Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERADICATE Hp - Léčba Helicobacter pylori pomocí RHB-105 (ERADICATE Hp)

15. září 2019 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti RHB-105 při léčbě potvrzené infekce Helicobacter pylori (H. Pylori) u nevyšetřovaných pacientů s dyspepsií

Strategie „test and treat“ pro léčbu dyspeptických pacientů, kteří jsou pozitivní na H. pylori, se rychle stává standardem péče. Tato studie bude testovat účinnost RHB-105, nové trojité terapie k léčbě infekce H. pylori u dyspeptických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RHB-105 u dospělých subjektů stěžujících si na epigastrický diskomfort, u kterých byl proveden screening a bylo zjištěno, že jsou pozitivní na infekci H. pylori pomocí 13C urea Breath Test (UBT) a buď fekální antigenní test nebo CLO test.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:2 mezi placebovou větví (n=30) a aktivní větví (RHB-105) (n=60). Subjekty budou dostávat studovaný lék po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Eradikace infekce H. pylori bude stanovena na základě 13C UBT provedené mezi 28. až 56. dnem po dokončení studijní medikamentózní terapie.

Subjekty budou po analýze 13C UBT odslepeny. To poskytne včasnou aktivní terapii všem subjektům zařazeným do této studie. Subjekty v rameni s placebem budou mít nárok na standardní péči, jak je předepsáno ošetřujícím lékařem po odstranění zaslepení.

Selhání eradikace (13C UBT-pozitivní) v aktivní větvi studovaného léku podstoupí horní endoskopii s odběrem vzorků pro kultivaci a testování citlivosti (na rifabutin, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol). Těmto subjektům bude nabídnuta terapie zaměřená na kulturu a citlivost, jak je předepsáno ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let a ≤ 65 let
  2. Mají příznaky odpovídající dyspepsii trvající alespoň dva týdny (definované jako opakující se bolest nebo nepohodlí v horní části břicha, často v souvislosti s jídlem)
  3. Být pozitivní na H. pylori pomocí dechového testu 13C močoviny (UBT) a také testu na fekální antigen
  4. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (nebo nechte podepsat souhlas zákonně oprávněného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Máte alarmující příznaky/příznaky (včetně nevysvětlitelné anémie [nedostatek železa), meléna / hemateméza, anorexie, dysfagie, žloutenka, ztráta hmotnosti)
  2. Užil(a) jste antibiotika 4 týdny před screeningem
  3. Během 4 týdnů před screeningem jste užívali léky obsahující vizmut, jako je peptobismol
  4. Mít v anamnéze jakoukoli předchozí operaci jícnu nebo žaludku, kromě jednoduchého uzávěru perforovaného vředu
  5. Máte v anamnéze obstrukci vývodu žaludku
  6. Máte v anamnéze hypersekreční stav, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom
  7. Máte v anamnéze rakovinu žaludku
  8. Mít přítomnost aktivních žaludečních a dvanáctníkových vředů nebo přítomnost 3 nebo více aktivních vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHB-105
RHB-105 je kombinovaná perorální tobolka „vše v jednom“, která se skládá ze 2 různých antibiotik a inhibitoru protonové pumpy v jedné tobolce.
Lék: RHB-105

Zamýšlená dávka je RHB-105 (12,5 mg rifabutinu, 250 mg amoxicilinu a 10 mg omeprazolové tobolky) 4 tobolky každých 8 hodin, což odpovídá celkové denní dávce:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicilin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Subjekty budou užívat studovaný lék každých 8 hodin s jídlem po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle, které vypadají jako produkt RHB-105, ale neobsahují žádnou účinnou látku.
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat 4 tobolky placeba každých 8 hodin s jídlem po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt eradikace H. pylori potvrzený testem 13C UBT
Časové okno: 28-56 dní po ukončení léčby
Analyzovaná populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT) zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a podstoupili dechový test 13C močoviny (UBT) při návštěvě 4. Účastníci s negativními výsledky testu měli být považováni za úspěchy léčby. Pacienti s pozitivním testem na infekci H. pylori a pacienti s neurčitými, nehodnotitelnými nebo chybějícími výsledky byli považováni za selhání léčby. Statistická hypotéza, že aktivní léčba je lepší než 70 %, měla být testována proti alternativní hypotéze, že aktivní léčba je statisticky nerozlišitelná nebo méně než 70% účinná pomocí jednovzorkového Z-testu.
28-56 dní po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace H. Pylori
Časové okno: 28-56 dnů po dokončení léčby SOC
Výskyt eradikace H. pylori u placeba a selhání aktivní eradikace léků Pacienti léčení standardní léčbou (SOC)
28-56 dnů po dokončení léčby SOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHB-105-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RHB-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit