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ERADICATE Hp - Trattamento dell'Helicobacter Pylori con RHB-105 (ERADICATE Hp)

15 settembre 2019 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Uno studio randomizzato di fase 3 controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RHB-105 nel trattamento dell'infezione confermata da Helicobacter Pylori (H. Pylori) in pazienti con dispepsia non studiata

La strategia "test and treat" per il trattamento di pazienti dispeptici positivi per H. pylori sta rapidamente diventando lo standard di cura. Questo studio metterà alla prova l'efficacia di RHB-105, una nuova terapia tripla per trattare l'infezione da H. pylori nei pazienti dispeptici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'RHB-105 in soggetti adulti che lamentano disagio epigastrico che sono stati sottoposti a screening e trovati positivi per l'infezione da H. pylori tramite 13C Urea Breath Test (UBT) e test fecale test dell'antigene o test CLO.

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 1:2 tra il braccio placebo (n=30) e il braccio attivo (RHB-105) (n=60). I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 14 giorni consecutivi. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori sarà determinata sulla base di 13C UBT condotto tra 28 e 56 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio.

I soggetti saranno aperti all'analisi 13C UBT. Ciò fornirà una terapia attiva tempestiva a tutti i soggetti arruolati in questo studio. I soggetti nel braccio placebo avranno diritto a ricevere lo standard di cura come prescritto dal medico curante dopo l'apertura della cecità.

I fallimenti dell'eradicazione (13C UBT-positivi) nel braccio del farmaco in studio attivo saranno sottoposti a endoscopia superiore con campionamento per coltura e test di sensibilità (a rifabutina, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo). A questi soggetti verrà offerta la terapia orientata alla cultura e alla sensibilità come prescritto dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥18 anni e ≤ 65 anni
  2. Avere sintomi coerenti con la dispepsia della durata di almeno due settimane (definita come dolore o disagio ricorrente centrato nella parte superiore dell'addome, spesso in relazione ai pasti)
  3. Essere positivi per H. pylori con il test del respiro dell'urea 13C (UBT) e anche con il test dell'antigene fecale
  4. Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio (o chiedere a un rappresentante legalmente autorizzato di firmare il consenso)

Criteri di esclusione:

  1. Avere sintomi/segni di allarme (tra cui anemia inspiegabile [carenza di ferro), melena/ematemesi, anoressia, disfagia, ittero, perdita di peso)
  2. Hanno assunto antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo screening
  3. Hanno assunto farmaci contenenti bismuto come il peptobismol nelle 4 settimane precedenti lo screening
  4. Avere una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico, ad eccezione della semplice chiusura dell'ulcera perforata
  5. Avere una storia di ostruzione dello sbocco gastrico
  6. Avere una storia di stato ipersecretorio come la sindrome di Zollinger-Ellison
  7. Avere una storia di cancro gastrico
  8. Avere la presenza di ulcere gastriche e duodenali attive o la presenza di 3 o più ulcere attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHB-105
RHB-105 è una capsula orale combinata "all-in-one" composta da 2 diversi antibiotici e un inibitore della pompa protonica combinati in un'unica capsula.
Droga: RHB-105

La dose prevista è RHB-105 (12,5 mg di rifabutina, 250 mg di amoxicillina e 10 mg di omeprazolo capsule) 4 capsule ogni otto ore, equivalenti a una dose giornaliera totale di:

  • Rifabutina 150 mg
  • Amoxicillina 3000 mg
  • Omeprazolo 120 mg

I soggetti assumeranno il farmaco oggetto dello studio ogni 8 ore con il cibo per 14 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule che assomigliano al prodotto RHB-105 ma non contengono alcun ingrediente attivo.
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno 4 capsule di placebo ogni 8 ore con il cibo per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'avvenimento dell'eradicazione di H. Pylori come confermato tramite test UBT 13C
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo il completamento del trattamento
La popolazione intent-to-treat modificata (mITT) analizzata includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio e sono stati sottoposti a 13C Urea Breath Test (UBT) alla Visita 4. I partecipanti con risultati negativi al test dovevano essere considerati successi del trattamento. I pazienti risultati positivi all'infezione da H. pylori e quelli con risultati indeterminati, non valutabili o mancanti dovevano essere considerati fallimenti terapeutici. L'ipotesi statistica secondo cui il trattamento attivo è superiore al 70% doveva essere verificata rispetto all'ipotesi alternativa che il trattamento attivo fosse statisticamente indistinguibile o efficace meno del 70% utilizzando un test Z su un campione.
28-56 giorni dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo il completamento del trattamento SOC
Il verificarsi dell'eradicazione di H. pylori nei pazienti con placebo e fallimento dell'eradicazione attiva del farmaco trattati con trattamento standard di cura (SOC)
28-56 giorni dopo il completamento del trattamento SOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB-105-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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