根除 Hp - 用 RHB-105 治疗幽门螺杆菌 (ERADICATE Hp)
2019年9月15日 更新者：RedHill Biopharma Limited
一项随机安慰剂对照 3 期研究，以评估 RHB-105 在未经调查的消化不良患者中治疗确诊的幽门螺杆菌 (H. Pylori) 感染的安全性和有效性
治疗 H. pylori 阳性的消化不良患者的“测试和治疗”策略正在迅速成为护理标准。
这项研究将测试 RHB-105 的有效性，RHB-105 是一种新的三联疗法，用于治疗消化不良患者的幽门螺杆菌感染。
研究概览
详细说明
这是一项关于 RHB-105 的随机、双盲、安慰剂对照研究，在抱怨上腹不适的成年受试者中进行，这些受试者已通过 13C 尿素呼气试验 (UBT) 筛查并发现幽门螺杆菌感染呈阳性抗原测试或 CLO 测试。
符合条件的受试者将在安慰剂组 (n=30) 和活性组 (RHB-105) (n=60) 之间以 1:2 的比例随机分配。 受试者将连续 14 天接受研究药物。 根除幽门螺杆菌感染将根据研究药物治疗完成后 28 至 56 天之间进行的 13C UBT 来确定。
受试者将在 13C UBT 分析后揭盲。 这将为参加本研究的所有受试者提供及时的积极治疗。 安慰剂组中的受试者将有权在揭盲后接受主治医师规定的标准护理。
活性研究药物组中的根除失败（13C UBT 阳性）将接受上消化道内窥镜检查，并取样进行培养和敏感性测试（对利福布丁、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑）。 将向这些受试者提供主治医师规定的培养和敏感性指导疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Research, Inc.
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、41401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Detroit Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤65岁
- 有至少两周持续时间与消化不良一致的症状（定义为以上腹部为中心的反复疼痛或不适，通常与进餐有关）
- 通过 13C 尿素呼气试验 (UBT) 和粪便抗原试验对幽门螺杆菌呈阳性
- 在执行任何研究特定程序之前了解研究的性质并提供书面知情同意书（或有合法授权代表签署同意书）
排除标准：
- 有警报症状/体征（包括不明原因的贫血[缺铁]、黑便/呕血、厌食、吞咽困难、黄疸、体重减轻）
- 筛选前 4 周内服用过抗生素
- 在筛选前 4 周内服用过含铋药物，例如肽二醇
- 既往有任何食管或胃手术史，穿孔性溃疡简单闭合除外
- 有胃出口梗阻病史
- 有佐林格-埃里森综合症等高分泌状态病史
- 有胃癌病史
- 存在活动性胃和十二指肠溃疡或存在 3 个或更多活动性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHB-105
RHB-105 是一种“一体化”组合口服胶囊，由 2 种不同的抗生素和质子泵抑制剂组合在一个胶囊中。
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预期剂量为 RHB-105（12.5 mg 利福布丁、250 mg 阿莫西林和 10 mg 奥美拉唑胶囊）每八小时 4 粒胶囊，相当于每日总剂量：
受试者将连续 14 天每 8 小时随餐服用研究药物。 |
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安慰剂比较：安慰剂
看起来像 RHB-105 产品但不含活性成分的胶囊。
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受试者将每 8 小时随餐服用 4 粒安慰剂胶囊，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 13C UBT 测试证实根除幽门螺杆菌的发生
大体时间：完成治疗后28-56天
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分析的改良意向治疗 (mITT) 人群包括接受至少 1 剂研究药物并在第 4 次就诊时接受 13C 尿素呼气试验 (UBT) 的所有参与者。测试结果为阴性的参与者被视为治疗成功。
幽门螺杆菌感染检测呈阳性的患者，以及结果不确定、不可评估或缺失的患者均被视为治疗失败。
积极治疗优于 70% 的统计假设将针对备选假设进行检验，即使用单样本 Z 检验，积极治疗在统计学上无法区分或低于 70% 有效。
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完成治疗后28-56天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除幽门螺杆菌
大体时间：SOC治疗完成后28-56天
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接受标准护理 (SOC) 治疗的安慰剂和活性药物根除失败患者的幽门螺杆菌根除发生率
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SOC治疗完成后28-56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Y Graham, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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