ERADICATE HP - RHB-105によるヘリコバクター・ピロリの治療 (ERADICATE Hp)
2019年9月15日 更新者：RedHill Biopharma Limited
未調査の消化不良患者における確認されたヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ) 感染の治療における RHB-105 の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照第 3 相試験
ヘリコバクター ピロリ陽性の消化不良患者を治療するための「テスト アンド トリート」戦略は、急速に標準治療になりつつあります。
この研究では、消化不良患者のヘリコバクター ピロリ感染を治療するための新しい 3 剤療法である RHB-105 の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、13C 尿素呼気検査 (UBT) および糞抗原検査またはCLO検査。
適格な被験者は、プラセボアーム（n = 30）とアクティブアーム（RHB-105）（n = 60）の間で1：2の比率で無作為化されます。 被験者は、14日間連続して治験薬を受け取ります。 H. pylori 感染の根絶は、治験薬治療の完了後 28 日から 56 日の間に実施される 13C UBT に基づいて決定されます。
被験者は、13C UBT分析で盲検化されます。 これにより、この研究に登録されたすべての被験者にタイムリーな積極的な治療が提供されます。 プラセボ群の被験者は、盲検を解除した後、担当医師の処方に従って標準治療を受ける権利があります。
アクティブな治験薬アームにおける根絶失敗 (13C UBT 陽性) は、上部内視鏡検査を受け、培養および感度テスト (リファブチン、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールに対する) のサンプリングが行われます。 これらの被験者には、担当医師の処方に従って、文化および感受性に向けた治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、41401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下であること
- 消化不良に一致する症状が少なくとも 2 週間持続する（上腹部を中心とする再発性の痛みまたは不快感として定義され、多くの場合、食事に関連する）
- 13C尿素呼気検査（UBT）および糞便抗原検査でピロリ菌陽性であること
- 研究の性質について知らされ、研究固有の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供する（または法的に権限を与えられた代表者に同意書に署名してもらう）
除外基準:
- 警告症状/兆候がある (原因不明の貧血 [鉄欠乏症]、下血/吐血、食欲不振、嚥下障害、黄疸、体重減少を含む)
- -スクリーニングの4週間前に抗生物質を服用した
- -スクリーニングの4週間前に、ペプトビスモールなどのビスマスを含む薬を服用した
- -穿孔性潰瘍の単純な閉鎖を除いて、以前の食道または胃の手術歴がある
- 胃出口閉塞の病歴がある
- ゾリンジャー・エリソン症候群などの過剰分泌状態の病歴がある
- 胃がんの病歴がある
- 活動性の胃および十二指腸潰瘍の存在、または3つ以上の活動性の潰瘍の存在を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RHB-105
RHB-105 は、2 種類の抗生物質とプロトンポンプ阻害剤を 1 つのカプセルにまとめた「オールインワン」の経口カプセル剤です。
|
予定用量は、RHB-105 (リファブチン 12.5 mg、アモキシシリン 250 mg、およびオメプラゾール 10 mg カプセル) を 8 時間ごとに 4 カプセル、1 日総用量に相当します。
被験者は、14日間連続して8時間ごとに食事とともに治験薬を服用します。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
RHB-105製品に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
|
被験者は、14日間、8時間ごとに4つのプラセボカプセルを食事とともに服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13C UBT検査で確認されたピロリ菌除菌の発生
時間枠：治療終了後28～56日
|
分析された修正された治療意図 (mITT) 集団には、治験薬を少なくとも 1 回投与され、来院 4 で 13C 尿素呼気検査 (UBT) を受けたすべての参加者が含まれていました。検査結果が陰性であった参加者は、治療の成功と見なされました。
H. pylori 感染の検査結果が陽性の患者、および結果が不確定、評価不能、または欠落している患者は、治療の失敗と見なされました。
実薬治療が 70% よりも優れているという統計的仮説は、実薬治療が統計的に区別できないか、有効性が 70% 未満であるという対立仮説に対して、1 サンプル Z 検定を使用して検定されました。
|
治療終了後28～56日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピロリ菌の除菌
時間枠：SOC治療終了後28～56日
|
プラセボにおけるH. pylori除菌の発生と活性薬物除菌失敗 標準治療（SOC）治療を受けた患者
|
SOC治療終了後28～56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Y Graham, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。