특발성 폐 섬유증(IPF)으로 진단된 환자의 닌테다닙 1일 2회 vs 위약
2018년 3월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
6개월 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 후 각 팔을 경구용 Nintedanib 150mg 1일 2회로 전환 고해상도 전산화 단층 촬영 정량적 폐 섬유증 점수, 폐 기능, 6분 도보 테스트 거리 및 St. George's 호흡 질문지에 대한 효과 비교 최대 18개월 동안 지속적인 평가를 통해 특발성 폐 섬유증 환자를 대상으로 6개월간 치료
이것은 6개월간의 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험으로 추가 6개월 동안 각 팔을 활성 닌테다닙으로 전환하여 닌테다닙 150mg bis in die(BID 1일 2회)의 효과를 비교했습니다. 최대 18개월 동안 지속적인 치료 및 평가와 함께 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 폐 기능, 기능적 구성 요소(6MWT), 바이오마커 및 PRO 구성 요소(PRO)를 사용하여 측정된 IPF의 진행.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western CT Medical Group, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, 칠면조, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Istanbul, 칠면조, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, 칠면조, 35110
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICH-GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 및 연구에 참여하기 전에 서명된 현지 법률에 부합하는 서면 동의서
- 방문 1에서 >= 40세의 환자.
- 2011년 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS)/일본호흡기학회(JRS)/라틴아메리카흉부학회(ALAT)/라틴아메리카흉부학회/특발성폐섬유증(IPF) 진단 가이드라인에 따라 IPF 진단 및 관리, 5년 이내 및 2011년 지침(P11-07084)을 적용하여 >2년 및 방문 1로부터 5년까지 진단된 경우 재확인됨. 진단은 방문 1로부터 24개월 이내에 촬영한 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 확인해야 합니다. 가능성이 있거나 일치하지 않는 보통 간질성 폐렴(UIP)으로 보고된 모든 HRCT 결과에는 확증적 병리가 있어야 합니다.
- 일산화탄소 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 또는 전달 인자(Hb에 대해 보정됨): 정상의 30%-79% 예측
- 강제 폐활량(FVC) >= 방문 1 및 방문 2에서 정상의 50% 예측
제외 기준:
- AST, ALT > 1.5배 ULN
- 빌리루빈 > 1.5배 ULN
출혈 위험:
- 섬유소 용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 다비가트란, 헤파린, 히루딘) 또는 고용량 항혈소판 요법. 예외: 유치 정맥 장치의 유지 관리에 필요한 예방적 저용량 헤파린 또는 헤파린 플러시(예: 에녹사파린 4000 IU s.c. 하루) 및 항혈소판 요법의 예방적 사용(예: 아세틸살리실산 최대 325mg/d 또는 클로피도그렐 75mg/d 또는 동등한 용량의 기타 항혈소판 요법)
- 12개월 이내의 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력
3개월 이내 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 객혈 또는 혈뇨.
- 활성 위장 출혈 또는 궤양.
- 중대한 부상 또는 수술.
- 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN의 150%.
- 폐 이식, 주요 복부 또는 주요 장 수술을 포함하여 향후 3개월 이내에 계획된 주요 수술.
혈전 위험
- 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
- 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함)의 병력
- 이 시험 기간 동안 조사 약물의 현재 또는 계획된 사용
- 지난 3개월 동안 임상 시험 내에서 nintedanib을 사용한 이전 치료 및 부작용으로 인한 nintedanib 연구 치료 중단
- 시험약 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리거나 본 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 질병 또는 상태. 환자가 분당 12L 이상의 산소를 필요로 하거나, 걸을 수 없거나, 6분 적정 걷기 테스트 동안 보행기나 지팡이를 사용해야 하는 환자는 제외됩니다. 6분 적정 걷기 테스트를 완료하지 못한 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 시험 전 최소 1개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(하나의 장벽 및 하나의 매우 효과적인 비장벽)을 사용하지 않았거나 3일까지 사용하지 않을 임신부 또는 모유 수유 중이거나 가임 여성 치료 종료 후 몇 개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 닌테다닙
1일 2회 150mg
|
겔화 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
1일 2회 투여
|
1일 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점에서 HRCT(고해상도 전산화 단층 촬영) 정량적 폐 섬유증(QLF) 점수의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에서 HRCT QLF 점수의 기준선으로부터의 상대적 변화는 6개월의 QLF 점수에서 기준선 QLF 점수를 뺀 차이를 기준선 QLF 점수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
QLF 점수 자체의 범위는 0~100%이며 값이 클수록 폐 섬유증의 양이 많고 건강 상태가 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
따라서 기준선(즉, 비율)에서 더 작은 상대적 변화가 유리한 것으로 간주되었습니다.
스크리닝 방문 중에 얻은 HCRT 평가를 기준선으로 간주했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 지연된 치료 개시의 효과: 12개월에서 HRCT QLF 점수의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
12개월에서 HRCT QLF 점수의 기준선으로부터의 상대적 변화는 기준선에 대한 12개월에서의 QLF 점수의 비율로 계산되었습니다. QLF 점수의 값이 클수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내므로 기준선(즉, 비율)에서 상대적으로 작은 변화가 유리한 것으로 간주되었습니다. 스크리닝 방문 중에 얻은 HCRT 평가를 기준선으로 간주했습니다. 연구 디자인의 변경으로 인해 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 6개월의 치료 기간이 완료된 후 닌테다닙으로 치료받았습니다. 따라서 이 새로운 종점은 nintedanib 치료 개시가 6개월 지연된 효과를 다루기 위해 정의되었습니다. |
기준선 및 12개월
|
|
6개월에 기준선에서 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선에서 6개월째 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화가 제시됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선에서 6개월에 FVC의 상대적인 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선으로부터 6개월째의 FVC의 상대적인 변화가 제시됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선에서 6개월 후 FVC의 범주적 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에 기준선에서 FVC의 범주별 변화를 보고한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6개월 시점에서 베이스라인 대비 총 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선에서 6개월째의 SGRQ 총 점수 변화가 표시됩니다. SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 3가지 구성 요소로 나누어지는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 총 점수(가중치 합산)의 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 제공된 수단은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 조정된 수단입니다(6개월에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라). |
기준선 및 6개월
|
|
6MWT 6개월 기준 기준에서 도보 총 거리 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에 기준선에서 6분 걷기 테스트(6MWT)에 포함된 총 거리의 변화가 표시됩니다. 6-MWT(6-Minutes Walk Test)는 미국 흉부학회(ATS) 기준에 따라 수행되었습니다. |
기준선 및 6개월
|
|
캘리포니아 대학교 샌디에이고 숨가쁨 설문지(UCSD-SOBQ) 기준선에서 6개월 후 변경
기간: 기준선 및 6개월
|
캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지(UCSD-SOBQ) 기준선에서 6개월의 변화가 제시됩니다. 숨가쁨 설문지는 숨가쁨을 측정합니다. 총 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-5 사이의 척도로 점수가 매겨지며 여기서 5는 최대 호흡곤란을 나타냅니다. 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(최상의 결과)에서 120(최악의 결과) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(6개월에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라). |
기준선 및 6개월
|
|
6개월째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
|
0~6개월 사이에 모든 원인으로 사망한 피험자의 백분율이 표시됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 후 호흡기 입원
기간: 6 개월
|
0~6개월 사이에 호흡 문제로 입원한 피험자의 비율이 표시됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 후 호흡기 사망률
기간: 6 개월
|
0~6개월 사이에 호흡기 원인으로 사망한 피험자의 백분율이 표시됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월째 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화
기간: 6 개월
|
0 내지 6개월 사이에 첫 번째 급성 IPF 악화를 경험한 대상체의 백분율(조사자가 보고한 부작용에 기초함)이 제시된다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
닌테다닙에 대한 임상 시험
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
University College, LondonBoehringer Ingelheim완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
-
FibroGen완전한