Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färdigheter för välbefinnande (SWELL)

13 maj 2025 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Färdigheter för välbefinnande: Kognitiv beteendeträning för psykotiska upplevelser, grundläggande symtom, affektiv labilitet och ångest hos ungdomar

Allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni och humörstörningar utvecklas vanligtvis i ung ålder och kan orsaka livslångt handikapp. För närvarande tillgängliga behandlingar kan inte bota svår psykisk ohälsa. Det gör det viktigt att hitta sätt att förebygga svår psykisk ohälsa hos unga innan den har en chans att utvecklas. Denna forskningsstudie kommer att pilotera en ny förebyggande intervention för unga människor som löper hög risk att utveckla allvarlig psykisk ohälsa. Utredarna kommer att rikta in sig på tidiga föregående faktorer (”föregångarna”) till allvarlig psykisk sjukdom som inkluderar ångest, ovanliga hörsel- och synupplevelser, förlust av tidigare förvärvade förmågor och plötsliga och oförutsägbara förändringar i humör. Dessa antecedent förutspår starkt en ökad risk att utveckla allvarlig psykisk ohälsa. De är ofta försämrande och plågsamma för individen men kan förbättras med självförvaltningsförmåga och föräldrautbildning, och de är närvarande under de individuella åren före uppkomsten av allvarlig psykisk sjukdom, vilket gör dem till ett idealiskt mål för tidig intervention. Målet är att ingripa tillräckligt tidigt i den unges liv för att svår psykisk ohälsa ska kunna förebyggas och förhoppningsvis leda till en lycklig, frisk och produktiv vuxen ålder. Utredarna vill testa acceptansen och den kortsiktiga effekten av denna nya förebyggande intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att testa acceptansen och effektiviteten av en tidig förebyggande intervention för föregångarna till allvarlig psykisk sjukdom med följande hypoteser:

  1. Accepterar unga människor i riskzonen för allvarlig psykisk ohälsa en kognitiv beteendeinsats som riktar sig till tidiga föregångare till allvarlig psykisk ohälsa?
  2. Minskar en kognitiv beteendeintervention inriktad på föregångare till allvarlig psykisk sjukdom frekvensen av ovanliga hörsel- och synupplevelser, förlust av tidigare förvärvade förmågor, ångest och instabilt humör?
  3. Minskar en kognitiv beteendeintervention inriktad på antecedenten känslomässig ångest hos unga människor som riskerar att drabbas av allvarlig psykisk sjukdom?
  4. Förbättras den sociala funktionsförmågan hos ungdomar med risk för allvarlig psykisk ohälsa genom antecedentfokuserad kognitiv-beteendeintervention?
  5. (Långsiktigt) Minskar tidiga kognitiva beteendeinsatser inriktade på antecedenter risken för att utveckla allvarlig psykisk ohälsa?

Design: utredarna föreslår att testa en ny förebyggande intervention för tidigare tillstånd där de flesta individer för närvarande inte skulle få någon intervention alls. Därför är den bästa jämförelsen för den föreslagna interventionen en grupp individer som inte skiljer sig från interventionsgruppen vid baslinjen men som varken erbjuds en specifik intervention eller avskräcks från att söka någon behandling som de normalt kan få. En sådan icke-interventionsjämförelsegrupp uppnås bäst med den nyligen utvecklade kohort-multipel randomiserade kontrollerade designen (cmRCT; Relton et al., 2010) I en cmRCT identifieras berättigade deltagare inom en kohortstudie, som följer upp alla deltagare och mäter resultat av intresse. En andel av de berättigade deltagarna inom kohorten väljs slumpmässigt ut och kontaktas för att erbjudas den intressanta interventionen, medan de andra berättigade deltagarna i kohorten inte kontaktas så (dvs. kontroller). Alla deltagare fortsätter att följas upp som en del av kohorten oavsett om de accepterar den erbjudna interventionen eller inte. Detta möjliggör en mer realistisk, rättvis och fullständig utvärdering av interventionseffekterna. De slumpmässigt utvalda för att erbjudas maCBT kommer att kontaktas, ges fullständig information om den planerade interventionen och ombeds ge ett separat skriftligt medgivande för interventionsstudien.

Intervention: Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT). Denna integrerade modell fokuserar på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv. MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen. Modellen och teknikerna är anpassade till ett åldersintervall på 9 till 17 år, med mer bildmaterial och barnvänliga språkalternativ för den yngre delen av åldersspannet (9-12) och mer tonårsrelevanta och interpersonella innehållsalternativ för de äldre del av åldersspannet (13-17). Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format. Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Anmälan via inbjudan
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FORBOW-deltagare (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) mellan 9-21 år
  • Uppfylla kriterier för en eller flera antecedenter (psykotisk som erfarenhet, grundläggande symtom, ångest eller affektiv labilitet)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, allvarlig depression)
  • Mer än 3 sessioner med strukturerad psykologisk terapi under de senaste 12 månaderna
  • Otillräcklig förståelse av det engelska språket för att dra nytta av interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: maCBT
Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT). Denna integrerade modell fokuserar på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv. MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen. Modellen och teknikerna är anpassade till ett åldersintervall på 9 till 17 år, med mer bildmaterial och barnvänliga språkalternativ för den yngre delen av åldersspannet (9-12) och mer tonårsrelevanta och interpersonella innehållsalternativ för de äldre del av åldersspannet (13-17). Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format. Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.
Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning (maCBT) är en individuell manuell psykologisk intervention. Den följer en integrerad modell fokuserad på normalisering av ovanliga upplevelser, omvärdering av dem, utforskande av hjälpsamheten med nuvarande coping, och utveckla en repertoar av strategier för att minska effekterna av dessa upplevelser på den unga personens liv. MaCBT följer en manual som beskriver obligatoriska och valfria terapeutiska element, föreslagen lista över moduler, översikt över en terapeutisk session och den integrerade kognitiva modellen. Interventionen kommer att levereras i 8 till 16 entimmessessioner i individuellt format. Sessioner kommer initialt att vara en gång i veckan, och sedan fördelade till en gång varannan vecka i de senare stadierna av interventionen.
Andra namn:
  • Multimodal Antecedent-fokuserad kognitiv beteendeträning
Inget ingripande: Jämförelse
Naturalistisk jämförelsearm: Ingen intervention erbjuds, ingen intervention förbjuden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga föregångare till svår psykisk sjukdom
Tidsram: 4-6 månader efter avslutad insats

Närvaro av någon (eller flera) av fyra tidiga antecedent som kan indikera risk för att utveckla allvarlig psykisk sjukdom (psykotiska upplevelser, grundläggande symtom, ångest och affektiv labilitet).

psykotiska upplevelser - förekomst av ett eller flera bestämda klinikerbekräftade psykotiska symtom på Funny Feelings-instrumentet.

grundläggande symptom = förekomst av COGDIS (Kognitiva störningar) eller COPER (Kognitiv-perceptiva grundläggande symtom) högriskprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) ångest = diagnos av en ångeststörning på K-SADS (Kiddie -Schemalägg för affektiva störningar och schizofreni) intervju eller poäng över den höga specificitetsgränsen (30 eller högre) på frågeformuläret SCARED (Skärm för barnångestrelaterade störningar) (själv- eller förälderrapport) affektiv labilitet = poäng på 1 standardavvikelse eller mer över allmänna befolkningen på skalorna för affektiv labilitet (själv- eller föräldrarapport)

4-6 månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig psykisk sjukdom (långsiktigt resultat)
Tidsram: Årliga uppföljningar över 3, 5, 7 och 10 år
Diagnos av allvarlig sinnesstämning (självständig depression, bipolär sjukdom) eller psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller vanföreställning) på diagnostiska intervjuer med K-SADS eller SCID (Structured Clinical Interview for DSM) vid eventuella uppföljningsbesök.
Årliga uppföljningar över 3, 5, 7 och 10 år
Nöd i samband med ovanliga upplevelser
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Nödbetyg i frågeformuläret Funny Feelings.
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Fungerande
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter intervention.
Generella, sociala och rollfunktionsskalor; anställningsstatus.
4-6 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter intervention.
psykotiska upplevelser
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
förekomst av ett eller flera bestämda psykotiska symtom som bekräftats av läkare på instrumentet Funny Feelings
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
grundläggande symtom
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
förekomst av COGDIS (Kognitiva störningar) eller COPER (Kognitiv-perceptiva grundläggande symtom) högriskprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY)
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Ångest
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
diagnos av en ångeststörning på K-SADS-intervju (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) eller poäng över den höga specificitetsgränsen (30 eller högre) på frågeformuläret SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (själv- eller förälderrapport)
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Affektiv labilitet - kontinuerlig
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Totalpoäng på Affective Lability Scales. Kontinuerlig.
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Affektiv labilitet
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Poäng på 1 standardavvikelse eller mer över den allmänna befolkningen på de affektiva labilitetsskalorna (själv- eller förälderrapport)
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Ångest - kontinuerlig
Tidsram: 4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention
Totalpoäng på frågeformuläret SCARED (Skärm för barnångestrelaterade störningar).
4-6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Beräknad)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera