Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib dvakrát denně vs placebo u pacientů s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

19. března 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Šestiměsíční dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s následnou konverzí každé paže na perorální Nintedanib 150 mg dvakrát denně Porovnání účinku na skóre kvantitativní plicní fibrózy pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením, plicní funkce, vzdálenost šestiminutového testu chůze a dotazník St. George's Respiratory Questionnaire po Šest měsíců léčby u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou s průběžným hodnocením po dobu až osmnácti měsíců

Jedná se o 6měsíční multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, po které následovala konverze každé větve na aktivní nintedanib po dobu dalších 6 měsíců srovnávající účinek nintedanibu 150 mg bis in die (BID dvakrát denně) na progrese IPF měřená pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), funkce plic, funkční komponenta (6MWT), biomarkery a PRO komponenta (PRO) s pokračující léčbou a hodnocením po dobu až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a místními zákony podepsanými před vstupem do studie
  2. Pacient ve věku >= 40 let při návštěvě 1.
  3. IPF diagnostikována podle pokynů pro diagnostiku Americké hrudní společnosti (ATS) / Evropské respirační společnosti (ERS) / Japonské respirační společnosti (JRS)/ Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT)/ Latinskoamerické hrudní společnosti/ Idiopatické plicní fibrózy (IPF) z roku 2011 a vedení do 5 let a znovu potvrdilo použití pokynů z roku 2011 (P11-07084), pokud je diagnostikováno > 2 roky a až 5 let od návštěvy 1. Diagnóza musí být potvrzena počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) provedenou do 24 měsíců od návštěvy 1. Všechny výsledky HRCT hlášené jako možné nebo nekonzistentní obvyklá intersticiální pneumonie (UIP) musí mít potvrzující patologii.
  4. Difuzní kapacita oxidu uhelnatého nebo přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upravený na Hb): 30 %-79 % předpokládané normální hodnoty
  5. Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1 a návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  1. AST, ALT > 1,5 násobek ULN
  2. Bilirubin > 1,5 násobek ULN

  3. Riziko krvácení:

    1. Pacienti, kteří vyžadují fibrinolýzu, plnou dávku terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, dabigatran, heparin, hirudin) nebo vysokodávková protidestičková léčba. Výjimky: profylaktická nízká dávka heparinu nebo výplach heparinu podle potřeby pro údržbu zavedeného intravenózního zařízení (např. enoxaparin 4000 IU s.c. za den) a profylaktické použití protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová až do 325 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiné protidestičkové terapie)
    2. Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) během 12 měsíců

    3. Cokoli z následujícího do 3 měsíců:

      • Hemoptýza nebo hematurie.
      • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo vředy.
      • Velké zranění nebo operace.
    4. Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2, protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 150 % ústavní ULN.
  4. Plánovaná velká operace během příštích 3 měsíců, včetně transplantace plic, velké břišní nebo velké střevní operace.

  5. Trombotické riziko

    1. Známá dědičná predispozice k trombóze.
    2. Anamnéza trombotické příhody (včetně cévní mozkové příhody a tranzitorních ischemických ataků) během 12 měsíců
  6. Současné nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného léku v průběhu této studie
  7. Předchozí léčba nintedanibem v rámci klinické studie v předchozích 3 měsících a přerušení léčby nintedanibem ve studii z důvodu nežádoucí příhody
  8. Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složku
  9. Onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti v této studii nebo omezit pacientovu schopnost účastnit se této studie. Pacienti budou vyloučeni, pokud potřebují více než 12 l/min kyslíku, nejsou ambulantní nebo vyžadují použití chodítka nebo hole během 6minutového titračního testu chůze. Pacienti, kteří nemohou dokončit 6minutový titrační test chůze, jsou z účasti vyloučeni.
  10. Zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo účast na hodnocení.
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět, nepoužívají dvě účinné metody antikoncepce (jednu bariérovou a jednu vysoce účinnou bezbariérovou) alespoň 1 měsíc před zahájením studie a/nebo se nezavázaly ji používat do 3. měsíce po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib
150 mg dvakrát denně
Lék: Nintedanib
želírující kapsle
Komparátor placeba: Placebo
dávkování dvakrát denně
Lék: Odpovídající placebo
dávkování dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna skóre kvantitativní plicní fibrózy (QLF) za 6 měsíců od výchozí hodnoty ve skóre počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skóre HRCT QLF v 6. měsíci byla vypočtena jako rozdíl skóre QLF v 6. měsíci mínus skóre QLF na začátku vydělený výchozím skóre QLF. Samotné skóre QLF se pohybuje od 0 do 100 %, kde vyšší hodnoty představují větší množství plicní fibrózy a jsou považovány za horší zdravotní stav. Menší relativní změny od výchozí hodnoty (tj. poměry) byly proto považovány za příznivé. Hodnocení HCRT získané během screeningové návštěvy bylo považováno za výchozí.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek šestiměsíčního opožděného začátku léčby: Relativní změna od výchozí hodnoty ve skóre HRCT QLF za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Relativní změna skóre HRCT QLF za 12 měsíců od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr skóre QLF za 12 měsíců k výchozí hodnotě. Vyšší hodnoty skóre QLF představovaly horší zdravotní stav, a proto byly menší relativní změny oproti výchozí hodnotě (tj. poměry) považovány za příznivé.

Hodnocení HCRT získané během screeningové návštěvy bylo považováno za výchozí. Všimněte si, že v důsledku změny designu studie byli pacienti randomizovaní do skupiny s placebem léčeni nintedanibem po dokončení prvního 6měsíčního léčebného období. Proto byl tento nový cílový bod definován tak, aby řešil účinek 6měsíčního opožděného nástupu léčby nintedanibem.
Výchozí stav a 12 měsíců
Absolutní změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Je uvedena absolutní změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Relativní změna FVC od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Je uvedena relativní změna FVC od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Kategorická změna FVC od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Je uvedeno procento účastníků hlásících kategorickou změnu FVC od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celková změna skóre oproti výchozímu stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Je uvedena změna celkového skóre SGRQ od výchozí hodnoty po 6 měsících. SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím rozdělený do 3 složek: symptomy, aktivita a dopad.

Celkové skóre (součet vah) se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Uvedené průměry jsou upravené průměry založené na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen pacienti s výchozí hodnotou a měřením v 6. měsíci).
Výchozí stav a 6 měsíců
Celková ujetá vzdálenost 6MWT Změna od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Je uvedena změna celkové vzdálenosti uběhnuté v 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty po 6 měsících.

Test 6-minutové chůze (6-MWT) byl proveden podle kritérií American Thoracic Society (ATS).
Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ) Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Je uvedena změna dotazníku dušnosti dechu Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ) od výchozí hodnoty po 6 měsících. Dotazník dušnosti měří dušnost. Skládá se z 24 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici mezi 0-5, kde 5 představuje maximální dušnost. Odpovědi na všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší výsledek) do 120 (nejhorší výsledek).

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 6. měsíci).
Výchozí stav a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je uvedeno procento subjektů zemřelých ze všech příčin mezi 0 až 6 měsíci.
6 měsíců
Respirační hospitalizace v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je uvedeno procento subjektů hospitalizovaných kvůli respiračním problémům mezi 0 až 6 měsíci.
6 měsíců
Respirační úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je uvedeno procento subjektů, které zemřely na respirační příčinu mezi 0 až 6 měsíci.
6 měsíců
Exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je uvedeno procento subjektů prodělalo první akutní exacerbace IPF (na základě nežádoucích příhod hlášených zkoušejícím) mezi 0 až 6 měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit