ERADICATE Hp - Tratamiento de Helicobacter Pylori con RHB-105 (ERADICATE Hp)
Un estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de RHB-105 en el tratamiento de la infección confirmada por Helicobacter Pylori (H. Pylori) en pacientes con dispepsia no investigados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RHB-105 en sujetos adultos que se quejan de molestias epigástricas que han sido evaluados y resultaron positivos para infección por H. pylori a través de la prueba de aliento con urea 13C (UBT) y fecal prueba de antígeno o prueba de CLO.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:2 entre el brazo de placebo (n=30) y el brazo activo (RHB-105) (n=60). Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 14 días consecutivos. La erradicación de la infección por H. pylori se determinará en función de la UBT 13C realizada entre 28 y 56 días después de completar la terapia con el fármaco del estudio.
Los sujetos no estarán cegados con el análisis 13C UBT. Esto proporcionará una terapia activa oportuna a todos los sujetos inscritos en este estudio. Los sujetos en el grupo de placebo tendrán derecho a recibir el estándar de atención prescrito por el médico tratante luego de la apertura del cegamiento.
Los fracasos de erradicación (13C UBT positivos) en el brazo activo del fármaco del estudio se someterán a una endoscopia digestiva alta con muestreo para cultivo y pruebas de sensibilidad (a rifabutina, amoxicilina, claritromicina y metronidazol). A estos sujetos se les ofrecerá terapia dirigida por cultivo y sensibilidad según lo prescrito por el médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 41401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥18 años de edad y ≤ 65 años
- Tener síntomas consistentes con dispepsia de al menos dos semanas de duración (definida como dolor recurrente o malestar centrado en la parte superior del abdomen, a menudo relacionado con las comidas)
- Ser positivo para H. pylori por prueba de aliento con urea 13C (UBT) y también por prueba de antígeno fecal
- Ser informado de la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (o hacer que un representante legalmente autorizado firme el consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas/signos de alarma (incluyendo anemia inexplicable [deficiencia de hierro], melena/hematemesis, anorexia, disfagia, ictericia, pérdida de peso)
- Haber tomado antibióticos en las 4 semanas previas a la selección
- Ha tomado medicamentos que contienen bismuto, como peptobismol, en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de alguna cirugía esofágica o gástrica previa, excepto cierre simple de úlcera perforada
- Tiene antecedentes de obstrucción de la salida gástrica.
- Tener antecedentes de estado hipersecretor como el síndrome de Zollinger-Ellison
- Tiene antecedentes de cáncer gástrico.
- Tener la presencia de úlceras gástricas y duodenales activas o presencia de 3 o más úlceras activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RHB-105
RHB-105 es una cápsula oral combinada "todo en uno" que consta de 2 antibióticos diferentes y un inhibidor de la bomba de protones combinados en una sola cápsula.
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La dosis prevista es RHB-105 (cápsulas de 12,5 mg de rifabutina, 250 mg de amoxicilina y 10 mg de omeprazol) 4 cápsulas cada ocho horas, equivalente a una dosis diaria total de:
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio cada 8 horas con alimentos durante 14 días consecutivos. |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas que se parecen al producto RHB-105 pero que no contienen ningún ingrediente activo.
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Los sujetos tomarán 4 cápsulas de placebo cada 8 horas con alimentos durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Ocurrencia de la Erradicación de H. Pylori Confirmada a Través de la Prueba 13C UBT
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la finalización del tratamiento
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La población con intención de tratar modificada (mITT) analizada incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y se sometieron a una prueba de aliento con urea 13C (UBT) en la Visita 4. Los participantes con resultados negativos en la prueba se consideraron éxitos del tratamiento.
Los pacientes que dieron positivo para la infección por H. pylori y aquellos con resultados indeterminados, no evaluables o faltantes se consideraron fracasos del tratamiento.
La hipótesis estadística de que el tratamiento activo es superior al 70 % se contrastaría con la hipótesis alternativa de que el tratamiento activo es estadísticamente indistinguible o tiene una eficacia inferior al 70 % mediante una prueba Z de una muestra.
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28-56 días después de la finalización del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 28-56 días después de completar el tratamiento SOC
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La ocurrencia de la erradicación de H. pylori en pacientes con fracaso de la erradicación del fármaco activo y placebo tratados con el tratamiento estándar de atención (SOC)
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28-56 días después de completar el tratamiento SOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHB-105-01
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