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Nintedanib due volte al giorno vs placebo nei pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

19 marzo 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di sei mesi seguito dalla conversione di ciascun braccio a nintedanib orale 150 mg due volte al giorno confrontando l'effetto sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione Punteggio quantitativo di fibrosi polmonare, funzione polmonare, distanza del test del cammino di sei minuti e questionario respiratorio di San Giorgio dopo Sei mesi di trattamento in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con valutazioni continue per un periodo fino a diciotto mesi

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, seguito dalla conversione di ciascun braccio a nintedanib attivo per ulteriori 6 mesi che confronta l'effetto di nintedanib 150 mg bis in die (BID due volte al giorno) sul progressione dell'IPF misurata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), funzione polmonare, componente funzionale (6MWT), biomarcatori e componente PRO (PRO) con trattamento e valutazioni continuativi fino a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto coerente con la conferenza internazionale sulla buona pratica clinica di armonizzazione (ICH-GCP) e le leggi locali firmate prima dell'ingresso nello studio
  2. Paziente di età >= 40 anni alla Visita 1.
  3. IPF diagnosticata, secondo le linee guida per la diagnosi del 2011 dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) e gestione, entro 5 anni e riaffermato applicando le Linee Guida 2011 (P11-07084) se diagnosticato >2 anni e fino a 5 anni dalla Visita 1,. La diagnosi deve essere confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita entro 24 mesi dalla visita 1. Tutti i risultati HRCT segnalati come possibile o incoerente polmonite interstiziale usuale (UIP) devono avere una patologia di conferma.
  4. Monossido di carbonio Capacità di diffusione o fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) (corretto per Hb): 30%-79% previsto del normale
  5. Capacità vitale forzata (FVC) >= 50% prevista del normale alla visita 1 e alla visita 2

Criteri di esclusione:

  1. AST, ALT > 1,5 volte ULN
  2. Bilirubina > 1,5 volte ULN

  3. Rischio di sanguinamento:

    1. Pazienti che richiedono fibrinolisi, terapia anticoagulante a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, dabigatran, eparina, irudina) o terapia antipiastrinica ad alte dosi. Eccezioni: profilassi con eparina a basso dosaggio o lavaggio con eparina secondo necessità per il mantenimento di un dispositivo endovenoso a permanenza (ad es. enoxaparina 4000 UI s.c. al giorno) e l'uso profilattico della terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico fino a 325 mg/die, o clopidogrel a 75 mg/die, o dosi equivalenti di altra terapia antipiastrinica)
    2. Storia di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) entro 12 mesi

    3. Uno dei seguenti entro 3 mesi:

      • Emottisi o ematuria.
      • Sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcere.
      • Lesioni gravi o interventi chirurgici.
    4. Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 150% dell'ULN istituzionale.
  4. Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 3 mesi, incluso trapianto di polmone, chirurgia addominale maggiore o intestinale maggiore.

  5. Rischio trombotico

    1. Predisposizione ereditaria nota alla trombosi.
    2. Storia di eventi trombotici (inclusi ictus e attacchi ischemici transitori) entro 12 mesi
  6. Uso attuale o pianificato di qualsiasi farmaco sperimentale nel corso di questo studio
  7. Precedente trattamento con nintedanib nell'ambito di uno studio clinico nei 3 mesi precedenti e interruzione del trattamento in studio con nintedanib a causa di un evento avverso
  8. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
  9. Una malattia o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a questo studio o limitare la capacità del paziente di partecipare a questo studio. I pazienti saranno esclusi se richiedono più di 12L/min di ossigeno, non sono deambulanti o richiedono l'uso di un deambulatore o di un bastone durante il 6 Minute Titration Walk Test. I pazienti che non possono completare il 6 Minute Titration Walk Test sono esclusi dalla partecipazione.
  10. Abuso di alcol o droghe che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  11. Donne incinte o che allattano o in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi efficaci (uno di barriera e uno non di barriera altamente efficace) per almeno 1 mese prima della sperimentazione e/o non si impegnano a utilizzarlo fino al 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib
150 mg due volte al giorno
Droga: Nintedanib
capsula gelatinosa
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione due volte al giorno
Droga: Placebo abbinato
somministrazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Punteggio quantitativo della fibrosi polmonare (QLF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione relativa rispetto al basale nel punteggio QLF HRCT a 6 mesi è stata calcolata come la differenza del punteggio QLF al mese 6 meno il punteggio QLF al basale diviso per il punteggio QLF al basale. Il punteggio QLF stesso varia da 0 a 100%, dove valori maggiori rappresentano una maggiore quantità di fibrosi polmonare e sono considerati uno stato di salute peggiore. Pertanto, i cambiamenti relativi più piccoli rispetto al basale (cioè i rapporti) sono stati considerati favorevoli. La valutazione HCRT ottenuta durante la visita di screening è stata considerata come baseline.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'inizio del trattamento ritardato di sei mesi: variazione relativa rispetto al basale nel punteggio HRCT QLF a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

La variazione relativa rispetto al basale nel punteggio QLF HRCT a 12 mesi è stata calcolata come rapporto tra il punteggio QLF a 12 mesi e il basale. Valori maggiori del punteggio QLF rappresentavano uno stato di salute peggiore e quindi variazioni relative minori rispetto al basale (cioè i rapporti) erano considerate favorevoli.

La valutazione HCRT ottenuta durante la visita di screening è stata considerata come baseline. Si noti che a causa del cambiamento nel disegno dello studio, i pazienti randomizzati nel gruppo placebo sono stati trattati con nintedanib dopo il completamento del primo periodo di trattamento di 6 mesi. Pertanto, questo nuovo endpoint è stato definito per affrontare l'effetto di un'insorgenza ritardata di 6 mesi del trattamento con nintedanib.
Basale e 12 mesi
Variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Viene presentata la variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione relativa della FVC rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Viene presentata la variazione relativa della FVC rispetto al basale a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione categorica della FVC rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riportano un cambiamento categorico nella FVC rispetto al basale a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Viene presentata la variazione del punteggio totale SGRQ rispetto al basale a 6 mesi. SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute suddiviso in 3 componenti: sintomi, attività e impatto.

Il punteggio totale (pesi sommati) può variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore.

Le medie fornite sono le medie aggiustate basate su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una linea di base e una misurazione al mese 6).
Basale e 6 mesi
6 MWT Variazione totale della distanza percorsa rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Viene presentata la variazione della distanza totale percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al basale a 6 mesi.

Il 6-Minutes Walk Test (6-MWT) è stato condotto secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
Basale e 6 mesi
Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD-SOBQ) Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Viene presentata la variazione del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California San Diego (UCSD-SOBQ) rispetto al basale a 6 mesi. Il questionario sulla mancanza di respiro misura la mancanza di respiro. Si compone di 24 articoli. Ogni elemento viene valutato su una scala compresa tra 0 e 5, dove 5 rappresenta la massima mancanza di respiro. Le risposte a tutti gli item vengono sommate per fornire il punteggio complessivo che può variare da 0 (miglior risultato) a 120 (peggior risultato).

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una linea di base e una misurazione al mese 6).
Basale e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti deceduti per tutte le cause tra 0 e 6 mesi.
6 mesi
Ricoveri respiratori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti ricoverati per problemi respiratori da 0 a 6 mesi.
6 mesi
Mortalità respiratoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti deceduti per cause respiratorie tra 0 e 6 mesi.
6 mesi
Riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno manifestato le prime riacutizzazioni acute di IPF (sulla base degli eventi avversi riportati dallo sperimentatore) tra 0 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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