ERADICATE Hp - Behandling av Helicobacter Pylori med RHB-105 (ERADICATE Hp)
En randomiserad placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av RHB-105 vid behandling av bekräftad Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infektion hos icke-undersökta dyspepsipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RHB-105 på vuxna patienter som klagar på epigastrisk obehag som har screenats och visat sig vara positiva för H. pylori-infektion via 13C Urea Breath Test (UBT) och antingen fekal antigentest eller CLO-test.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:2 mellan placeboarmen (n=30) och den aktiva armen (RHB-105) (n=60). Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under 14 dagar i följd. Utrotning av H. pylori-infektion kommer att bestämmas baserat på 13C UBT utförd mellan 28 och 56 dagar efter avslutad studieläkemedelsterapi.
Försökspersonerna kommer att avblindas vid 13C UBT-analys. Detta kommer att ge aktiv terapi i tid till alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie. Försökspersoner i placeboarmen kommer att ha rätt att få standardvård enligt ordination av den behandlande läkaren efter avblindning.
Utrotningsfel (13C UBT-positiv) i den aktiva studieläkemedelsarmen kommer att genomgå övre endoskopi med provtagning för odling och känslighetstestning (för rifabutin, amoxicillin, klaritromycin och metronidazol). Kultur- och känslighetsinriktad terapi enligt ordination av den behandlande läkaren kommer att erbjudas dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 41401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Office of Dr. Stephen Miller, MD
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥18 år och ≤ 65 år
- Har symtom som överensstämmer med dyspepsi av minst två veckors varaktighet (definieras som återkommande smärta eller obehag centrerat i övre delen av buken, ofta i samband med måltider)
- Var positiv för H. pylori genom 13C Urea Breath Test (UBT) och även genom fekalt antigentest
- Var informerad om studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs (eller ha en lagligt auktoriserad representant underteckna samtycke)
Exklusions kriterier:
- Har larmsymtom/tecken (inklusive oförklarlig anemi [järnbrist), melena/hematemes, anorexi, dysfagi, gulsot, viktminskning)
- Har tagit antibiotika under de 4 veckorna före screening
- Har tagit mediciner som innehåller vismut såsom peptobismol under de fyra veckorna före screening
- Har en historia av någon tidigare esofagus- eller magkirurgi, förutom enkel stängning av perforerat sår
- Har en historia av obstruktion i magsäcken
- Har en historia av hypersekretoriskt tillstånd såsom Zollinger-Ellisons syndrom
- Har en historia av magcancer
- Har närvaro av aktiva mag- och duodenalsår eller närvaro av 3 eller fler aktiva sår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHB-105
RHB-105 är en "allt-i-ett" kombination av oral kapsel som består av 2 olika antibiotika och en protonpumpshämmare kombinerade i en enda kapsel.
|
Den avsedda dosen är RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin och 10 mg omeprazolkapslar) 4 kapslar var åttonde timme, motsvarande en total daglig dos av:
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet var 8:e timme med mat under 14 dagar i följd. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar som ser ut som RHB-105-produkten men som inte innehåller någon aktiv ingrediens.
|
Försökspersonerna kommer att ta 4 placebokapslar var 8:e timme tillsammans med mat i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av H. Pylori-utrotning bekräftad via 13C UBT-testning
Tidsram: 28-56 dagar efter avslutad behandling
|
Den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT) som analyserades inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och genomgick ett 13C urea-andningstest (UBT) vid besök 4. Deltagare med negativa testresultat skulle betraktas som framgångsrika behandlingar.
Patienter som testade positivt för H. pylori-infektion och de med obestämda, ej bedömbara eller saknade resultat skulle betraktas som misslyckade behandlingar.
Den statistiska hypotesen att den aktiva behandlingen är överlägsen 70 % skulle testas mot den alternativa hypotesen att den aktiva behandlingen är statistiskt omöjlig att urskilja eller mindre än 70 % effektiv med hjälp av ett Z-test med ett prov.
|
28-56 dagar efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. Pylori utrotning
Tidsram: 28-56 dagar efter avslutad SOC-behandling
|
Förekomsten av H. pylori-utrotning hos placebo- och aktiva läkemedelsutrotningspatienter som behandlats med standardbehandling (SOC)
|
28-56 dagar efter avslutad SOC-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHB-105-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .