Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERACICATE Hp - Leczenie Helicobacter Pylori za pomocą RHB-105 (ERADICATE Hp)

15 września 2019 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RHB-105 w leczeniu potwierdzonego zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z niestrawnością nieobjętych badaniem

Strategia „testuj i lecz” w leczeniu pacjentów z dyspepsją, u których stwierdzono obecność H. pylori, szybko staje się standardem opieki. To badanie przetestuje skuteczność RHB-105, nowej potrójnej terapii w leczeniu zakażenia H. pylori u pacjentów z dyspepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RHB-105 u dorosłych pacjentów skarżących się na dolegliwości w nadbrzuszu, które zostały przebadane i uznane za dodatnie w kierunku zakażenia H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego 13C (UBT) i kału test antygenowy lub test CLO.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do ramienia placebo (n=30) i ramienia aktywnego (RHB-105) (n=60). Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 14 kolejnych dni. Eradykacja zakażenia H. pylori zostanie określona na podstawie UBT 13C przeprowadzonego między 28 a 56 dniem po zakończeniu terapii badanym lekiem.

Osoby badane zostaną odślepione po analizie 13C UBT. Zapewni to w odpowiednim czasie aktywną terapię wszystkim pacjentom włączonym do tego badania. Pacjenci w ramieniu placebo będą uprawnieni do otrzymania standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego po odślepieniu.

Niepowodzenie eradykacji (dodatni wynik testu 13C UBT) w grupie aktywnego leku badanego zostanie poddane endoskopii górnego odcinka z pobieraniem próbek do hodowli i testów wrażliwości (na ryfabutynę, amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol). Osobom tym zostanie zaoferowana terapia ukierunkowana na kulturę i wrażliwość zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 lat i ≤ 65 lat
  2. Mają objawy odpowiadające niestrawności trwającej co najmniej dwa tygodnie (zdefiniowanej jako nawracający ból lub dyskomfort w górnej części brzucha, często związany z posiłkami)
  3. Bądź pozytywny na obecność H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego 13C (UBT), a także testu na obecność antygenu w kale
  4. Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (lub uzyskać zgodę upoważnionego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Występują niepokojące objawy/oznaki (w tym niewyjaśniona niedokrwistość [niedobór żelaza), smoliste stolce/krwawe wymioty, anoreksja, dysfagia, żółtaczka, utrata masy ciała]
  2. Przyjmował antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Przyjmować leki zawierające bizmut, takie jak peptobismol, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Mieć historię jakiejkolwiek wcześniejszej operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem prostego zamknięcia perforowanego wrzodu
  5. Mieć historię niedrożności ujścia żołądka
  6. Mieć historię stanu nadmiernego wydzielania, takiego jak zespół Zollingera-Ellisona
  7. Mieć historię raka żołądka
  8. Obecność aktywnych wrzodów żołądka i dwunastnicy lub obecność 3 lub więcej aktywnych wrzodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHB-105
RHB-105 to uniwersalna kapsułka doustna zawierająca 2 różne antybiotyki i inhibitor pompy protonowej w jednej kapsułce.
Lek: RHB-105

Zamierzona dawka to RHB-105 (kapsułki 12,5 mg ryfabutyny, 250 mg amoksycyliny i 10 mg omeprazolu) 4 kapsułki co osiem godzin, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej:

  • Ryfabutyna 150 mg
  • Amoksycylina 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Pacjenci będą przyjmować badany lek co 8 godzin z jedzeniem przez 14 kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki, które wyglądają jak produkt RHB-105, ale nie zawierają składnika aktywnego.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki placebo co 8 godzin z jedzeniem przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie eradykacji H. Pylori potwierdzone testem 13C UBT
Ramy czasowe: 28-56 dni po zakończeniu leczenia
Analizowana zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku i przeszli test oddechowy z mocznikiem 13C (UBT) podczas wizyty 4. Uczestników z negatywnymi wynikami testu uznano za osoby, które odniosły sukces w leczeniu. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie H. pylori oraz ci z nieokreślonymi, niemożliwymi do oceny lub brakującymi wynikami byli uznawani za niepowodzeń leczenia. Hipoteza statystyczna, że ​​aktywne leczenie jest lepsze niż 70%, miała zostać przetestowana w porównaniu z alternatywną hipotezą, że aktywne leczenie jest statystycznie nie do odróżnienia lub mniej niż 70% skuteczne przy użyciu testu Z dla jednej próbki.
28-56 dni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja H. Pylori
Ramy czasowe: 28-56 dni po zakończeniu leczenia SOC
Występowanie eradykacji H. pylori u pacjentów z niepowodzeniem eradykacji placebo i leków aktywnych leczonych standardową terapią (SOC)
28-56 dni po zakończeniu leczenia SOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB-105-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RHB-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj