ERADICATE Hp - Helicobacter Pylorin hoito RHB-105:llä (ERADICATE Hp)
Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus RHB-105:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vahvistetun Helicobacter pylori (H. Pylori) -infektion hoidossa tutkimattomilla dyspepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RHB-105:stä aikuisilla, jotka valittavat ylävatsan epämukavuudesta ja jotka on seulottu ja todettu positiiviseksi H. pylori -infektion suhteen 13C:n ureahengitystestillä (UBT) ja joko ulostetestillä. antigeenitesti tai CLO-testi.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:2 lumelääkeryhmän (n=30) ja aktiivisen ryhmän (RHB-105) (n=60) välillä. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 14 peräkkäisenä päivänä. H. pylori -infektion hävittäminen määritetään 13C UBT:n perusteella, joka suoritetaan 28-56 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt vapautetaan 13C UBT -analyysin jälkeen. Tämä tarjoaa oikea-aikaista aktiivista terapiaa kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille. Plaseboryhmässä olevilla koehenkilöillä on oikeus saada normaalia hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla sokeuttamisen jälkeen.
Hävitysepäonnistuminen (13C UBT-positiivinen) aktiivisessa tutkimuslääkehaarassa läpikäy ylempi endoskopia sekä näytteenotto viljely- ja herkkyystestausta varten (rifabutiinille, amoksisilliinille, klaritromysiinille ja metronidatsolille). Näille kohteille tarjotaan hoitavan lääkärin määräämää kulttuuri- ja herkkyysohjattua terapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 41401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥18-vuotias ja ≤ 65-vuotias
- sinulla on vähintään kaksi viikkoa kestäneet dyspepsian oireet (määritelty toistuvaksi kipuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka keskittyy ylävatsaan, usein aterioiden yhteydessä)
- Ole positiivinen H. pylorin suhteen 13C Urea Breath Test (UBT) ja myös ulosteen antigeenitestillä
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista (tai sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hälyttäviä oireita/merkkejä (mukaan lukien selittämätön anemia [raudanpuute), melena / hematemesis, anoreksia, nielemishäiriö, keltaisuus, painonpudotus
- Ollut antibiootteja 4 viikkoa ennen seulontaa
- olet käyttänyt vismuttia sisältäviä lääkkeitä, kuten peptobismolia, seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- sinulla on aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itetyn haavan sulkemista
- Sinulla on ollut mahalaukun ulostulon tukos
- Sinulla on ollut hypersekretiivinen tila, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Sinulla on ollut mahasyöpä
- Sinulla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai 3 tai useampi aktiivinen haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RHB-105
RHB-105 on "all-in-one"-yhdistelmäkapseli, joka koostuu kahdesta eri antibiootista ja protonipumpun estäjää yhdistettynä yhteen kapseliin.
|
Suunniteltu annos on RHB-105 (12,5 mg rifabutiinia, 250 mg amoksisilliinia ja 10 mg omepratsolikapselia) 4 kapselia kahdeksan tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä kokonaisannosta:
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä 8 tunnin välein ruoan kanssa 14 peräkkäisen päivän ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit, jotka näyttävät RHB-105-tuotteelta, mutta eivät sisällä aktiivista ainesosaa.
|
Koehenkilöt ottavat 4 lumekapselia 8 tunnin välein ruoan kanssa 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin hävittämisen esiintyminen vahvistettuna 13C UBT -testauksella
Aikaikkuna: 28-56 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Analysoituun modifioituun intent-to-treat (mITT) -populaatioon kuuluivat kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joille tehtiin 13C Urea Breath -testi (UBT) käynnillä 4. Negatiiviset testitulokset saaneet osallistujat katsottiin hoidon onnistuneiksi.
Potilaat, joiden testitulokset olivat positiivisia H. pylori -infektion suhteen, ja ne, joiden tulokset olivat epämääräisiä, ei arvioitavissa tai puuttuivat, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Tilastollinen hypoteesi, jonka mukaan aktiivinen hoito on parempi kuin 70 %, oli testattava vaihtoehtoista hypoteesia vastaan, jonka mukaan aktiivinen hoito on tilastollisesti erottamaton tai vähemmän kuin 70 % tehokas käyttämällä yhden näytteen Z-testiä.
|
28-56 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28-56 päivää SOC-hoidon päättymisen jälkeen
|
H. pylori -hävityksen esiintyminen lumelääkettä ja aktiivista lääkehoitoa epäonnistuneilla potilailla, joita hoidetaan Standard of Care (SOC) -hoidolla
|
28-56 päivää SOC-hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHB-105-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .