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ERADICATE Hp - Tratando Helicobacter Pylori com RHB-105 (ERADICATE Hp)

15 de setembro de 2019 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Um estudo randomizado de fase 3 controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do RHB-105 no tratamento da infecção confirmada por Helicobacter Pylori (H. Pylori) em pacientes com dispepsia não investigados

A estratégia de "testar e tratar" para o tratamento de pacientes dispépticos positivos para H. pylori está rapidamente se tornando o padrão de tratamento. Este estudo testará a eficácia do RHB-105, uma nova terapia tripla para tratar a infecção por H. pylori em pacientes dispépticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de RHB-105 em indivíduos adultos com queixa de desconforto epigástrico que foram rastreados e considerados positivos para infecção por H. pylori através do Teste Respiratório 13C Ureia (UBT) e fecal teste de antígeno ou teste CLO.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:2 entre o braço placebo (n=30) e o braço ativo (RHB-105) (n=60). Os indivíduos receberão o medicamento do estudo por 14 dias consecutivos. A erradicação da infecção por H. pylori será determinada com base em 13C UBT conduzido entre 28 a 56 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo.

Os indivíduos serão revelados após a análise de 13C UBT. Isso fornecerá terapia ativa oportuna para todos os indivíduos inscritos neste estudo. Os indivíduos no braço do placebo terão direito a receber o tratamento padrão conforme prescrito pelo médico assistente após o desvendamento.

As falhas de erradicação (13C UBT-positivo) no braço do medicamento ativo do estudo serão submetidas a endoscopia digestiva alta com amostragem para cultura e teste de sensibilidade (para rifabutina, amoxicilina, claritromicina e metronidazol). A terapia direcionada à cultura e à sensibilidade, conforme prescrita pelo médico assistente, será oferecida a esses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos de idade e ≤ 65 anos
  2. Ter sintomas consistentes com dispepsia de pelo menos duas semanas de duração (definida como dor recorrente ou desconforto centrado na parte superior do abdome, muitas vezes em relação às refeições)
  3. Ser positivo para H. pylori pelo Teste Respiratório 13C Uréia (UBT) e também pelo teste de antígeno fecal
  4. Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado (ou ter um representante legalmente autorizado a assinar o consentimento)

Critério de exclusão:

  1. Apresentar sintomas/sinais de alarme (incluindo anemia inexplicada [deficiência de ferro), melena/hematêmese, anorexia, disfagia, icterícia, perda de peso)
  2. Ter tomado antibióticos nas 4 semanas anteriores à triagem
  3. Ter tomado medicamentos contendo bismuto, como peptobismol, nas 4 semanas anteriores à triagem
  4. Tem história de cirurgia esofágica ou gástrica anterior, exceto para fechamento simples de úlcera perfurada
  5. Tem um histórico de obstrução da saída gástrica
  6. Tem um histórico de estado hipersecretório, como a Síndrome de Zollinger-Ellison
  7. Tem um histórico de câncer gástrico
  8. Ter a presença de úlceras gástricas e duodenais ativas ou presença de 3 ou mais úlceras ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RHB-105
O RHB-105 é uma cápsula oral de combinação 'tudo em um' que consiste em 2 antibióticos diferentes e um inibidor da bomba de prótons combinados em uma única cápsula.
Medicamento: RHB-105

A dose pretendida é RHB-105 (12,5 mg de rifabutina, 250 mg de amoxicilina e 10 mg de omeprazol cápsulas) 4 cápsulas a cada oito horas, equivalente a uma dose diária total de:

  • Rifabutina 150 mg
  • Amoxicilina 3000 mg
  • Omeprazol 120mg

Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo a cada 8 horas com alimentos por 14 dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas que se parecem com o produto RHB-105, mas não contêm princípio ativo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos tomarão 4 cápsulas de placebo a cada 8 horas com alimentos por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência da erradicação do H. Pylori confirmada por meio do teste 13C UBT
Prazo: 28-56 dias após o término do tratamento
A população de intenção de tratar modificada (mITT) analisada incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e foram submetidos a um Teste Respiratório de Ureia 13C (UBT) na Visita 4. Os participantes com resultados de teste negativos foram considerados sucessos de tratamento. Os pacientes que testaram positivo para infecção por H. pylori e aqueles com resultados indeterminados, não avaliáveis ​​ou ausentes deveriam ser considerados falhas de tratamento. A hipótese estatística de que o tratamento ativo é superior a 70% deveria ser testada contra a hipótese alternativa de que o tratamento ativo é estatisticamente indistinguível ou menos de 70% eficaz usando um teste Z de uma amostra.
28-56 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do H. Pylori
Prazo: 28-56 dias após a conclusão do tratamento SOC
A ocorrência de erradicação de H. pylori em pacientes com falha na erradicação de placebo e medicamento ativo tratados com tratamento padrão de atendimento (SOC)
28-56 dias após a conclusão do tratamento SOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHB-105-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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