- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980147
Wellness készségek (SWELL)
Wellness készségek: Kognitív-viselkedési készségek képzés pszichotikus élményekhez, alapvető tünetekhez, affektív labilitáshoz és szorongáshoz fiatalkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás a következő hipotézisekkel teszteli a korai megelőző beavatkozások elfogadhatóságát és hatékonyságát a súlyos mentális betegségek előzményei esetében:
- A súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok elfogadnak-e olyan kognitív-viselkedési beavatkozást, amely a súlyos mentális betegség korai előzményeit célozza meg?
- Csökkenti-e a súlyos mentális betegségek előzményeit célzó kognitív-viselkedési beavatkozás a szokatlan hallási és vizuális élmények arányát, a korábban megszerzett képességek elvesztését, a szorongást és az instabil hangulatot?
- Csökkenti-e az előzményekre összpontosító kognitív-viselkedési beavatkozás a súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok érzelmi szorongását?
- Javul-e a súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok társadalmi működése az előzményközpontú kognitív-viselkedési beavatkozás révén?
- (Hosszú távú) Csökkenti-e a súlyos mentális betegségek kialakulásának kockázatát az előzményeket célzó korai kognitív-viselkedési beavatkozás?
Tervezés: a kutatók egy új megelőző beavatkozás tesztelését javasolják olyan előzményekre, amelyekre a legtöbb személy jelenleg egyáltalán nem kapna beavatkozást. Ezért a javasolt beavatkozás legjobb összehasonlítása egy olyan egyének csoportja, akik nem különböznek az alaphelyzetben lévő intervenciós csoporttól, de akiknek nem ajánlanak fel konkrét beavatkozást, és akiknek nincs kedvük olyan kezeléshez, amelyet általában kaphatnak. Egy ilyen beavatkozás nélküli összehasonlító csoport a legjobban a közelmúltban kifejlesztett kohorsz-többszörös randomizált kontrollált elrendezéssel érhető el (cmRCT; Relton et al., 2010). A cmRCT-ben a jogosult résztvevőket egy kohorszvizsgálaton belül azonosítják, amely minden résztvevőt és méri az érdeklődésre számot tartó eredményeket. A kohorszon belül a jogosult résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, és közelítik meg számukra, hogy felajánlják az érdeklődésre számot tartó beavatkozást, míg a kohorsz többi jogosult résztvevőjét nem (azaz a kontrollokat) nem. Minden résztvevőt továbbra is követnek a kohorsz részeként, függetlenül attól, hogy elfogadják-e a felajánlott beavatkozást vagy sem. Ez lehetővé teszi a beavatkozási hatások reálisabb, igazságosabb és teljesebb értékelését. Azokat a véletlenszerűen kiválasztott személyeket, akiknek maCBT-t ajánlanak, megkeresik, teljes körű tájékoztatást kapnak a tervezett beavatkozásról, és külön írásos hozzájárulást kérnek a beavatkozási tanulmányhoz.
Beavatkozás: Multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT). Ez az integrált modell a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására összpontosít, amelyek csökkentik ezen élmények hatását a fiatal életére. A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt. A modell és a technikák a 9-17 éves korosztályhoz igazodnak, több vizuális anyaggal és gyermekbarát nyelvi lehetőséggel a fiatalabb korosztály (9-12) számára, valamint több tinédzserreleváns és interperszonális tartalom lehetőséggel az idősebbek számára. a korosztály (13-17) része. A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban. Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Jelentkezés meghívóval
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-being) résztvevő 9-21 év között
- Megfelel egy vagy több előzmény kritériumának (pszichotikus élmény, alapvető tünetek, szorongás vagy érzelmi labilitás)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség) diagnózisa
- Több mint 3 strukturált pszichológiai terápia alkalom az elmúlt 12 hónapban
- Az angol nyelv elégtelen ismerete ahhoz, hogy hasznot húzzon a beavatkozásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: maCBT
Multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT).
Ez az integrált modell a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására összpontosít, amelyek csökkentik ezen élmények hatását a fiatal életére.
A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt.
A modell és a technikák a 9-17 éves korosztályhoz igazodnak, több vizuális anyaggal és gyermekbarát nyelvi lehetőséggel a fiatalabb korosztály (9-12) számára, valamint több tinédzserreleváns és interperszonális tartalom lehetőséggel az idősebbek számára. a korosztály (13-17) része.
A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban.
Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.
|
A multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT) egy egyéni, manuális pszichológiai beavatkozás.
Integrált modellt követ, amely a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására irányul, amelyek csökkentik ezeknek az élményeknek a fiatal életére gyakorolt hatását.
A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt.
A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban.
Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlítás
Naturalista összehasonlító kar: Nincs beavatkozás, nincs beavatkozás tilos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos mentális betegségek korai előzményei
Időkeret: 4-6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Négy korai előzmény közül egy (vagy több) jelenléte, amely súlyos mentális betegség kialakulásának kockázatára utalhat (pszichotikus élmények, alapvető tünetek, szorongás és érzelmi labilitás). pszichotikus élmények – egy vagy több határozott, klinikus által megerősített pszichotikus tünet jelenléte a Funny Feelings eszközön. alaptünetek = COGDIS (Kognitív zavarok) vagy COPER (Kognitív-érzékelési alaptünetek) magas kockázati profilja a skizofrénia hajlamos műszeren - Gyermek és ifjúsági verzió (SPI-CY) szorongás = szorongásos zavar diagnózisa K-SADS-en (Kiddie) - Affektív zavarok és skizofrénia) interjú ütemezése vagy a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőív magas specifikussági határértéke (30 vagy magasabb) feletti pontszám (ön- vagy szülőjelentés) affektív labilitás = 1 szórás vagy annál több pontszám általános populáció az érzelmi labilitás skáláján (saját vagy szülői jelentés) |
4-6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos mentális betegség (hosszú távú kimenetel)
Időkeret: Éves nyomon követés 3, 5, 7 és 10 éven keresztül
|
Súlyos hangulati rendellenességek (súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar) vagy pszichotikus rendellenességek (szkizofrénia, skizoaffektív, skizofrén vagy téveszmék) diagnózisa K-SADS vagy SCID (strukturált klinikai interjú a DSM-hez) diagnosztikai interjúkon bármely nyomon követési látogatás alkalmával.
|
Éves nyomon követés 3, 5, 7 és 10 éven keresztül
|
Szokatlan élményekkel járó szorongás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
A Funny Feelings kérdőív vészértékelései.
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Működés
Időkeret: 4-6 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a beavatkozás után.
|
Általános, társadalmi és szerepműködési skálák; A foglalkoztatás jellege.
|
4-6 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a beavatkozás után.
|
pszichotikus élmények
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
egy vagy több határozott, klinikus által megerősített pszichotikus tünet jelenléte a Funny Feelings eszközön
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
alapvető tünetek
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
COGDIS (Kognitív zavarok) vagy COPER (Kognitív-érzékelési alaptünetek) magas kockázati profil jelenléte a Skizofrénia Hajlamossági Műszeren - Gyermek és ifjúsági verzió (SPI-CY)
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Szorongás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
szorongásos rendellenesség diagnosztizálása a K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interjún, vagy a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőív magas specificitási határértéke (30 vagy magasabb) feletti pontszám (ön vagy szülői jelentés)
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Affektív labilitás – folyamatos
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Összes pontszám az affektív labilitás skálán.
Folyamatos.
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Affektív labilitás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Az affektív labilitás skáláján az általános sokaság feletti 1 szórás vagy több pontszám (saját vagy szülői jelentés)
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Szorongás – folyamatos
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Összpontszám a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőíven.
|
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFW-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .