Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERADICATE Hp - Helicobacter pylori behandelen met RHB-105 (ERADICATE Hp)

15 september 2019 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RHB-105 te beoordelen bij de behandeling van bevestigde Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infectie bij niet-onderzochte dyspepsiepatiënten

De 'test en behandel'-strategie voor de behandeling van dyspeptische patiënten die H. pylori-positief zijn, wordt snel de standaardbehandeling. Deze studie zal de effectiviteit testen van RHB-105, een nieuwe drievoudige therapie voor de behandeling van H. pylori-infectie bij dyspeptische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van RHB-105 bij volwassen proefpersonen die klagen over epigastrische ongemakken die zijn gescreend en positief bevonden voor H. pylori-infectie via 13C Urea Breath Test (UBT) en ofwel fecale antigeentest of CLO-test.

Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 tussen de placebo-arm (n=30) en de actieve arm (RHB-105) (n=60). De proefpersonen zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Uitroeiing van H. pylori-infectie zal worden bepaald op basis van 13C UBT uitgevoerd tussen 28 en 56 dagen na voltooiing van de studiegeneesmiddeltherapie.

Proefpersonen worden ontblind na 13C UBT-analyse. Dit zal tijdige actieve therapie bieden aan alle proefpersonen die aan deze studie deelnemen. Proefpersonen in de placebo-arm hebben recht op standaardzorg zoals voorgeschreven door de behandelend arts na deblindering.

Uitroeiingsmislukkingen (13C UBT-positief) in de actieve onderzoeksgeneesmiddelarm zullen een bovenste endoscopie ondergaan met bemonstering voor kweek en gevoeligheidstesten (voor rifabutine, amoxicilline, claritromycine en metronidazol). Aan deze proefpersonen zal cultuur- en sensitiviteitsgerichte therapie worden aangeboden, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar zijn
  2. Symptomen hebben die overeenkomen met dyspepsie gedurende ten minste twee weken (gedefinieerd als terugkerende pijn of ongemak gecentreerd in de bovenbuik, vaak in verband met maaltijden)
  3. Wees positief voor H. pylori door 13C Urea Breath Test (UBT) en ook door fecale antigeentest
  4. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming laten ondertekenen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Alarmsymptomen/tekenen hebben (waaronder onverklaarbare bloedarmoede [ijzertekort), melena/hematemesis, anorexia, dysfagie, geelzucht, gewichtsverlies)
  2. In de 4 weken voorafgaand aan de screening antibiotica hebben genomen
  3. Bismut-bevattende medicijnen zoals peptobismol hebben ingenomen in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  4. Een voorgeschiedenis hebben van eerdere slokdarm- of maagoperaties, behalve de eenvoudige sluiting van een geperforeerde zweer
  5. Heb een voorgeschiedenis van obstructie van de maaguitgang
  6. Heb een voorgeschiedenis van hypersecretoire toestand zoals het Zollinger-Ellison-syndroom
  7. Heb een voorgeschiedenis van maagkanker
  8. Heb de aanwezigheid van actieve maag- en duodenumzweren of aanwezigheid van 3 of meer actieve zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHB-105
RHB-105 is een 'alles-in-één' orale combinatiecapsule bestaande uit 2 verschillende antibiotica en een protonpompremmer gecombineerd in één capsule.
Geneesmiddel: RHB-105

De beoogde dosis is RHB-105 (12,5 mg rifabutine, 250 mg amoxicilline en 10 mg omeprazol capsules) 4 capsules om de acht uur, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van:

  • Rifabutine 150 mg
  • Amoxicilline 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Proefpersonen nemen gedurende 14 opeenvolgende dagen elke 8 uur het onderzoeksgeneesmiddel in met voedsel.
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules die lijken op het RHB-105-product, maar geen actief ingrediënt bevatten.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 14 dagen om de 8 uur 4 placebo-capsules in met voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van H. Pylori-uitroeiing zoals bevestigd via 13C UBT-testen
Tijdsspanne: 28-56 dagen na voltooiing van de behandeling
De geanalyseerde gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en een 13C-ureum-ademtest (UBT) ondergingen bij bezoek 4. Deelnemers met negatieve testresultaten werden beschouwd als behandelingssuccessen. Patiënten die positief testten op H. pylori-infectie en patiënten met onbepaalde, niet te beoordelen of ontbrekende resultaten moesten worden beschouwd als mislukte behandelingen. De statistische hypothese dat de actieve behandeling superieur is aan 70%, moest worden getoetst aan de alternatieve hypothese dat de actieve behandeling statistisch niet te onderscheiden is of minder dan 70% effectief is met behulp van een one-sample Z-test.
28-56 dagen na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H. Pylori-uitroeiing
Tijdsspanne: 28-56 dagen na voltooiing van de SOC-behandeling
Het optreden van uitroeiing van H. pylori bij placebo en falen van actieve uitroeiing van geneesmiddelen Patiënten behandeld met Standard of Care (SOC)-behandeling
28-56 dagen na voltooiing van de SOC-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHB-105-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren