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Habilidades para bem-estar (SWELL)

13 de maio de 2025 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Habilidades para o bem-estar: treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para experiências psicóticas, sintomas básicos, labilidade afetiva e ansiedade na juventude

Doenças mentais graves, como esquizofrenia e transtornos de humor, geralmente se desenvolvem em uma idade jovem e podem causar incapacidade ao longo da vida. Os tratamentos atualmente disponíveis não podem curar doenças mentais graves. Isso torna importante encontrar maneiras de prevenir doenças mentais graves em jovens antes que elas tenham a chance de se desenvolver. Este estudo de pesquisa será um piloto de uma nova intervenção preventiva para jovens com alto risco de desenvolver doenças mentais graves. Os investigadores terão como alvo os fatores anteriores precoces (os 'antecedentes') para doenças mentais graves, que incluem ansiedade, audição incomum e experiências visuais, perda de habilidades adquiridas anteriormente e mudanças repentinas e imprevisíveis de humor. Esses antecedentes preveem fortemente um risco aumentado de desenvolver doença mental grave. Eles são muitas vezes prejudiciais e angustiantes para o indivíduo, mas podem ser melhorados com habilidades de autogerenciamento e treinamento dos pais, e estão presentes no indivíduo anos antes do início da doença mental grave, o que os torna um alvo ideal para intervenção precoce. O objetivo é intervir cedo o suficiente na vida do jovem para que doenças mentais graves possam ser evitadas, levando a uma vida adulta feliz, saudável e produtiva. Os investigadores querem testar a aceitabilidade e eficácia a curto prazo desta nova intervenção preventiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta testará a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção preventiva precoce para os antecedentes de doença mental grave com as seguintes hipóteses:

  1. Os jovens em risco de doença mental grave aceitam uma intervenção cognitivo-comportamental que tenha como alvo os antecedentes precoces da doença mental grave?
  2. Uma intervenção cognitivo-comportamental direcionada a antecedentes de doença mental grave reduz a taxa de experiências auditivas e visuais incomuns, a perda de habilidades adquiridas anteriormente, ansiedade e humor instável?
  3. Uma intervenção cognitivo-comportamental focada em antecedentes reduz o sofrimento emocional em jovens com risco de doença mental grave?
  4. O funcionamento social é melhorado em jovens com risco de doença mental grave por meio de intervenção cognitivo-comportamental focada no antecedente?
  5. (Longo prazo) A intervenção cognitivo-comportamental precoce visando antecedentes reduz o risco de desenvolver doença mental grave?

Projeto: os investigadores estão propondo testar uma nova intervenção preventiva para condições antecedentes para as quais a maioria dos indivíduos atualmente não receberia nenhuma intervenção. Portanto, a melhor comparação para a intervenção proposta é um grupo de indivíduos que não diferem do grupo de intervenção na linha de base, mas que não recebem uma intervenção específica nem são desencorajados a procurar qualquer tratamento que normalmente receberiam. Esse grupo de comparação sem intervenção é melhor alcançado usando o projeto de coorte-múltiplo randomizado controlado recentemente desenvolvido (cmRCT; Relton et al., 2010). Em um cmRCT, os participantes elegíveis são identificados em um estudo de coorte, que acompanha todos os mede resultados de interesse. Uma proporção de participantes elegíveis dentro da coorte é selecionada aleatoriamente e abordada para receber a intervenção de interesse, enquanto os outros participantes elegíveis na coorte não são abordados (ou seja, controles). Todos os participantes continuam a ser acompanhados como parte da coorte, independentemente de aceitarem ou não a intervenção oferecida. Isso permite uma avaliação mais realista, justa e completa dos efeitos da intervenção. Aqueles selecionados aleatoriamente para receber o maCBT serão abordados, receberão informações completas sobre a intervenção planejada e serão solicitados a fornecer um consentimento por escrito separado para o estudo de intervenção.

Intervenção: Treinamento cognitivo-comportamental focado em antecedentes multimodais (maCBT). Este modelo integrado concentra-se na normalização das experiências incomuns, sua reavaliação, explorando a utilidade do enfrentamento atual e desenvolvendo um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem. O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista de módulos proposta, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado. O modelo e as técnicas são adaptados para uma faixa etária de 9 a 17 anos, com mais material visual e opções de linguagem amigável para crianças para a parte mais jovem da faixa etária (9-12) e mais opções de conteúdo interpessoal e relevante para adolescentes para os mais velhos parte da faixa etária (13-17). A intervenção será entregue em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual. As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nos últimos estágios da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Inscrevendo-se por convite
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FORBOW (Famílias Superando Riscos e Construindo Oportunidades de Bem-Estar) entre 9 e 21 anos
  • Atende aos critérios para um ou mais antecedentes (experiência psicótica, sintomas básicos, ansiedade ou labilidade afetiva)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior grave)
  • Mais de 3 sessões de terapia psicológica estruturada nos últimos 12 meses
  • Compreensão insuficiente da língua inglesa para se beneficiar da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: maCBT
Treinamento Cognitivo-Comportamental Multimodal com Foco em Antecedente (maCBT). Este modelo integrado centra-se na normalização das experiências incomuns, na sua reavaliação, na exploração da utilidade do enfrentamento atual e no desenvolvimento de um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem. O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista proposta de módulos, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado. O modelo e as técnicas são adaptados para uma faixa etária de 9 a 17 anos, com mais material visual e opções de linguagem adequadas para crianças para a faixa etária mais jovem (9-12) e mais opções de conteúdo interpessoal e relevante para adolescentes para os mais velhos. parte da faixa etária (13-17). A intervenção será ministrada em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual. As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nas últimas fases da intervenção.
O Treinamento Cognitivo-Comportamental Multimodal Focado no Antecedente (maCBT) é uma intervenção psicológica manualizada individual. Segue um modelo integrado focado na normalização das experiências incomuns, sua reavaliação, explorando a utilidade do enfrentamento atual e desenvolvendo um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem. O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista de módulos proposta, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado. A intervenção será entregue em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual. As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nos últimos estágios da intervenção.
Outros nomes:
  • Treinamento cognitivo-comportamental focado em antecedentes multimodais
Sem intervenção: Comparação
Braço de comparação naturalista: Nenhuma intervenção oferecida, nenhuma intervenção proibida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antecedentes iniciais de doença mental grave
Prazo: 4-6 meses após o término da intervenção

Presença de qualquer um (ou mais) dos quatro antecedentes iniciais que podem indicar risco para o desenvolvimento de doença mental grave (experiências do tipo psicótica, sintomas básicos, ansiedade e labilidade afetiva).

experiências psicóticas - presença de um ou mais sintomas psicóticos confirmados pelo médico no instrumento Funny Feelings.

sintomas básicos = presença de perfil de alto risco COGDIS (distúrbios cognitivos) ou COPER (sintomas básicos perceptivos cognitivos) no Instrumento de propensão à esquizofrenia - versão para crianças e jovens (SPI-CY) ansiedade = diagnóstico de um transtorno de ansiedade no K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entrevista ou pontuação acima do ponto de corte de alta especificidade (30 ou superior) no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (relatório próprio ou dos pais) labilidade afetiva = pontuação de 1 desvio padrão ou mais acima população em geral nas escalas de labilidade afetiva (relato próprio ou dos pais)

4-6 meses após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença mental grave (resultado a longo prazo)
Prazo: Acompanhamentos anuais ao longo de 3, 5, 7 e 10 anos
Diagnóstico de humor maior (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar) ou transtorno psicótico (esquizofrenia, esquizoafetivo, esquizofreniforme ou transtorno delirante) em entrevistas de diagnóstico K-SADS ou SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSM) em qualquer consulta de acompanhamento.
Acompanhamentos anuais ao longo de 3, 5, 7 e 10 anos
Angústia associada a experiências incomuns
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Classificações de angústia do questionário Funny Feelings.
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Funcionando
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção.
Escalas de funcionamento geral, social e de papéis; situação de emprego.
4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção.
experiências psicóticas
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
presença de um ou mais sintomas psicóticos confirmados pelo médico no instrumento Funny Feelings
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
sintomas básicos
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
presença de perfil de alto risco COGDIS (Distúrbios Cognitivos) ou COPER (sintomas cognitivo-perceptivos básicos) no Instrumento de Propensão à Esquizofrenia - versão Infantil e Juvenil (SPI-CY)
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Ansiedade
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
diagnóstico de um transtorno de ansiedade na entrevista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) ou pontuação acima do ponto de corte de alta especificidade (30 ou superior) no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (relato próprio ou dos pais)
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Labilidade afetiva - contínua
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Pontuação total nas Escalas de Labilidade Afetiva. Contínuo.
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Labilidade afetiva
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Pontuação de 1 desvio padrão ou mais acima da população geral nas escalas de labilidade afetiva (relato próprio ou dos pais)
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Ansiedade - contínua
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
Pontuação total no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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