ERADICATE Hp - Behandling av Helicobacter Pylori med RHB-105 (ERADICATE Hp)
En randomisert placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av RHB-105 ved behandling av bekreftet Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infeksjon hos ikke-undersøkte dyspepsipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RHB-105 hos voksne personer som klager over epigastrisk ubehag som har blitt screenet og funnet å være positive for H. pylori-infeksjon via 13C Urea Breath Test (UBT) og enten fekal antigentest eller CLO-test.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:2 mellom placeboarmen (n=30) og den aktive armen (RHB-105) (n=60). Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 14 dager på rad. Utryddelse av H. pylori-infeksjon vil bli bestemt basert på 13C UBT utført mellom 28 og 56 dager etter fullført studiemedikamentell behandling.
Forsøkspersonene vil bli unblind etter 13C UBT-analyse. Dette vil gi rettidig aktiv terapi til alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien. Pasienter i placeboarmen vil ha rett til å motta standardbehandling som foreskrevet av den behandlende legen etter avblinding.
Eradikasjonssvikt (13C UBT-positiv) i den aktive studiemedikamentarmen vil gjennomgå øvre endoskopi med prøvetaking for dyrking og sensitivitetstesting (for rifabutin, amoksicillin, klaritromycin og metronidazol). Kultur- og sensitivitetsrettet terapi som foreskrevet av behandlende lege vil bli tilbudt disse forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 41401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år og ≤ 65 år
- Har symptomer som samsvarer med dyspepsi av minst to ukers varighet (definert som tilbakevendende smerte eller ubehag sentrert i øvre del av magen, ofte i forbindelse med måltider)
- Vær positiv for H. pylori ved 13C Urea Breath Test (UBT) og også ved fekal antigentest
- Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres (eller ha en lovlig autorisert representant signere samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Har alarmsymptomer/-tegn (inkludert uforklarlig anemi [jernmangel), melena/hematemese, anoreksi, dysfagi, gulsott, vekttap)
- Har tatt antibiotika de 4 ukene før screening
- Har tatt medisiner som inneholder vismut som peptobismol i løpet av de 4 ukene før screening
- Har en historie med tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi, bortsett fra enkel lukking av perforert sår
- Har en historie med obstruksjon av gastrisk utløp
- Har en historie med hypersekretorisk tilstand som Zollinger-Ellison syndrom
- Har en historie med magekreft
- Har tilstedeværelse av aktive magesår og duodenalsår eller tilstedeværelse av 3 eller flere aktive sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RHB-105
RHB-105 er en "alt-i-ett" kombinasjon oral kapsel som består av 2 forskjellige antibiotika og en protonpumpehemmer kombinert i en enkelt kapsel.
|
Den tiltenkte dosen er RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin og 10 mg omeprazol kapsler) 4 kapsler hver åttende time, tilsvarende en total daglig dose på:
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin hver 8. time med mat i 14 påfølgende dager. |
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler som ser ut som RHB-105-produktet, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
|
Forsøkspersonene vil ta 4 placebokapsler hver 8. time med mat i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av H. Pylori-utryddelse bekreftet via 13C UBT-testing
Tidsramme: 28-56 dager etter avsluttet behandling
|
Modifisert intent-to-treat (mITT)-populasjon som ble analysert inkluderte alle deltakere som mottok minst 1 dose av studiemedikamentet og gjennomgikk en 13C ureapustetest (UBT) ved besøk 4. Deltakere med negative testresultater skulle betraktes som vellykket behandling.
Pasienter som testet positivt for H. pylori-infeksjon, og de med ubestemte, ikke-vurderbare eller manglende resultater, skulle betraktes som behandlingssvikt.
Den statistiske hypotesen om at den aktive behandlingen er overlegen 70 % skulle testes mot den alternative hypotesen om at den aktive behandlingen er statistisk umulig å skille eller mindre enn 70 % effektiv ved bruk av en en-prøve Z-test.
|
28-56 dager etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. Pylori utryddelse
Tidsramme: 28-56 dager etter avsluttet SOC-behandling
|
Forekomsten av H. pylori-utryddelse hos pasienter med placebo- og aktiv medikamentutryddelse behandlet med standardbehandling (SOC)
|
28-56 dager etter avsluttet SOC-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHB-105-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .