieren können, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor der Studie keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden (eine Barrieremethode und eine hochwirksame Nicht-Barrieremethode) angewendet haben und/oder sich nicht dazu verpflichten, sie bis zum 3 Monate nach Behandlungsende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib
150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Nintedanib
Gelkapsel
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Passendes Placebo
zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des quantitativen Lungenfibrose-Scores (QLF) der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die relative Veränderung des HRCT-QLF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wurde als Differenz des QLF-Scores in Monat 6 abzüglich des QLF-Scores zu Studienbeginn dividiert durch den Ausgangs-QLF-Score berechnet. Der QLF-Score selbst reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Lungenfibrose darstellen und als schlechter Gesundheitszustand angesehen werden. Daher wurden kleinere relative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Verhältnisse) als günstig angesehen. Die HCRT-Beurteilung, die während des Screening-Besuchs erhalten wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung eines um sechs Monate verzögerten Behandlungsbeginns: Relative Veränderung des HRCT-QLF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Die relative Veränderung des HRCT-QLF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wurde als Verhältnis des QLF-Scores nach 12 Monaten zum Ausgangswert berechnet. Größere Werte des QLF-Scores stellten einen schlechteren Gesundheitszustand dar, und daher wurden kleinere relative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Verhältnisse) als günstig angesehen.

Die HCRT-Beurteilung, die während des Screening-Besuchs erhalten wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet. Beachten Sie, dass aufgrund der Änderung des Studiendesigns Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, nach Abschluss der ersten 6-monatigen Behandlungsphase mit Nintedanib behandelt wurden. Daher wurde dieser neue Endpunkt definiert, um die Wirkung eines um 6 Monate verzögerten Behandlungsbeginns mit Nintedanib zu berücksichtigen.
Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dargestellt ist die absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Relative Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dargestellt ist die relative Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Kategorische Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine kategorische Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert meldeten.
Baseline und 6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird dargestellt. SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in 3 Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkung.

Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichtungen) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.

Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte basierend auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Monat 6).
Baseline und 6 Monate
6MWT Gesamtentfernungsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Dargestellt ist die Veränderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.

Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
Baseline und 6 Monate
University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) Änderung gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Änderung des Fragebogens zur Atemnot in San Diego (UCSD-SOBQ) der University of California gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird vorgestellt. Shortness of Breath Questionnaire misst die Atemnot. Es umfasst 24 Artikel. Jedes Item wird auf einer Skala zwischen 0 und 5 bewertet, wobei 5 für maximale Atemnot steht. Die Antworten auf alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 120 (schlechtestes Ergebnis) reichen kann.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Monat 6).
Baseline und 6 Monate
Gesamtmortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Personen, die aus allen Gründen zwischen 0 und 6 Monaten starben, wird dargestellt.
6 Monate
Respiratorische Hospitalisierungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Atemproblemen zwischen 0 und 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird dargestellt.
6 Monate
Atemwegssterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Personen, die aufgrund einer respiratorischen Ursache zwischen 0 und 6 Monaten starben, wird dargestellt.
6 Monate
Akute idiopathische Lungenfibrose (IPF) Exazerbationen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen erste akute IPF-Exazerbationen (basierend auf den vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignissen) zwischen 0 und 6 Monaten auftraten, wird dargestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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