Nintedanib to gange dagligt vs placebo hos patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale love underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
2. Patient i alderen >= 40 år ved besøg 1.
3. IPF diagnosticeret i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopatisk lungefibrose (IPF) retningslinjer for diagnose og ledelsen inden for 5 år og bekræftet at anvende 2011-retningslinjerne (P11-07084) hvis diagnosticeret >2 år og op til 5 år fra besøg 1. Diagnosen skal bekræftes ved thorax højopløsningscomputertomografi (HRCT) taget inden for 24 måneder efter besøg 1. Alle HRCT-resultater rapporteret at være mulige eller inkonsistente sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) skal have bekræftende patologi.
4. Kulilte Diffuserende kapacitet eller overførselsfaktor i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret for Hb): 30%-79% forudsagt af normal
5. Forced Vital Capacity (FVC) >= 50 % forudsagt af normal ved besøg 1 og besøg 2

Eksklusionskriterier:

1. AST, ALT > 1,5 gange ULN
2. Bilirubin > 1,5 gange ULN

3. Blødningsrisiko:

   1. Patienter, der har behov for fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin) eller højdosis antiblodpladebehandling. Undtagelser: profylaktisk lavdosis heparin eller heparinskyl efter behov til vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed (f. enoxaparin 4000 IE s.c. dag) og profylaktisk brug af trombocythæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre op til 325 mg/d, eller clopidogrel ved 75 mg/d, eller tilsvarende doser af anden trombocythæmmende behandling)
   2. Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder

   3. Enhver af følgende inden for 3 måneder:

      • Hæmoptyse eller hæmaturi.
      • Aktiv gastrointestinal blødning eller sår.
      • Større skade eller operation.
   4. Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) > 2, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 150 % af institutionel ULN.
4. Planlagt større operation inden for de næste 3 måneder, herunder lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi.

5. Trombotisk risiko

   1. Kendt arvelig disposition for trombose.
   2. Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald) inden for 12 måneder
6. Aktuel eller planlagt brug af ethvert forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg
7. Tidligere behandling med nintedanib i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder og seponering af nintedanib-studiebehandling på grund af en bivirkning
8. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets komponent
9. En sygdom eller tilstand, som efter investigator kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg eller begrænse patientens mulighed for at deltage i dette forsøg. Patienter vil blive udelukket, hvis de kræver mere end 12 l/min ilt, ikke er ambulerende eller kræver brug af rollator eller stok under 6 minutters titreringsgangtest. Patienter, der ikke kan gennemføre 6 minutters titreringsgangtest, er udelukket fra deltagelse.
10. Alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
11. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, har ikke brugt to effektive præventionsmetoder (en barriere og en yderst effektiv ikke-barriere) i mindst 1 måned før forsøget og/eller ikke forpligter sig til at bruge det før 3. måneder efter endt behandling.