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ERADICATE Hp - Traiter Helicobacter Pylori avec RHB-105 (ERADICATE Hp)

15 septembre 2019 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RHB-105 dans le traitement de l'infection confirmée à Helicobacter Pylori (H. Pylori) chez des patients atteints de dyspepsie non étudiés

La stratégie « tester et traiter » pour traiter les patients dyspeptiques positifs pour H. pylori devient rapidement la norme de soins. Cette étude testera l'efficacité du RHB-105, une nouvelle trithérapie pour traiter l'infection à H. pylori chez les patients dyspeptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du RHB-105 chez des sujets adultes se plaignant d'inconfort épigastrique qui ont été dépistés et trouvés positifs pour l'infection à H. pylori via le test respiratoire à l'urée 13C (UBT) et soit test antigénique ou test CLO.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:2 entre le bras placebo (n=30) et le bras actif (RHB-105) (n=60). Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 14 jours consécutifs. L'éradication de l'infection à H. pylori sera déterminée sur la base du TIUB 13C effectué entre 28 et 56 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

Les sujets seront levés en aveugle lors de l'analyse UBT 13C. Cela fournira une thérapie active en temps opportun à tous les sujets inscrits à cette étude. Les sujets du groupe placebo auront le droit de recevoir les soins standard prescrits par le médecin traitant après la levée de l'aveugle.

Les échecs d'éradication (13C UBT-positif) dans le groupe de médicaments à l'étude actif subiront une endoscopie haute avec prélèvement pour culture et test de sensibilité (à la rifabutine, à l'amoxicilline, à la clarithromycine et au métronidazole). Une thérapie dirigée par la culture et la sensibilité telle que prescrite par le médecin traitant sera proposée à ces sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥18 ans et ≤ 65 ans
  2. Avoir des symptômes compatibles avec une dyspepsie d'une durée d'au moins deux semaines (définie comme une douleur ou un inconfort récurrent centré dans la partie supérieure de l'abdomen, souvent en relation avec les repas)
  3. Être positif pour H. pylori par le test respiratoire à l'urée 13C (UBT) et également par le test d'antigène fécal
  4. Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée (ou faire signer un consentement par un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  1. Présenter des symptômes/signes d'alarme (y compris une anémie inexpliquée [carence en fer), méléna/hématémèse, anorexie, dysphagie, jaunisse, perte de poids)
  2. Avoir pris des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
  3. Avoir pris des médicaments contenant du bismuth tels que le peptobismol dans les 4 semaines précédant le dépistage
  4. Avoir des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, à l'exception de la simple fermeture d'un ulcère perforé
  5. Avoir des antécédents d'obstruction gastrique
  6. Avoir des antécédents d'état hypersécrétoire tel que le syndrome de Zollinger-Ellison
  7. Avoir des antécédents de cancer gastrique
  8. Avoir la présence d'ulcères gastriques et duodénaux actifs ou la présence de 3 ulcères actifs ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RHB-105
RHB-105 est une gélule orale combinée "tout-en-un" composée de 2 antibiotiques différents et d'un inhibiteur de la pompe à protons combinés dans une seule gélule.
Médicament: RHB-105

La dose prévue est RHB-105 (12,5 mg de rifabutine, 250 mg d'amoxicilline et 10 mg d'oméprazole en gélules) 4 gélules toutes les huit heures, équivalant à une dose quotidienne totale de :

  • Rifabutine 150 mg
  • Amoxicilline 3000 mg
  • Oméprazole 120 mg

Les sujets prendront le médicament à l'étude toutes les 8 heures avec de la nourriture pendant 14 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Placebo
Capsules qui ressemblent au produit RHB-105 mais ne contiennent aucun ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Les sujets prendront 4 capsules placebo toutes les 8 heures avec de la nourriture pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'occurrence de l'éradication de H. Pylori confirmée par le test UBT 13C
Délai: 28-56 jours après la fin du traitement
La population en intention de traiter modifiée (mITT) analysée incluait tous les participants qui avaient reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et qui avaient subi un test respiratoire à l'urée 13C (UBT) lors de la visite 4. Les participants avec des résultats de test négatifs devaient être considérés comme des succès de traitement. Les patients testés positifs pour l'infection à H. pylori et ceux dont les résultats étaient indéterminés, non évaluables ou manquants devaient être considérés comme des échecs thérapeutiques. L'hypothèse statistique selon laquelle le traitement actif est supérieur à 70 % devait être testée par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle le traitement actif est statistiquement indiscernable ou efficace à moins de 70 % à l'aide d'un test Z à un échantillon.
28-56 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de H. Pylori
Délai: 28-56 jours après la fin du traitement SOC
La survenue de l'éradication de H. pylori chez les patients ayant échoué à l'éradication du placebo et du médicament actif traités avec le traitement standard de soins (SOC)
28-56 jours après la fin du traitement SOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHB-105-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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