ウェルネスのためのスキル (SWELL)
ウェルネスのためのスキル：精神病のような経験、基本的な症状、情緒不安定性、若者の不安のための認知行動スキルトレーニング
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、次の仮説を使用して、重度の精神疾患の前兆に対する早期予防介入の受容性と有効性をテストします。
- 重度の精神疾患のリスクがある若者は、重度の精神疾患の初期の前例を対象とする認知行動的介入を受け入れますか?
- 重度の精神疾患の前例を対象とした認知行動的介入は、異常な聴覚および視覚体験、以前に獲得した能力の喪失、不安、および不安定な気分の割合を減少させますか?
- 前例に焦点を当てた認知行動介入は、重度の精神疾患のリスクがある若者の情緒的苦痛を軽減するか?
- 先行事象に焦点を当てた認知行動介入により、重度の精神疾患のリスクがある若者の社会的機能が改善されるか?
- (長期) 前例を対象とした早期の認知行動介入は、重度の精神疾患を発症するリスクを軽減しますか?
設計: 研究者は、ほとんどの人が現在まったく介入を受けていない先行する状態に対する新しい予防的介入をテストすることを提案しています. したがって、提案された介入の最良の比較は、ベースラインで介入グループと変わらないが、特定の介入を提供されておらず、通常受ける可能性のある治療を求めることを思いとどまらせていない個人のグループです。 このような非介入比較グループは、最近開発されたコホート複数無作為化対照デザインを使用して最もよく達成されます (cmRCT; Relton et al., 2010)。関心のある結果を測定します。 コホート内の適格な参加者の割合が無作為に選択され、関心のある介入を提供されるようにアプローチされますが、コホート内の他の適格な参加者はそのようにアプローチされません (つまり、コントロール)。 すべての参加者は、提供された介入を受け入れるかどうかに関係なく、コホートの一部として引き続きフォローアップされます。 これにより、介入効果のより現実的で公正かつ完全な評価が可能になります。 maCBT を提供するために無作為に選択された人には、計画された介入に関する完全な情報が与えられ、介入研究について別の書面による同意を提供するよう求められます。
介入: マルチモーダル先行事例に焦点を当てた認知行動トレーニング (maCBT)。 この統合モデルは、異常な経験の正常化、それらの再評価、現在の対処の有用性を調査し、これらの経験が若者の人生に与える影響を減らすための戦略のレパートリーを開発することに焦点を当てています。 maCBT は、必須およびオプションの治療要素、提案されたモジュールのリスト、治療セッションの概要、および統合された認知モデルを説明するマニュアルに従います。 モデルとテクニックは 9 歳から 17 歳の年齢層に適応しており、年齢層の若い部分 (9 歳から 12 歳) にはより視覚的な素材と子供に優しい言語のオプションがあり、それ以上の年齢層にはより 10 代に関連した対人関係のコンテンツ オプションがあります。年齢層の一部 (13 ～ 17)。 介入は、個別形式で 8 ～ 16 の 1 時間のセッションで行われます。 セッションは最初は毎週行い、介入の後半段階では 2 週間に 1 回間隔をあけます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト：
- Rudolf Uher, MD PhD
- メール：uher@dal.ca
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コンタクト：
- Jill Cumby, RN
- メール：jill.cumby@nshealth.ca
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- 招待による登録
- Nova Scotia Health Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) 参加者 9～21 歳
- 1 つまたは複数の前例の基準を満たす (精神病のような経験、基本的な症状、不安または情緒不安定)
除外基準:
- 重度の精神疾患（統合失調症、その他の精神病性障害、双極性障害、重度のうつ病）の診断
- 過去 12 か月間に 3 回以上の構造化された心理療法のセッション
- 介入の恩恵を受けるには英語の理解が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マCBT
マルチモーダル先行事象に焦点を当てた認知行動トレーニング (maCBT)。
この統合モデルは、異常な経験の正常化、その再評価、現在の対処の有用性の探求、およびこれらの経験が若者の人生に及ぼす影響を軽減するための戦略のレパートリーの開発に焦点を当てています。
maCBT は、必須およびオプションの治療要素、提案されたモジュールのリスト、治療セッションの概要、および統合された認知モデルを説明するマニュアルに従います。
モデルとテクニックは 9 歳から 17 歳までの年齢層に適応されており、年齢層の若い層 (9 歳から 12 歳) にはより多くのビジュアル素材と子供に優しい言語オプションが、より年長の層には 10 代に関連した対人関係のコンテンツ オプションが増えています。年齢層の一部（13～17歳）。
この介入は、個別形式で 1 時間のセッションを 8 ～ 16 回実施します。
セッションは最初は毎週、介入の後期には 2 週間に 1 回の間隔で行われます。
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Multimodal Antecedent-focused Cognitive-behavioural Training (maCBT) は、個別のマニュアル化された心理的介入です。
それは、異常な経験の正常化、それらの再評価、現在の対処の有用性の調査、およびこれらの経験が若者の人生に与える影響を減らすための戦略のレパートリーの開発に焦点を当てた統合モデルに従います。
maCBT は、必須およびオプションの治療要素、提案されたモジュールのリスト、治療セッションの概要、および統合された認知モデルを説明するマニュアルに従います。
介入は、個別形式で 8 ～ 16 の 1 時間のセッションで行われます。
セッションは最初は毎週行い、介入の後半段階では 2 週間に 1 回間隔をあけます。
他の名前：
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介入なし：比較
自然主義的比較部門: 介入は提供されず、介入も禁止されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の精神疾患の初期の前例
時間枠：介入終了後4～6ヶ月
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重度の精神疾患 (精神病のような経験、基本的な症状、不安、情緒不安定) を発症するリスクを示す可能性のある 4 つの初期の前例のいずれか (または複数) の存在。 精神病様の経験 - Funny Feelings 機器で臨床医が確認した 1 つ以上の明確な精神病症状の存在。 基本的な症状 = 統合失調症傾向測定器の COGDIS (認知障害) または COPER (認知知覚の基本的な症状) の高リスク プロファイルの存在 - 小児および青年版 (SPI-CY) 不安 = K-SADS (キディ) での不安障害の診断-情動障害および統合失調症のスケジュール) インタビューまたは SCARED (児童不安関連障害のスクリーニング) 質問票の高特異性カットオフ (30 以上) を超えるスコア (自己または親のレポート) 情動不安定性 = 上記の 1 標準偏差以上のスコア情動不安定尺度における一般集団（自己または親の報告） |
介入終了後4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の精神疾患（長期転帰）
時間枠：3年、5年、7年、10年にわたる年次フォローアップ
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-K-SADSまたはSCID（DSMの構造化臨床面接）に関する大気分（大うつ病性障害、双極性障害）または精神病性障害（統合失調症、統合失調感情、統合失調症様、または妄想性障害）の診断 フォローアップ訪問時の診断面接。
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3年、5年、7年、10年にわたる年次フォローアップ
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異常な経験に伴う苦痛
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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Funny Feelingsアンケートの苦痛評価。
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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機能している
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、5、7、および 10 年。
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一般的、社会的、および役割機能の尺度。雇用状況。
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、5、7、および 10 年。
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精神病のような経験
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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Funny Feelings インスツルメントに 1 つ以上の明確な臨床医が確認した精神病症状の存在
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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基本的な症状
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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COGDIS (認知障害) または COPER (認知知覚の基本的な症状) の存在は、統合失調症の傾向の楽器 - 子供と若者のバージョン (SPI-CY) の高リスク プロファイル
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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不安
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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K-SADS（感情障害および統合失調症のキディ・スケジュール）面接での不安障害の診断、またはSCARED（児童不安関連障害のスクリーニング）質問票（自己または親の報告）での高特異性カットオフ（30以上）を超えるスコア
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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情動不安定 - 継続
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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情動不安定性尺度の合計スコア。
連続。
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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情緒不安定
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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-情動不安定性スケールで一般集団より1標準偏差以上のスコア（自己または親のレポート）
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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不安 - 継続的
時間枠：介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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SCARED (子供の不安関連障害のスクリーニング) アンケートの合計スコア。
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介入後 4 ～ 6 か月、1、2、3、および 5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rudolf Uher, MD PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFW-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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