ERADICATE Hp - Лечение Helicobacter Pylori с помощью RHB-105 (ERADICATE Hp)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности RHB-105 при лечении подтвержденной инфекции Helicobacter Pylori (H. Pylori) у необследованных пациентов с диспепсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование RHB-105 у взрослых субъектов, жалующихся на дискомфорт в эпигастральной области, которые прошли скрининг и были признаны положительными на инфекцию H. pylori с помощью 13C мочевинного дыхательного теста (UBT) и фекального теста. тест на антиген или тест CLO.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 2 между группой плацебо (n = 30) и активной группой (RHB-105) (n = 60). Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 14 дней подряд. Искоренение инфекции H. pylori будет определяться на основе 13C UBT, проведенного между 28 и 56 днями после завершения терапии исследуемым препаратом.
Субъекты не будут ослеплены после анализа 13C UBT. Это обеспечит своевременную активную терапию всем субъектам, включенным в это исследование. Субъекты в группе плацебо будут иметь право на получение стандартной медицинской помощи, предписанной лечащим врачом, после снятия ослепления.
В случае неудачной эрадикации (13C UBT-положительные) в группе активного исследуемого препарата будет проведена эндоскопия верхних отделов с отбором проб для посева и определения чувствительности (к рифабутину, амоксициллину, кларитромицину и метронидазолу). Этим субъектам будет предложена направленная на культуру и чувствительность терапия, предписанная лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 41401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥18 лет и ≤ 65 лет
- Наличие симптомов, характерных для диспепсии продолжительностью не менее двух недель (определяется как повторяющаяся боль или дискомфорт в верхней части живота, часто в связи с приемом пищи)
- Положительный результат на H. pylori при дыхательном тесте с мочевиной 13C (UBT), а также при тесте на антиген в кале.
- Быть проинформированным о характере исследования и предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования (или иметь законно уполномоченного представителя, подписывающего согласие)
Критерий исключения:
- Наличие тревожных симптомов/признаков (включая необъяснимую анемию [железодефицитную], мелену/кровавую рвоту, анорексию, дисфагию, желтуху, потерю веса)
- Принимали антибиотики за 4 недели до скрининга
- Принимали препараты, содержащие висмут, такие как пептобисмол, за 4 недели до скрининга.
- Иметь в анамнезе любые предшествующие операции на пищеводе или желудке, за исключением простого закрытия прободной язвы.
- Наличие в анамнезе обструкции выходного отверстия желудка
- Наличие в анамнезе гиперсекреторного состояния, такого как синдром Золлингера-Эллисона.
- Имейте историю рака желудка
- Наличие активных язв желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие 3 и более активных язв
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РХБ-105
RHB-105 представляет собой комбинированную пероральную капсулу «все в одном», состоящую из 2 разных антибиотиков и ингибитора протонной помпы, объединенных в одной капсуле.
|
Предполагаемая доза составляет RHB-105 (капсулы рифабутина 12,5 мг, амоксициллина 250 мг и омепразола 10 мг) по 4 капсулы каждые восемь часов, что эквивалентно общей суточной дозе:
Субъекты будут принимать исследуемый препарат каждые 8 часов во время еды в течение 14 дней подряд. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, которые выглядят как продукт RHB-105, но не содержат активного ингредиента.
|
Субъекты будут принимать по 4 капсулы плацебо каждые 8 часов во время еды в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение эрадикации H. Pylori, подтвержденное тестом 13C UBT
Временное ограничение: 28-56 дней после завершения лечения
|
Проанализированная популяция с модифицированным намерением лечиться (mITT) включала всех участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и прошли уреазный дыхательный тест с 13C (UBT) на визите 4. Участники с отрицательными результатами теста считались успешными в лечении.
Пациенты с положительным результатом теста на инфекцию H. pylori, а также пациенты с неопределенными, не поддающимися оценке или отсутствующими результатами должны были считаться неудачными в лечении.
Статистическая гипотеза о том, что активное лечение превосходит 70%, должна была быть проверена против альтернативной гипотезы о том, что активное лечение статистически неотличимо или менее чем на 70% эффективнее, с использованием одновыборочного Z-критерия.
|
28-56 дней после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация H. Pylori
Временное ограничение: 28-56 дней после завершения лечения SOC
|
Возникновение эрадикации H. pylori у пациентов с неудачной эрадикацией плацебо и активного препарата, получавших стандартное лечение (SOC)
|
28-56 дней после завершения лечения SOC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHB-105-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .