- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980147
Habilidades para bem-estar (SWELL)
Habilidades para o bem-estar: treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para experiências psicóticas, sintomas básicos, labilidade afetiva e ansiedade na juventude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta testará a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção preventiva precoce para os antecedentes de doença mental grave com as seguintes hipóteses:
- Os jovens em risco de doença mental grave aceitam uma intervenção cognitivo-comportamental que tenha como alvo os antecedentes precoces da doença mental grave?
- Uma intervenção cognitivo-comportamental direcionada a antecedentes de doença mental grave reduz a taxa de experiências auditivas e visuais incomuns, a perda de habilidades adquiridas anteriormente, ansiedade e humor instável?
- Uma intervenção cognitivo-comportamental focada em antecedentes reduz o sofrimento emocional em jovens com risco de doença mental grave?
- O funcionamento social é melhorado em jovens com risco de doença mental grave por meio de intervenção cognitivo-comportamental focada no antecedente?
- (Longo prazo) A intervenção cognitivo-comportamental precoce visando antecedentes reduz o risco de desenvolver doença mental grave?
Projeto: os investigadores estão propondo testar uma nova intervenção preventiva para condições antecedentes para as quais a maioria dos indivíduos atualmente não receberia nenhuma intervenção. Portanto, a melhor comparação para a intervenção proposta é um grupo de indivíduos que não diferem do grupo de intervenção na linha de base, mas que não recebem uma intervenção específica nem são desencorajados a procurar qualquer tratamento que normalmente receberiam. Esse grupo de comparação sem intervenção é melhor alcançado usando o projeto de coorte-múltiplo randomizado controlado recentemente desenvolvido (cmRCT; Relton et al., 2010). Em um cmRCT, os participantes elegíveis são identificados em um estudo de coorte, que acompanha todos os mede resultados de interesse. Uma proporção de participantes elegíveis dentro da coorte é selecionada aleatoriamente e abordada para receber a intervenção de interesse, enquanto os outros participantes elegíveis na coorte não são abordados (ou seja, controles). Todos os participantes continuam a ser acompanhados como parte da coorte, independentemente de aceitarem ou não a intervenção oferecida. Isso permite uma avaliação mais realista, justa e completa dos efeitos da intervenção. Aqueles selecionados aleatoriamente para receber o maCBT serão abordados, receberão informações completas sobre a intervenção planejada e serão solicitados a fornecer um consentimento por escrito separado para o estudo de intervenção.
Intervenção: Treinamento cognitivo-comportamental focado em antecedentes multimodais (maCBT). Este modelo integrado concentra-se na normalização das experiências incomuns, sua reavaliação, explorando a utilidade do enfrentamento atual e desenvolvendo um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem. O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista de módulos proposta, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado. O modelo e as técnicas são adaptados para uma faixa etária de 9 a 17 anos, com mais material visual e opções de linguagem amigável para crianças para a parte mais jovem da faixa etária (9-12) e mais opções de conteúdo interpessoal e relevante para adolescentes para os mais velhos parte da faixa etária (13-17). A intervenção será entregue em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual. As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nos últimos estágios da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contato:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-mail: uher@dal.ca
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Contato:
- Jill Cumby, RN
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Inscrevendo-se por convite
- Nova Scotia Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FORBOW (Famílias Superando Riscos e Construindo Oportunidades de Bem-Estar) entre 9 e 21 anos
- Atende aos critérios para um ou mais antecedentes (experiência psicótica, sintomas básicos, ansiedade ou labilidade afetiva)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior grave)
- Mais de 3 sessões de terapia psicológica estruturada nos últimos 12 meses
- Compreensão insuficiente da língua inglesa para se beneficiar da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: maCBT
Treinamento Cognitivo-Comportamental Multimodal com Foco em Antecedente (maCBT).
Este modelo integrado centra-se na normalização das experiências incomuns, na sua reavaliação, na exploração da utilidade do enfrentamento atual e no desenvolvimento de um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem.
O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista proposta de módulos, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado.
O modelo e as técnicas são adaptados para uma faixa etária de 9 a 17 anos, com mais material visual e opções de linguagem adequadas para crianças para a faixa etária mais jovem (9-12) e mais opções de conteúdo interpessoal e relevante para adolescentes para os mais velhos. parte da faixa etária (13-17).
A intervenção será ministrada em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual.
As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nas últimas fases da intervenção.
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O Treinamento Cognitivo-Comportamental Multimodal Focado no Antecedente (maCBT) é uma intervenção psicológica manualizada individual.
Segue um modelo integrado focado na normalização das experiências incomuns, sua reavaliação, explorando a utilidade do enfrentamento atual e desenvolvendo um repertório de estratégias para diminuir o impacto dessas experiências na vida do jovem.
O maCBT segue um manual que descreve os elementos terapêuticos obrigatórios e opcionais, a lista de módulos proposta, o esboço de uma sessão terapêutica e o modelo cognitivo integrado.
A intervenção será entregue em 8 a 16 sessões de uma hora em formato individual.
As sessões serão inicialmente semanais e depois espaçadas para uma vez a cada duas semanas nos últimos estágios da intervenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação
Braço de comparação naturalista: Nenhuma intervenção oferecida, nenhuma intervenção proibida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antecedentes iniciais de doença mental grave
Prazo: 4-6 meses após o término da intervenção
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Presença de qualquer um (ou mais) dos quatro antecedentes iniciais que podem indicar risco para o desenvolvimento de doença mental grave (experiências do tipo psicótica, sintomas básicos, ansiedade e labilidade afetiva). experiências psicóticas - presença de um ou mais sintomas psicóticos confirmados pelo médico no instrumento Funny Feelings. sintomas básicos = presença de perfil de alto risco COGDIS (distúrbios cognitivos) ou COPER (sintomas básicos perceptivos cognitivos) no Instrumento de propensão à esquizofrenia - versão para crianças e jovens (SPI-CY) ansiedade = diagnóstico de um transtorno de ansiedade no K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entrevista ou pontuação acima do ponto de corte de alta especificidade (30 ou superior) no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (relatório próprio ou dos pais) labilidade afetiva = pontuação de 1 desvio padrão ou mais acima população em geral nas escalas de labilidade afetiva (relato próprio ou dos pais) |
4-6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença mental grave (resultado a longo prazo)
Prazo: Acompanhamentos anuais ao longo de 3, 5, 7 e 10 anos
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Diagnóstico de humor maior (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar) ou transtorno psicótico (esquizofrenia, esquizoafetivo, esquizofreniforme ou transtorno delirante) em entrevistas de diagnóstico K-SADS ou SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSM) em qualquer consulta de acompanhamento.
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Acompanhamentos anuais ao longo de 3, 5, 7 e 10 anos
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Angústia associada a experiências incomuns
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Classificações de angústia do questionário Funny Feelings.
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Funcionando
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção.
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Escalas de funcionamento geral, social e de papéis; situação de emprego.
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4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção.
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experiências psicóticas
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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presença de um ou mais sintomas psicóticos confirmados pelo médico no instrumento Funny Feelings
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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sintomas básicos
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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presença de perfil de alto risco COGDIS (Distúrbios Cognitivos) ou COPER (sintomas cognitivo-perceptivos básicos) no Instrumento de Propensão à Esquizofrenia - versão Infantil e Juvenil (SPI-CY)
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Ansiedade
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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diagnóstico de um transtorno de ansiedade na entrevista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) ou pontuação acima do ponto de corte de alta especificidade (30 ou superior) no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (relato próprio ou dos pais)
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Labilidade afetiva - contínua
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Pontuação total nas Escalas de Labilidade Afetiva.
Contínuo.
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Labilidade afetiva
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Pontuação de 1 desvio padrão ou mais acima da população geral nas escalas de labilidade afetiva (relato próprio ou dos pais)
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Ansiedade - contínua
Prazo: 4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Pontuação total no questionário SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
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4-6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFW-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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