- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980147
Färdigheter för välbefinnande (SWELL)
Färdigheter för välbefinnande: Kognitiv beteendeträning för psykotiska upplevelser, grundläggande symtom, affektiv labilitet och ångest hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att testa acceptansen och effektiviteten av en tidig förebyggande intervention för föregångarna till allvarlig psykisk sjukdom med följande hypoteser:
- Accepterar unga människor i riskzonen för allvarlig psykisk ohälsa en kognitiv beteendeinsats som riktar sig till tidiga föregångare till allvarlig psykisk ohälsa?
- Minskar en kognitiv beteendeintervention inriktad på föregångare till allvarlig psykisk sjukdom frekvensen av ovanliga hörsel- och synupplevelser, förlust av tidigare förvärvade förmågor, ångest och instabilt humör?
- Minskar en kognitiv beteendeintervention inriktad på antecedenten känslomässig ångest hos unga människor som riskerar att drabbas av allvarlig psykisk sjukdom?
- Förbättras den sociala funktionsförmågan hos ungdomar med risk för allvarlig psykisk ohälsa genom antecedentfokuserad kognitiv-beteendeintervention?
- (Långsiktigt) Minskar tidiga kognitiva beteendeinsatser inriktade på antecedenter risken för att utveckla allvarlig psykisk ohälsa?
Design: utredarna föreslår att testa en ny förebyggande intervention för tidigare tillstånd där de flesta individer för närvarande inte skulle få någon intervention alls. Därför är den bästa jämförelsen för den föreslagna interventionen en grupp individer som inte skiljer sig från interventionsgruppen vid baslinjen men som varken erbjuds en specifik intervention eller avskräcks från att söka någon behandling som de normalt kan få. En sådan icke-interventionsjämförelsegrupp uppnås bäst med den nyligen utvecklade kohort-multipel randomiserade kontrollerade designen (cmRCT; Relton et al., 2010) I en cmRCT identifieras berättigade deltagare inom en kohortstudie, som följer upp alla deltagare och mäter resultat av intresse. En andel av de berättigade deltagarna inom kohorten väljs slumpmässigt ut och kontaktas för att erbjudas den intressanta interventionen, medan de andra berättigade deltagarna i kohorten inte kontaktas så (dvs. kontroller). Alla deltagare fortsätter att följas upp som en del av kohorten oavsett om de accepterar den erbjudna interventionen eller inte. Detta möjliggör en mer realistisk, rättvis och fullständig utvärdering av interventionseffekterna. De slumpmässigt utvalda för att erbjudas maCBT kommer att kontaktas, ges fullständig information om den planerade interventionen och ombeds ge ett separat skriftligt medgivande för interventionsstudien.
Intervention: Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT). Denna integrerade modell fokuserar på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv. MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen. Modellen och teknikerna är anpassade till ett åldersintervall på 9 till 17 år, med mer bildmaterial och barnvänliga språkalternativ för den yngre delen av åldersspannet (9-12) och mer tonårsrelevanta och interpersonella innehållsalternativ för de äldre del av åldersspannet (13-17). Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format. Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-post: uher@dal.ca
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- E-post: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Anmälan via inbjudan
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FORBOW-deltagare (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) mellan 9-21 år
- Uppfylla kriterier för en eller flera antecedenter (psykotisk som erfarenhet, grundläggande symtom, ångest eller affektiv labilitet)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, allvarlig depression)
- Mer än 3 sessioner med strukturerad psykologisk terapi under de senaste 12 månaderna
- Otillräcklig förståelse av det engelska språket för att dra nytta av interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: maCBT
Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT).
Denna integrerade modell fokuserar på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv.
MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen.
Modellen och teknikerna är anpassade till ett åldersintervall på 9 till 17 år, med mer bildmaterial och barnvänliga språkalternativ för den yngre delen av åldersspannet (9-12) och mer tonårsrelevanta och interpersonella innehållsalternativ för de äldre del av åldersspannet (13-17).
Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format.
Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.
|
Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT) är en individuell manuell psykologisk intervention.
Den följer en integrerad modell fokuserad på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping, och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv.
MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen.
Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format.
Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Naturalistisk jämförelsearm: Ingen intervention erbjuds, ingen intervention förbjuden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga föregångare till svår psykisk sjukdom
Tidsram: 4-6 månader efter avslutad insats
|
Närvaro av någon (eller flera) av fyra tidiga antecedent som kan indikera risk för att utveckla allvarlig psykisk sjukdom (psykotiska upplevelser, grundläggande symtom, ångest och affektiv labilitet). psykotiska upplevelser - förekomst av ett eller flera bestämda klinikerbekräftade psykotiska symtom på Funny Feelings-instrumentet. grundläggande symptom = förekomst av COGDIS (Kognitiva störningar) eller COPER (Kognitiv-perceptiva grundläggande symtom) högriskprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) ångest = diagnos av en ångeststörning på K-SADS (Kiddie -Schemalägg för affektiva störningar och schizofreni) intervju eller poäng över den höga specificitetsgränsen (30 eller högre) på frågeformuläret SCARED (Skärm för barnångestrelaterade störningar) (själv- eller förälderrapport) affektiv labilitet = poäng på 1 standardavvikelse eller mer över allmänna befolkningen på skalorna för affektiv labilitet (själv- eller föräldrarapport) |
4-6 månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig psykisk sjukdom (långsiktigt resultat)
Tidsram: Årliga uppföljningar över 3, 5, 7 och 10 år
|
Diagnos av allvarlig sinnesstämning (självständig depression, bipolär sjukdom) eller psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller vanföreställning) på diagnostiska intervjuer med K-SADS eller SCID (Structured Clinical Interview for DSM) vid eventuella uppföljningsbesök.
|
Årliga uppföljningar över 3, 5, 7 och 10 år
|
|
Nöd i samband med ovanliga upplevelser
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
Nödbetyg i frågeformuläret Funny Feelings.
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
Fungerande
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter intervention.
|
Generella, sociala och rollfunktionsskalor; anställningsstatus.
|
4-6 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter intervention.
|
|
psykotiska upplevelser
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
förekomst av ett eller flera bestämda psykotiska symtom som bekräftats av läkare på instrumentet Funny Feelings
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
grundläggande symtom
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
förekomst av COGDIS (Kognitiva störningar) eller COPER (Kognitiv-perceptiva grundläggande symtom) högriskprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY)
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
diagnos av en ångeststörning på K-SADS-intervju (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) eller poäng över den höga specificitetsgränsen (30 eller högre) på frågeformuläret SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (själv- eller förälderrapport)
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
Affektiv labilitet - kontinuerlig
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
Totalpoäng på Affective Lability Scales.
Kontinuerlig.
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
Affektiv labilitet
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
Poäng på 1 standardavvikelse eller mer över den allmänna befolkningen på de affektiva labilitetsskalorna (själv- eller förälderrapport)
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
|
Ångest - kontinuerlig
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
Totalpoäng på frågeformuläret SCARED (Skärm för barnångestrelaterade störningar).
|
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFW-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .