特发性肺纤维化 (IPF) 患者每日两次尼达尼布对比安慰剂
2018年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期六个月的双盲随机安慰剂对照试验，随后每只手臂被转换为口服尼达尼布 150 毫克，每天两次，比较对高分辨率计算机断层扫描定量肺纤维化评分、肺功能、六分钟步行试验距离和圣乔治呼吸问卷的影响特发性肺纤维化患者六个月的治疗以及长达十八个月的持续评估
这是一项为期 6 个月的多中心、前瞻性、随机化、安慰剂对照、双盲临床试验，随后将每组转换为活性尼达尼布再持续 6 个月，比较尼达尼布 150 毫克 bis in die（BID，每日两次）对通过使用高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)、肺功能、功能成分 (6MWT)、生物标志物和 PRO 成分 (PRO) 测量 IPF 的进展，并持续治疗和评估长达 18 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、火鸡、34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Istanbul、火鸡、34844
- Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi T.F.
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Izmir、火鸡、35110
- Dr.Suat Seren EAH
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western CT Medical Group, P.C.
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- ID Clinical Research, LTD
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97220
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书符合国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和在进入研究之前签署的当地法律
- 就诊 1 时患者年龄 >= 40 岁。
- IPF确诊，根据2011年美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）/日本呼吸学会（JRS）/拉丁美洲胸科学会（ALAT）/拉丁美洲胸科学会/特发性肺纤维化（IPF）指南进行诊断和管理，在 5 年内并重申应用 2011 年指南 (P11-07084)，如果从第 1 次就诊诊断 >2 年至 5 年。 诊断必须通过在访问 1 后 24 个月内进行的胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 来确认。 所有报告为可能或不一致的普通间质性肺炎 (UIP) 的 HRCT 结果必须具有确诊病理学。
- 一氧化碳肺一氧化碳扩散能力或转移因子 (DLCO)（针对 Hb 校正）：正常预测值的 30%-79%
- 第 1 次和第 2 次用力肺活量 (FVC) >= 正常预测值的 50%
排除标准：
- AST、ALT > 1.5 倍 ULN
- 胆红素 > 1.5 倍 ULN
出血风险：
- 需要纤溶、全剂量治疗性抗凝（例如 维生素 K 拮抗剂、达比加群、肝素、水蛭素）或高剂量抗血小板治疗。 例外：根据需要预防性低剂量肝素或肝素冲洗以维持留置静脉内装置（例如 依诺肝素 4000 IU s.c.每天）和预防性使用抗血小板治疗（例如 乙酰水杨酸高达 325 mg/d，或氯吡格雷 75 mg/d，或等效剂量的其他抗血小板疗法）
- 12 个月内有出血性中枢神经系统 (CNS) 事件史
3个月内有以下任何一项：
- 咯血或血尿。
- 活动性胃肠道出血或溃疡。
- 重大伤害或手术。
- 凝血参数：国际标准化比值 (INR) > 2，凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构 ULN 的 150%。
- 计划在未来 3 个月内进行大手术，包括肺移植、腹部或肠道大手术。
血栓风险
- 已知血栓形成的遗传易感性。
- 12 个月内的血栓事件史（包括中风和短暂性脑缺血发作）
- 在此试验过程中当前或计划使用任何研究药物
- 在过去 3 个月的临床试验中既往接受过尼达尼布治疗，并且由于不良事件停止了尼达尼布研究治疗
- 已知对试验药物或其成分过敏
- 研究者认为可能会使患者因参与本试验而面临风险或限制患者参与本试验的能力的疾病或病症。 如果患者需要大于 12 升/分钟的氧气、不能走动或在 6 分钟滴定步行测试期间需要使用助行器或手杖，则他们将被排除在外。 无法完成 6 分钟滴定步行测试的患者将被排除在外。
- 研究者认为会影响试验参与的酒精或药物滥用。
- 孕妇或母乳喂养或可能生育的妇女在试验前至少 1 个月未使用两种有效的节育方法（一种屏障和一种高效非屏障）和/或直到 3 岁才承诺使用它治疗结束后数月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 定量肺纤维化 (QLF) 评分相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时 HRCT QLF 评分相对于基线的相对变化计算为第 6 个月的 QLF 评分减去基线时的 QLF 评分除以基线 QLF 评分的差值。
QLF 评分本身的范围为 0 到 100%，其中数值越大表示肺纤维化程度越高，被认为健康状况越差。
因此，与基线相比较小的相对变化（即比率）被认为是有利的。
在筛选访问期间获得的 HCRT 评估被视为基线。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月延迟治疗开始的影响：12 个月时 HRCT QLF 评分相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 12 个月
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12 个月时 HRCT QLF 评分相对于基线的相对变化计算为 12 个月时 QLF 评分与基线的比率。 QLF 分数的值越大代表健康状况越差，因此相对于基线的较小相对变化（即比率）被认为是有利的。 在筛选访问期间获得的 HCRT 评估被视为基线。 请注意，由于研究设计的变化，随机分配到安慰剂组的患者在第一个 6 个月治疗期结束后接受了尼达尼布治疗。 因此，这个新的终点被定义为解决尼达尼布治疗延迟 6 个月的影响。 |
基线和 12 个月
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6 个月时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 6 个月
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显示了 6 个月时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化。
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基线和 6 个月
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6 个月时 FVC 相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 6 个月
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显示了 6 个月时 FVC 相对于基线的相对变化。
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基线和 6 个月
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6 个月时 FVC 相对于基线的分类变化
大体时间：基线和 6 个月
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报告了 6 个月时 FVC 相对于基线的分类变化的参与者百分比。
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基线和 6 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分在 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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显示了 6 个月时 SGRQ 总分相对于基线的变化。 SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，分为 3 个部分：症状、活动和影响。 总分（权重总和）范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。 提供的方法是基于模型中所有分析患者（不仅是具有基线和第 6 个月测量值的患者）的调整方法。 |
基线和 6 个月
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6 个月时 6MWT 总步行距离与基线相比的变化
大体时间：基线和 6 个月
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显示 6 个月时 6 分钟步行测试 (6MWT) 从基线覆盖的总距离的变化。 6 分钟步行试验 (6-MWT) 是根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行的。 |
基线和 6 个月
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD-SOBQ) 在 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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提供了加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD-SOBQ) 在 6 个月时相对于基线的变化。 呼吸急促问卷测量呼吸急促。 它包括 24 个条目。 每个项目的评分都在 0-5 之间，其中 5 代表最大的呼吸困难。 将对所有项目的回答相加以提供总分，范围从 0（最佳结果）到 120（最差结果）。 提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 6 个月测量值的患者）。 |
基线和 6 个月
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6 个月时的全因死亡率
大体时间：6个月
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显示了在 0 到 6 个月之间死于所有原因的受试者的百分比。
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6个月
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6 个月时因呼吸系统住院
大体时间：6个月
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显示了在 0 至 6 个月期间因呼吸问题而住院的受试者的百分比。
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6个月
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6 个月时的呼吸死亡率
大体时间：6个月
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显示了在 0 至 6 个月期间因呼吸原因死亡的受试者的百分比。
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6个月
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6 个月时急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化
大体时间：6个月
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呈现在 0 至 6 个月之间经历首次急性 IPF 恶化（基于研究者报告的不良事件）的受试者的百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月26日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2016年10月27日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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