Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wellness készségek (SWELL)

2023. február 6. frissítette: Rudolf Uher, Nova Scotia Health Authority

Wellness készségek: Kognitív-viselkedési készségek képzés pszichotikus élményekhez, alapvető tünetekhez, affektív labilitáshoz és szorongáshoz fiatalkorban

Az olyan súlyos mentális betegségek, mint a skizofrénia és a hangulatzavarok jellemzően fiatal korban alakulnak ki, és élethosszig tartó fogyatékosságot okozhatnak. A jelenleg rendelkezésre álló kezelések nem gyógyítanak súlyos mentális betegségeket. Emiatt fontos megtalálni azokat a módszereket, amelyekkel megelőzhető a fiatalok súlyos mentális betegsége, még mielőtt esélyük lenne kifejlődni. Ez a kutatás egy új megelőző beavatkozást próbál ki olyan fiatalok számára, akiknél nagy a kockázata a súlyos mentális betegség kialakulásának. A kutatók a súlyos mentális betegség korai megelőző tényezőit (az „előzményeket”) célozzák meg, amelyek magukban foglalják a szorongást, a szokatlan hallás- és látásélményeket, a korábban megszerzett képességek elvesztését, valamint a hirtelen és előre nem látható hangulatváltozásokat. Ezek az előzmények erősen előrevetítik a súlyos mentális betegség kialakulásának fokozott kockázatát. Gyakran sértőek és szorongatják az egyént, de javíthatók önmenedzselési készségekkel és szülői képzéssel, és a súlyos mentális betegség megjelenése előtti egyes években jelen vannak, ami ideális célpontot jelent a korai beavatkozáshoz. A cél az, hogy elég korán beavatkozzanak a fiatal életébe, hogy megelőzhető legyen a súlyos mentális betegség, amely remélhetőleg boldog, egészséges és eredményes felnőttkorhoz vezet. A kutatók szeretnék tesztelni ennek az új megelőző beavatkozásnak az elfogadhatóságát és rövid távú hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás a következő hipotézisekkel teszteli a korai megelőző beavatkozások elfogadhatóságát és hatékonyságát a súlyos mentális betegségek előzményei esetében:

  1. A súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok elfogadnak-e olyan kognitív-viselkedési beavatkozást, amely a súlyos mentális betegség korai előzményeit célozza meg?
  2. Csökkenti-e a súlyos mentális betegségek előzményeit célzó kognitív-viselkedési beavatkozás a szokatlan hallási és vizuális élmények arányát, a korábban megszerzett képességek elvesztését, a szorongást és az instabil hangulatot?
  3. Csökkenti-e az előzményekre összpontosító kognitív-viselkedési beavatkozás a súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok érzelmi szorongását?
  4. Javul-e a súlyos mentális betegség kockázatának kitett fiatalok társadalmi működése az előzményközpontú kognitív-viselkedési beavatkozás révén?
  5. (Hosszú távú) Csökkenti-e a súlyos mentális betegségek kialakulásának kockázatát az előzményeket célzó korai kognitív-viselkedési beavatkozás?

Tervezés: a kutatók egy új megelőző beavatkozás tesztelését javasolják olyan előzményekre, amelyekre a legtöbb személy jelenleg egyáltalán nem kapna beavatkozást. Ezért a javasolt beavatkozás legjobb összehasonlítása egy olyan egyének csoportja, akik nem különböznek az alaphelyzetben lévő intervenciós csoporttól, de akiknek nem ajánlanak fel konkrét beavatkozást, és akiknek nincs kedvük olyan kezeléshez, amelyet általában kaphatnak. Egy ilyen beavatkozás nélküli összehasonlító csoport a legjobban a közelmúltban kifejlesztett kohorsz-többszörös randomizált kontrollált elrendezéssel érhető el (cmRCT; Relton et al., 2010). A cmRCT-ben a jogosult résztvevőket egy kohorszvizsgálaton belül azonosítják, amely minden résztvevőt és méri az érdeklődésre számot tartó eredményeket. A kohorszon belül a jogosult résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, és közelítik meg számukra, hogy felajánlják az érdeklődésre számot tartó beavatkozást, míg a kohorsz többi jogosult résztvevőjét nem (azaz a kontrollokat) nem. Minden résztvevőt továbbra is követnek a kohorsz részeként, függetlenül attól, hogy elfogadják-e a felajánlott beavatkozást vagy sem. Ez lehetővé teszi a beavatkozási hatások reálisabb, igazságosabb és teljesebb értékelését. Azokat a véletlenszerűen kiválasztott személyeket, akiknek maCBT-t ajánlanak, megkeresik, teljes körű tájékoztatást kapnak a tervezett beavatkozásról, és külön írásos hozzájárulást kérnek a beavatkozási tanulmányhoz.

Beavatkozás: Multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT). Ez az integrált modell a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására összpontosít, amelyek csökkentik ezen élmények hatását a fiatal életére. A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt. A modell és a technikák a 9-17 éves korosztályhoz igazodnak, több vizuális anyaggal és gyermekbarát nyelvi lehetőséggel a fiatalabb korosztály (9-12) számára, valamint több tinédzserreleváns és interperszonális tartalom lehetőséggel az idősebbek számára. a korosztály (13-17) része. A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban. Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Jelentkezés meghívóval
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-being) résztvevő 9-21 év között
  • Megfelel egy vagy több előzmény kritériumának (pszichotikus élmény, alapvető tünetek, szorongás vagy érzelmi labilitás)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség (skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség) diagnózisa
  • Több mint 3 strukturált pszichológiai terápia alkalom az elmúlt 12 hónapban
  • Az angol nyelv elégtelen ismerete ahhoz, hogy hasznot húzzon a beavatkozásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: maCBT
Multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT). Ez az integrált modell a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására összpontosít, amelyek csökkentik ezen élmények hatását a fiatal életére. A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt. A modell és a technikák a 9-17 éves korosztályhoz igazodnak, több vizuális anyaggal és gyermekbarát nyelvi lehetőséggel a fiatalabb korosztály (9-12) számára, valamint több tinédzserreleváns és interperszonális tartalom lehetőséggel az idősebbek számára. a korosztály (13-17) része. A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban. Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.
A multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning (maCBT) egy egyéni, manuális pszichológiai beavatkozás. Integrált modellt követ, amely a szokatlan élmények normalizálására, újraértékelésére, a jelenlegi megküzdés segítőkészségének feltárására, valamint olyan stratégiák repertoárjának kidolgozására irányul, amelyek csökkentik ezeknek az élményeknek a fiatal életére gyakorolt ​​hatását. A maCBT egy kézikönyvet követ, amely leírja a kötelező és választható terápiás elemeket, a javasolt modullistát, a terápiás ülés vázlatát és az integrált kognitív modellt. A beavatkozás 8-16 egyórás ülésben történik, egyéni formátumban. Az ülések kezdetben hetente lesznek, majd a beavatkozás utolsó szakaszában kéthetente egyszer kerül sor.
Más nevek:
  • Multimodális előzményközpontú kognitív-viselkedési tréning
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlítás
Naturalista összehasonlító kar: Nincs beavatkozás, nincs beavatkozás tilos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mentális betegségek korai előzményei
Időkeret: 4-6 hónappal a beavatkozás befejezése után

Négy korai előzmény közül egy (vagy több) jelenléte, amely súlyos mentális betegség kialakulásának kockázatára utalhat (pszichotikus élmények, alapvető tünetek, szorongás és érzelmi labilitás).

pszichotikus élmények – egy vagy több határozott, klinikus által megerősített pszichotikus tünet jelenléte a Funny Feelings eszközön.

alaptünetek = COGDIS (Kognitív zavarok) vagy COPER (Kognitív-érzékelési alaptünetek) magas kockázati profilja a skizofrénia hajlamos műszeren - Gyermek és ifjúsági verzió (SPI-CY) szorongás = szorongásos zavar diagnózisa K-SADS-en (Kiddie) - Affektív zavarok és skizofrénia) interjú ütemezése vagy a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőív magas specifikussági határértéke (30 vagy magasabb) feletti pontszám (ön- vagy szülőjelentés) affektív labilitás = 1 szórás vagy annál több pontszám általános populáció az érzelmi labilitás skáláján (saját vagy szülői jelentés)

4-6 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mentális betegség (hosszú távú kimenetel)
Időkeret: Éves nyomon követés 3, 5, 7 és 10 éven keresztül
Súlyos hangulati rendellenességek (súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar) vagy pszichotikus rendellenességek (szkizofrénia, skizoaffektív, skizofrén vagy téveszmék) diagnózisa K-SADS vagy SCID (strukturált klinikai interjú a DSM-hez) diagnosztikai interjúkon bármely nyomon követési látogatás alkalmával.
Éves nyomon követés 3, 5, 7 és 10 éven keresztül
Szokatlan élményekkel járó szorongás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
A Funny Feelings kérdőív vészértékelései.
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Működés
Időkeret: 4-6 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a beavatkozás után.
Általános, társadalmi és szerepműködési skálák; A foglalkoztatás jellege.
4-6 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a beavatkozás után.
pszichotikus élmények
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
egy vagy több határozott, klinikus által megerősített pszichotikus tünet jelenléte a Funny Feelings eszközön
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
alapvető tünetek
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
COGDIS (Kognitív zavarok) vagy COPER (Kognitív-érzékelési alaptünetek) magas kockázati profil jelenléte a Skizofrénia Hajlamossági Műszeren - Gyermek és ifjúsági verzió (SPI-CY)
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Szorongás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
szorongásos rendellenesség diagnosztizálása a K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interjún, vagy a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőív magas specificitási határértéke (30 vagy magasabb) feletti pontszám (ön vagy szülői jelentés)
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Affektív labilitás – folyamatos
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Összes pontszám az affektív labilitás skálán. Folyamatos.
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Affektív labilitás
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Az affektív labilitás skáláján az általános sokaság feletti 1 szórás vagy több pontszám (saját vagy szülői jelentés)
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Szorongás – folyamatos
Időkeret: 4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után
Összpontszám a SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője) kérdőíven.
4-6 hónappal, 1, 2, 3 és 5 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel