Nintedanib naponta kétszer vs placebo az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált betegeknél
2018. március 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Hathónapos kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat, majd mindkét kar átállítása naponta kétszer 150 mg-os orális nintedanibra, összehasonlítva a nagy felbontású számítógépes tomográfia kvantitatív tüdőfibrózis-pontszámára, a tüdőfunkcióra, a hatperces séta teszttávolságára és a St. George's légzési kérdésekre gyakorolt hatást. Hat hónapos kezelés idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél, folyamatos vizsgálatokkal legfeljebb tizennyolc hónapig
Ez egy 6 hónapig tartó, többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet az egyes karok aktív nintedanib terápiára való átalakítása követ további 6 hónapig, és összehasonlítja a 150 mg bis nintedanib hatását a testben (naponta kétszer) az IPF progresszióját nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), tüdőfunkció, funkcionális komponens (6MWT), biomarkerek és PRO komponens (PRO) alkalmazásával mérve, folyamatos kezeléssel és értékeléssel akár 18 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western CT Medical Group, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minnesota Lung Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Istanbul, Pulyka, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, Pulyka, 35110
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a jó klinikai gyakorlat harmonizációs nemzetközi konferenciájával (ICH-GCP) és a tanulmányba való belépés előtt aláírt helyi törvényekkel
- A beteg életkora >= 40 év az 1. viziten.
- Az IPF diagnosztizálása a 2011-es American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) diagnosztikai irányelvei szerint és a vezetőség 5 éven belül, és megerősítette a 2011-es irányelvek (P11-07084) alkalmazását, ha a diagnózist több mint 2 év, de legfeljebb 5 év az 1. látogatástól számítva. A diagnózist az 1. látogatást követő 24 hónapon belül elvégzett nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) segítségével kell megerősíteni. Minden lehetséges vagy inkonzisztens, szokásos interstitiális tüdőgyulladás (UIP) HRCT-eredményének megerősítő patológiájúnak kell lennie.
- Szén-monoxid A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása vagy transzfer tényezője (DLCO) (Hb-re korrigálva): a normál érték 30–79%-a
- Forced Vital Capacity (FVC) >= a normális várható 50%-a az 1. és a 2. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- AST, ALT > 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
Vérzésveszély:
- Fibrinolízisre, teljes dózisú terápiás véralvadásgátlóra (pl. K-vitamin antagonisták, dabigatrán, heparin, hirudin), vagy nagy dózisú thrombocyta-aggregáció gátló kezelés. Kivételek: profilaktikus kis dózisú heparin vagy heparin öblítés, ha szükséges egy bent lévő intravénás eszköz karbantartásához (pl. enoxaparin 4000 NE s.c. naponta) és a thrombocyta-aggregáció gátló terápia profilaktikus alkalmazása (pl. acetilszalicilsav legfeljebb 325 mg/nap vagy klopidogrél 75 mg/nap dózisban, vagy ezzel egyenértékű egyéb thrombocyta-aggregáció gátló terápia)
- Vérzéses központi idegrendszeri (CNS) esemény az anamnézisben 12 hónapon belül
Az alábbiak bármelyike 3 hónapon belül:
- Haemoptysis vagy haematuria.
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek.
- Súlyos sérülés vagy műtét.
- Alvadási paraméterek: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2, protrombin idő (PT) és parciális tromboplasztin idő (PTT) > az intézményi ULN 150%-a.
- Tervezett nagy műtét a következő 3 hónapon belül, beleértve a tüdőtranszplantációt, nagy hasi vagy nagyobb bélműtétet.
Trombózis kockázata
- Ismert örökletes hajlam a trombózisra.
- 12 hónapon belül előfordult trombózisos esemény (beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamokat is).
- Bármely vizsgálati gyógyszer jelenlegi vagy tervezett használata a vizsgálat során
- Korábbi nintedanib-kezelés egy klinikai vizsgálaton belül az elmúlt 3 hónapban és a nintedanib-vizsgálati kezelés abbahagyása nemkívánatos esemény miatt
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy annak komponenseivel szemben
- Olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy korlátozhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre. A 6 perces titráló sétateszt során a betegek kizárásra kerülnek, ha 12 l/perc-nél nagyobb oxigénigényük van, nem járnak járóbetegre, vagy ha botot vagy botot kell használniuk. Azokat a betegeket, akik nem tudják kitölteni a 6 perces titráló sétatesztet, kizárják a részvételből.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
- Terhes vagy szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak két hatékony fogamzásgátlási módszert (egy gátat és egy nagyon hatékony, nem akadályozó módszert) a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig, és/vagy nem kötelezik el magukat 3 éves korukig hónapokkal a kezelés befejezése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nintedanib
150 mg naponta kétszer
|
zselésítő kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi kétszeri adagolás
|
napi kétszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) kvantitatív tüdőfibrózis (QLF) pontszámának relatív változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A HRCT QLF pontszám kiindulási értékéhez képest 6 hónap utáni relatív változását úgy számítottuk ki, hogy a 6. hónapban mért QLF pontszám különbségét mínusz a kiindulási QLF pontszám osztva az alapvonal QLF pontszámmal.
Maga a QLF pontszám 0 és 100% között van, ahol a nagyobb értékek nagyobb mennyiségű tüdőfibrózist jelentenek, és rosszabb egészségi állapotnak minősülnek.
Ezért az alapvonalhoz képest kisebb relatív változásokat (azaz az arányokat) kedvezőnek tekintették.
A szűrővizsgálat során kapott HCRT értékelést tekintették kiindulási értéknek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos késleltetett kezelés hatása: Relatív változás a kiindulási értékhez képest a HRCT QLF-pontszámban 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A HRCT QLF pontszám kiindulási értékéhez képest 12 hónap utáni relatív változását a 12 hónapos QLF pontszám és a kiindulási érték arányaként számítottuk ki. A QLF-pontszám magasabb értékei rosszabb egészségi állapotot jelentettek, ezért a kiindulási értékhez képest kisebb relatív változásokat (vagyis az arányokat) kedvezőnek tekintették. A szűrővizsgálat során kapott HCRT értékelést tekintették kiindulási értéknek. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálati terv változása miatt a placebo-csoportba randomizált betegeket nintedanibbal kezelték az első 6 hónapos kezelési periódus befejezése után. Ezért ezt az új végpontot úgy határozták meg, hogy a nintedanib-kezelés 6 hónappal késleltetett megkezdésének hatását kezelje. |
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) abszolút változása az alapértékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bemutatjuk a Forced Vital Capacity (FVC) abszolút változását a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az FVC relatív változása az alaphelyzethez képest 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bemutatjuk az FVC relatív változását a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Kategorikus változás az FVC-ben az alaphelyzethez képest 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kategorikus változást jelentettek az FVC-ben a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) teljes pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bemutatjuk az SGRQ összpontszám változását az alapvonalhoz képest 6 hónap után. Az SGRQ egy egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely 3 részre oszlik: tünetek, aktivitás és hatás. Az összpontszám (összesített súlyok) 0 és 100 között változhat, alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez. A megadott átlagok a modellben szereplő összes elemzett betegen alapuló korrigált átlagok (nem csak a 6. hónapban kiindulási értékkel és méréssel rendelkező betegek). |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
6 MWT teljes megtett távolság változása az alapvonalhoz képest 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bemutatjuk a 6 perces séta tesztben megtett teljes távolság (6MWT) változását az alapvonalhoz képest 6 hónap után. A 6 perces sétatesztet (6-MWT) az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint végezték el. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Kaliforniai Egyetem San Diego Légszomj-kérdőív (UCSD-SOBQ) változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj-kérdőívének (UCSD-SOBQ) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után bemutatásra kerül. A légszomj kérdőív a légszomj mértékét méri. 24 elemből áll. Minden elemet egy 0-5 közötti skálán értékelnek, ahol az 5 a maximális légszomjat jelöli. Az összes elemre adott válaszokat összegezve kapjuk az összpontszámot, amely 0-tól (legjobb eredmény) 120-ig (legrosszabb eredmény) terjedhet. A bemutatott átlagok a korrigált átlagok, és a modellben szereplő összes elemzett páciensen alapulnak (nem csak a 6. hónapban kiindulási értékkel és méréssel rendelkező betegeken). |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Minden ok miatti halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A 0 és 6 hónap között minden okból meghalt alanyok százalékos arányát mutatjuk be.
|
6 hónap
|
|
Légúti kórházi kezelések 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Bemutatjuk a 0–6 hónapos légzési problémák miatt kórházba került alanyok százalékos arányát.
|
6 hónap
|
|
Légzőszervi mortalitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Bemutatjuk azon alanyok százalékos arányát, akik légúti ok miatt haltak meg 0 és 6 hónap között.
|
6 hónap
|
|
Akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az első akut IPF exacerbációt (a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események alapján) 0 és 6 hónap között tapasztalt alanyok százalékos arányát mutatjuk be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.187
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .