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ERADICATE Hp – Behandlung von Helicobacter Pylori mit RHB-105 (ERADICATE Hp)

15. September 2019 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-105 bei der Behandlung einer bestätigten Helicobacter Pylori (H. Pylori)-Infektion bei nicht untersuchten Dyspepsie-Patienten

Die "Test and Treat"-Strategie zur Behandlung von dyspeptischen Patienten, die H. pylori-positiv sind, entwickelt sich schnell zum Behandlungsstandard. Diese Studie wird die Wirksamkeit von RHB-105 testen, einer neuen Dreifachtherapie zur Behandlung von H. pylori-Infektionen bei dyspeptischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit RHB-105 bei erwachsenen Probanden, die über Oberbauchbeschwerden klagen, die mittels 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) und entweder Fäkalien auf eine H.-pylori-Infektion getestet und als positiv befunden wurden Antigentest oder CLO-Test.

Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2 zwischen dem Placebo-Arm (n=30) und dem aktiven Arm (RHB-105) (n=60) randomisiert. Die Probanden erhalten das Studienmedikament für 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Eradikation der H. pylori-Infektion wird auf der Grundlage von 13C-UBT bestimmt, die zwischen 28 und 56 Tagen nach Abschluss der medikamentösen Therapie der Studie durchgeführt wird.

Die Probanden werden nach der 13C-UBT-Analyse entblindet. Dies wird allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden eine zeitnahe aktive Therapie ermöglichen. Die Probanden im Placebo-Arm haben nach der Entblindung Anspruch auf die vom behandelnden Arzt verordnete Standardbehandlung.

Eradikationsversagen (13C UBT-positiv) im aktiven Studienarzneimittelarm wird einer oberen Endoskopie mit Probenentnahme für Kultur- und Empfindlichkeitstests (gegenüber Rifabutin, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol) unterzogen. Diesen Probanden wird eine kultur- und sensibilisierungsgerichtete Therapie angeboten, wie sie vom behandelnden Arzt verordnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt sein
  2. Symptome haben, die einer Dyspepsie von mindestens zwei Wochen Dauer entsprechen (definiert als wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden mit Schwerpunkt im Oberbauch, oft in Verbindung mit Mahlzeiten)
  3. Positiv für H. pylori durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) und auch durch fäkalen Antigentest sein
  4. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden (oder lassen Sie die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

  1. Alarmsymptome/-anzeichen haben (einschließlich ungeklärter Anämie [Eisenmangel), Meläna/Hämatemesis, Anorexie, Dysphagie, Gelbsucht, Gewichtsverlust)
  2. Haben in den 4 Wochen vor dem Screening Antibiotika eingenommen
  3. Haben in den 4 Wochen vor dem Screening Wismut enthaltende Medikamente wie Peptobismol eingenommen
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Speiseröhren- oder Magenoperation, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines perforierten Geschwürs
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magenausgangsobstruktion
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von hypersekretorischen Zuständen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magenkrebs
  8. Das Vorhandensein von aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder das Vorhandensein von 3 oder mehr aktiven Geschwüren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHB-105
RHB-105 ist eine orale All-in-One-Kombinationskapsel, die aus 2 verschiedenen Antibiotika und einem Protonenpumpenhemmer in einer einzigen Kapsel besteht.
Arzneimittel: RHB-105

Die vorgesehene Dosis ist RHB-105 (12,5 mg Rifabutin, 250 mg Amoxicillin und 10 mg Omeprazol-Kapseln) 4 Kapseln alle acht Stunden, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Die Probanden nehmen das Studienmedikament alle 8 Stunden mit Nahrung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln, die wie das Produkt RHB-105 aussehen, aber keinen Wirkstoff enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 14 Tage lang alle 8 Stunden 4 Placebo-Kapseln mit Nahrung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten der H. Pylori-Eradikation, bestätigt durch 13C-UBT-Tests
Zeitfenster: 28-56 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die analysierte modifizierte Intent-to-treat (mITT)-Population umfasste alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und sich bei Besuch 4 einem 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) unterzogen. Teilnehmer mit negativen Testergebnissen waren als Behandlungserfolge zu betrachten. Patienten, die positiv auf eine H.-pylori-Infektion getestet wurden, und Patienten mit unbestimmten, nicht bewertbaren oder fehlenden Ergebnissen wurden als Behandlungsversagen betrachtet. Die statistische Hypothese, dass die aktive Behandlung 70 % überlegen ist, sollte mit der alternativen Hypothese, dass die aktive Behandlung statistisch nicht unterscheidbar oder zu weniger als 70 % wirksam ist, unter Verwendung eines Z-Tests bei einer Stichprobe getestet werden.
28-56 Tage nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28–56 Tage nach Abschluss der SOC-Behandlung
Das Auftreten einer H. pylori-Eradikation bei Patienten mit Placebo- und Wirkstoff-Eradikationsversagen, die mit einer Standard-of-Care (SOC)-Behandlung behandelt wurden
28–56 Tage nach Abschluss der SOC-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-105-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur RHB-105

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