Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi kahdesti päivässä vs. lumelääke potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kuuden kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jonka jälkeen kumpikin käsi muutettiin suun kautta otettavaksi nintedanibiksi 150 mg kahdesti päivässä. Verrattiin vaikutusta korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan kvantitatiiviseen keuhkofibroosipisteeseen, keuhkojen toimintaan, kuuden minuutin kävelytestin etäisyyteen ja St. Georgen hengitystiekyselyihin. Kuusi kuukautta hoitoa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja jatkuvat arvioinnit jopa 18 kuukauden ajan

Tämä on 6 kuukautta kestänyt monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jota seuraa kummankin haaran muuntaminen aktiiviseksi nintedanibiksi vielä 6 kuukaudeksi ja jossa verrataan nintedanibin 150 mg bis-annoksen (BID kahdesti päivässä) vaikutusta IPF:n eteneminen mitattuna käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (HRCT), keuhkojen toimintaa, toiminnallista komponenttia (6MWT), biomarkkereita ja PRO-komponenttia (PRO) jatkettaessa hoitoa ja arviointeja jopa 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Turkki, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja ennen tutkimukseen osallistumista allekirjoitettujen paikallisten lakien mukainen
  2. Potilas, jonka ikä on >= 40 vuotta käynnillä 1.
  3. IPF diagnosoitu vuoden 2011 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopaattinen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosiohjeiden mukaan ja johto, viiden vuoden sisällä ja vahvistanut soveltavansa vuoden 2011 ohjeita (P11-07084), jos diagnoosi on yli 2 vuotta ja enintään 5 vuotta käynnistä 1. Diagnoosi on vahvistettava rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) 24 kuukauden kuluessa käynnistä 1. Kaikilla mahdollisilla tai epäjohdonmukaisilla tavanomaisella interstitiaalisella pneumonialla (UIP) raportoiduilla HRCT-tuloksilla on oltava vahvistava patologia.
  4. Hiilimonoksidin diffuusiokyky tai keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin (DLCO) (korjattu Hb:lle): ennustettu 30–79 % normaalista
  5. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 50 % ennustettu normaalista käynnillä 1 ja käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. AST, ALT > 1,5-kertainen ULN
  2. Bilirubiini > 1,5-kertainen ULN

  3. Verenvuotoriski:

    1. Potilaat, jotka tarvitsevat fibrinolyysiä, täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, hepariini, hirudiini) tai suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito. Poikkeukset: profylaktinen pieniannoksinen hepariini tai hepariinihuuhtelu tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen (esim. enoksapariini 4000 IU s.c. päivässä) ja profylaktinen verihiutaleiden vastainen hoito (esim. asetyylisalisyylihappoa enintään 325 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/vrk, tai vastaavia annoksia muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa)
    2. Aiempi hemorraginen keskushermosto (CNS) -tapahtuma 12 kuukauden sisällä

    3. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä:

      • Verenvuoto tai hematuria.
      • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat.
      • Vakava vamma tai leikkaus.
    4. Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 150 % laitoksen ULN:stä.
  4. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suoliston leikkaus.

  5. Tromboottinen riski

    1. Tunnettu perinnöllinen taipumus tromboosille.
    2. Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 12 kuukauden sisällä
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
  7. Aiempi hoito nintedanibilla kliinisen tutkimuksen aikana viimeisten 3 kuukauden aikana ja nintedanibitutkimushoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi
  8. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai sen komponentille
  9. Sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen tai rajoittaa potilaan mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois, jos he tarvitsevat yli 12 l/min happea, eivät ole liikkuvia tai tarvitsevat kävelijää tai keppiä 6 minuutin titrauskävelytestin aikana. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 6 minuutin titrauskävelytestiä, suljetaan pois osallistumisesta.
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  11. Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi erittäin tehokas ei-este) vähintään 1 kuukauteen ennen koetta ja/tai sitoutuvat käyttämään sitä vasta 3. kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanib
150 mg kahdesti päivässä
Lääke: Nintedanib
geeliytyvä kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Vastaava Placebo
kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa (QLF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta HRCT-QLF-pisteissä 6 kuukauden kohdalla laskettiin QLF-pisteiden erona kuukaudessa 6 miinus QLF-pisteet lähtötilanteessa jaettuna lähtötason QLF-pisteillä. Itse QLF-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 %, jossa suuremmat arvot edustavat suurempaa määrää keuhkofibroosia ja niitä pidetään huonompana terveydentilana. Tästä syystä pienempiä suhteellisia muutoksia lähtötilanteesta (eli suhteet) pidettiin suotuisina. Seulontakäynnin aikana saatua HCRT-arviointia pidettiin lähtötilanteena.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden viivästyneen hoidon vaikutus: HRCT QLF -pisteiden suhteellinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Suhteellinen muutos lähtötasosta HRCT QLF -pisteissä 12 kuukauden kohdalla laskettiin QLF-pisteiden 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon. Suuremmat QLF-pisteiden arvot edustivat huonompaa terveydentilaa, ja siten pienempiä suhteellisia muutoksia lähtötilanteesta (eli suhteet) pidettiin suotuisina.

Seulontakäynnin aikana saatua HCRT-arviointia pidettiin lähtötilanteena. Huomaa, että tutkimussuunnitelman muutoksen vuoksi lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat hoidettiin nintedanibilla ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson jälkeen. Siksi tämä uusi päätetapahtuma määriteltiin käsittelemään nintedanibihoidon 6 kuukauden viivästyneen alkamisen vaikutusta.
Perustaso ja 12 kuukautta
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
FVC:n (Forced Vital Capacity) absoluuttinen muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla esitetään.
Perustaso ja 6 kuukautta
FVC:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
FVC:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla esitetään.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kategorinen muutos FVC:ssä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat FVC:n kategorisen muutoksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, esitetään.
Perustaso ja 6 kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

SGRQ kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla esitetään. SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on jaettu kolmeen osaan: oireet, aktiivisuus ja vaikutus.

Kokonaispistemäärä (summatut painot) voi vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Toimitetut välineet ovat mukautettuja keskiarvoja, jotka perustuvat kaikkiin mallissa analysoituihin potilaisiin (ei vain potilaisiin, joilla on lähtötilanne ja mittaus 6. kuukaudessa).
Perustaso ja 6 kuukautta
6 MWT:n kokonaismatkan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Muutos 6 minuutin kävelytestissä ajetussa kokonaismatkassa (6MWT) lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla esitetään.

6 minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskysely (UCSD-SOBQ) Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskyselyn (UCSD-SOBQ) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla esitetään. Hengenahdistuskysely mittaa hengenahdistusta. Se koostuu 24 kappaleesta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 5 edustaa maksimaalista hengenahdistusta. Kaikkien kohtien vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (paras tulos) 120:een (huonoin tulos).

Esitetyt keskiarvot ovat mukautettuja keskiarvoja ja perustuvat kaikkiin mallissa analysoituihin potilaisiin (ei vain potilaisiin, joilla on lähtötilanne ja mittaus kuukauden 6 kohdalla).
Perustaso ja 6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikista syistä 0–6 kuukauden välillä kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus on esitetty.
6 kuukautta
Hengityssairaalahoidot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Esitetään 0–6 kuukauden ikäisten hengitysvaikeuksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden prosenttiosuus.
6 kuukautta
Hengityskuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hengitystautiin kuolleiden henkilöiden prosenttiosuus 0-6 kuukauden aikana esitetään.
6 kuukautta
Akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat ensimmäiset akuutit IPF:n pahenemisvaiheet (tutkijan raportoimien haittatapahtumien perusteella) 0–6 kuukauden ajalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa