Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERADICATE Hp – Helicobacter Pylori kezelése RHB-105-tel (ERADICATE Hp)

2019. szeptember 15. frissítette: RedHill Biopharma Limited

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az RHB-105 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a megerősített Helicobacter Pylori (H. Pylori) fertőzés kezelésében nem vizsgált dyspepsiás betegeknél

A H. pylori pozitív dyspeptikus betegek kezelésében alkalmazott „teszt és kezel” stratégia gyorsan az ellátás standardjává válik. Ez a tanulmány az RHB-105 hatékonyságát vizsgálja, amely egy új hármas terápia a H. pylori fertőzés kezelésére dyspeptikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RHB-105-ről olyan felnőtt alanyokon, akik panaszkodnak epigasztrikus diszkomfort érzésre, és akiket szűrtek, és 13C karbamid légzési teszttel (UBT) és fekáliával H. pylori fertőzésre pozitívnak találták. antigén teszt vagy CLO teszt.

A jogosult alanyokat 1:2 arányban randomizálják a placebo kar (n=30) és az aktív kar (RHB-105) (n=60) között. Az alanyok 14 egymást követő napon kapnak vizsgálati gyógyszert. A H. pylori fertőzés felszámolását a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 28-56 nappal végzett 13C UBT alapján határozzák meg.

A 13C UBT analízis során az alanyok vakságát feloldják. Ez időben aktív terápiát biztosít a vizsgálatba bevont összes alany számára. A placebo karon lévő alanyok a vakság megszüntetését követően jogosultak a kezelőorvos által előírt standard ellátásra.

Az aktív vizsgálati gyógyszerkarban az eradikáció sikertelenségeit (13C UBT-pozitív) felső endoszkópiának vetik alá, mintavétellel a tenyésztéshez és az érzékenységi vizsgálathoz (rifabutinra, amoxicillinre, klaritromicinre és metronidazolra). Ezeknek az alanyoknak a kezelőorvos által előírt kultúrára és érzékenységre irányított terápiát kínálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen ≥18 éves és ≤ 65 éves
  2. Legalább két hétig tartó diszpepsziával összefüggő tünetei vannak (ez a definíció szerint visszatérő fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részén, gyakran étkezéssel összefüggésben)
  3. Legyen pozitív H. pylorira a 13C karbamid légzési teszttel (UBT) és a széklet antigén teszttel is
  4. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének (vagy jogilag felhatalmazott képviselő aláírja a hozzájárulását)

Kizárási kritériumok:

  1. Riasztó tünetei/jelei vannak (beleértve a megmagyarázhatatlan vérszegénységet [vashiány), melena/hematemesis, anorexia, dysphagia, sárgaság, fogyás)
  2. A szűrést megelőző 4 hétben antibiotikumot szedett
  3. A szűrést megelőző 4 hétben bizmut tartalmú gyógyszereket, például peptobismolt vett be
  4. Bármilyen korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtétje volt, kivéve a perforált fekély egyszerű lezárását
  5. A kórelőzményében gyomorkivezetési elzáródás szerepel
  6. Előfordult hiperszekréciós állapota, például Zollinger-Ellison szindróma
  7. A kórelőzményében gyomorrák szerepel
  8. Aktív gyomor- és nyombélfekély, vagy 3 vagy több aktív fekély jelenléte van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHB-105
Az RHB-105 egy „all-in-one” kombinációs orális kapszula, amely 2 különböző antibiotikumból és egy protonpumpa-gátlóból áll, egyetlen kapszulában kombinálva.
Drog: RHB-105

A tervezett adag RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin és 10 mg omeprazol kapszula) nyolc óránként 4 kapszula, ami megfelel a teljes napi adagnak:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Az alanyok 8 óránként étkezés közben vesznek be vizsgálati gyógyszert 14 egymást követő napon.
Placebo Comparator: Placebo
Olyan kapszulák, amelyek úgy néznek ki, mint az RHB-105 termék, de nem tartalmaznak hatóanyagot.
Drog: Placebo
Az alanyok 8 óránként 4 placebót kapnak étkezés közben, 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. Pylori felszámolásának előfordulását a 13C UBT-teszt megerősítette
Időkeret: 28-56 nappal a kezelés befejezése után
Az elemzett módosított intent-to-treat (mITT) populáció minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, és a 4. vizit során átesett a 13C karbamid légzési teszten (UBT). A negatív teszteredménnyel rendelkező résztvevőket sikeresnek kell tekinteni. Azokat a betegeket, akiknél pozitív volt a H. pylori fertőzés, valamint azokat, akiknél az eredmény nem meghatározható, nem értékelhető vagy hiányzik, kezelési kudarcnak minősült. Azt a statisztikai hipotézist, miszerint az aktív kezelés 70%-nál jobb, egymintás Z-teszttel tesztelni kellett azzal az alternatív hipotézissel, miszerint az aktív kezelés statisztikailag megkülönböztethetetlen vagy 70%-nál kisebb hatékonyságú.
28-56 nappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. Pylori felszámolása
Időkeret: 28-56 nappal az SOC kezelés befejezése után
A H. pylori eradikáció előfordulása placebóval és aktív gyógyszeres eradikációs sikertelenségben szenvedő betegeknél, akiket Standard of Care (SOC) kezeléssel kezeltek
28-56 nappal az SOC kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RedHill Biopharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHB-105-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel