ERADICATE Hp - RHB-105로 헬리코박터 파이로리 치료 (ERADICATE Hp)
조사되지 않은 소화불량 환자에서 확인된 헬리코박터 파이로리(H. Pylori) 감염 치료에서 RHB-105의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 13C Urea Breath Test (UBT) 및 배설물 검사를 통해 H. pylori 감염에 대해 선별되고 양성으로 밝혀진 상복부 불편감을 호소하는 성인 대상에서 RHB-105에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 항원 검사 또는 CLO 검사.
적격 대상자는 위약군(n=30)과 활성군(RHB-105)(n=60) 간에 1:2의 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연속 14일 동안 연구 약물을 받게 됩니다. H. pylori 감염의 박멸은 연구 약물 치료 완료 후 28일에서 56일 사이에 수행된 13C UBT를 기반으로 결정됩니다.
피험자는 13C UBT 분석 시 맹검이 해제됩니다. 이것은 이 연구에 등록된 모든 피험자에게 시기적절한 활성 요법을 제공할 것입니다. 위약군의 피험자는 눈가림 해제 후 치료 의사가 처방한 표준 치료를 받을 자격이 있습니다.
활성 연구 약물 부문에서 박멸 실패(13C UBT 양성)는 배양 및 민감도 테스트(리파부틴, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸에 대한)를 위한 샘플링과 함께 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 치료 의사가 처방한 문화 및 감수성 지시 요법이 이러한 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 41401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하
- 최소 2주 동안 지속되는 소화불량과 일치하는 증상이 있는 경우(종종 식사와 관련하여 상복부에 집중된 재발성 통증 또는 불편함으로 정의됨)
- 13C Urea Breath Test(UBT)와 분변 항원 검사에서 H. pylori에 대해 양성이어야 합니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의서를 제공합니다(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 동의서에 서명하도록 함).
제외 기준:
- 경고 증상/징후(설명할 수 없는 빈혈[철 결핍증), 흑색변/토혈, 식욕 부진, 삼킴곤란, 황달, 체중 감소 포함)
- 스크리닝 전 4주 동안 항생제를 복용한 경우
- 스크리닝 전 4주 동안 펩토비스몰과 같은 약물을 함유한 비스무트를 복용했습니다.
- 천공성 궤양의 단순 봉합을 제외하고 이전의 식도 또는 위 수술의 병력이 있는 자
- 위출구 폐쇄의 병력이 있는 경우
- Zollinger-Ellison Syndrome과 같은 과다 분비 상태의 병력이 있습니다.
- 위암 병력이 있는 경우
- 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양이 있거나 3개 이상의 활동성 궤양이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHB-105
RHB-105는 2종의 항생제와 양성자펌프억제제를 하나의 캡슐에 결합한 '올인원' 복합 경구용 캡슐이다.
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계획된 용량은 RHB-105(12.5mg 리파부틴, 250mg 아목시실린 및 10mg 오메프라졸 캡슐) 4캡슐 8시간마다이며, 총 일일 복용량은 다음과 같습니다.
피험자는 연속 14일 동안 음식과 함께 8시간마다 연구 약물을 복용합니다. |
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위약 비교기: 위약
RHB-105 제품처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 캡슐.
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대상자는 14일 동안 음식과 함께 8시간마다 4개의 위약 캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13C UBT 테스트를 통해 확인된 H. Pylori 제균 발생
기간: 치료 종료 후 28~56일
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분석된 mITT(modified intent-to-treat) 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받고 방문 4에서 13C Urea Breath Test(UBT)를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 테스트 결과가 음성인 참가자는 치료 성공으로 간주되었습니다.
H. pylori 감염에 대해 양성 반응을 보인 환자와 결과가 불확실하거나 평가할 수 없거나 누락된 환자는 치료 실패로 간주되었습니다.
활성 치료가 70%보다 우수하다는 통계적 가설은 활성 치료가 통계적으로 구별할 수 없거나 70% 미만의 효과가 있다는 대립 가설에 대해 단일 샘플 Z-테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
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치료 종료 후 28~56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. 파이로리 박멸
기간: SOC 치료 완료 후 28~56일
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표준 치료(SOC) 치료를 받은 위약 및 활성 약물 박멸 실패 환자에서 H. pylori 제균 발생
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SOC 치료 완료 후 28~56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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RHB-105에 대한 임상 시험
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Draeger Medical Systems, Inc.완전한
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AegisCN LLCDuke Clinical Research Institute; PharPoint Research, Inc.완전한
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RedHill Biopharma Limited완전한
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RedHill Biopharma Limited완전한