Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności dla zdrowia (SWELL)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Umiejętności dla dobrego samopoczucia: Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie doświadczeń podobnych do psychotycznych, podstawowych objawów, chwiejności afektywnej i niepokoju u młodzieży

Ciężkie choroby psychiczne, takie jak schizofrenia i zaburzenia nastroju, zwykle rozwijają się w młodym wieku i mogą powodować niepełnosprawność na całe życie. Obecnie dostępne metody leczenia nie są w stanie wyleczyć poważnych chorób psychicznych. To sprawia, że ​​ważne jest znalezienie sposobów zapobiegania poważnym chorobom psychicznym u młodych ludzi, zanim będą miały szansę się rozwinąć. To badanie badawcze będzie pilotować nową interwencję zapobiegawczą dla młodych ludzi, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju poważnych chorób psychicznych. Badacze skupią się na wczesnych czynnikach poprzedzających („poprzedniki”) poważnej choroby psychicznej, która obejmuje niepokój, niezwykłe wrażenia słuchowe i wzrokowe, utratę wcześniej nabytych zdolności oraz nagłe i nieprzewidywalne zmiany nastroju. Te poprzedniki silnie przewidują zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej choroby psychicznej. Często są one upośledzające i niepokojące dla danej osoby, ale można je poprawić dzięki umiejętnościom samokontroli i szkoleniu rodziców, i są obecne w poszczególnych latach przed wystąpieniem poważnej choroby psychicznej, co czyni je idealnym celem do wczesnej interwencji. Celem jest interweniowanie na tyle wcześnie w życiu młodego człowieka, aby można było zapobiec poważnym chorobom psychicznym, co, miejmy nadzieję, doprowadzi do szczęśliwego, zdrowego i produktywnego dorosłości. Badacze chcą przetestować akceptowalność i krótkoterminową skuteczność tej nowej interwencji zapobiegawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania przetestują akceptowalność i skuteczność wczesnej interwencji profilaktycznej w przypadku poprzedzających ciężkie choroby psychiczne z następującymi hipotezami:

  1. Czy młodzi ludzie zagrożeni ciężką chorobą psychiczną akceptują interwencję poznawczo-behawioralną, która jest ukierunkowana na wczesne czynniki poprzedzające poważną chorobę psychiczną?
  2. Czy interwencja poznawczo-behawioralna nakierowana na przesłanki poprzedzające ciężką chorobę psychiczną zmniejsza częstość występowania nietypowych doznań słuchowych i wzrokowych, utraty wcześniej nabytych zdolności, lęku i chwiejnego nastroju?
  3. Czy interwencja poznawczo-behawioralna skoncentrowana na czynnikach poprzedzających zmniejsza stres emocjonalny u młodych ludzi zagrożonych ciężką chorobą psychiczną?
  4. Czy funkcjonowanie społeczne ulega poprawie u młodych ludzi zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi poprzez interwencję poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na poprzedniku?
  5. (Długoterminowe) Czy wczesna interwencja poznawczo-behawioralna ukierunkowana na poprzedników zmniejsza ryzyko rozwoju ciężkiej choroby psychicznej?

Projekt: badacze proponują przetestowanie nowej interwencji zapobiegawczej pod kątem stanów poprzedzających, w przypadku których większość osób nie otrzymałaby obecnie żadnej interwencji. Dlatego najlepszym porównaniem dla proponowanej interwencji jest grupa osób, które nie różnią się od grupy interwencyjnej na początku badania, ale którym nie proponuje się konkretnej interwencji ani nie zniechęca do szukania jakiegokolwiek leczenia, które normalnie mogą otrzymać. Taką nieinterwencyjną grupę porównawczą najlepiej osiąga się przy użyciu niedawno opracowanego, randomizowanego, kontrolowanego projektu kohortowego z wielokrotną kohortą (cmRCT; Relton i in., 2010). W cmRCT kwalifikujących się uczestników określa się w ramach badania kohortowego, które obejmuje wszystkich uczestników i mierzy wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Część kwalifikujących się uczestników w kohorcie jest wybierana losowo i zwraca się do nich o zaoferowanie interesującej ich interwencji, podczas gdy do innych kwalifikujących się uczestników w kohorcie nie zwraca się w ten sposób (tj. Grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy są nadal obserwowani w ramach kohorty, niezależnie od tego, czy akceptują proponowaną interwencję, czy nie. Pozwala to na bardziej realistyczną, rzetelną i pełną ocenę efektów interwencji. Osoby wybrane losowo, którym zostanie zaoferowana maCBT, zostaną poinformowane o planowanej interwencji i poproszone o przedstawienie odrębnej pisemnej zgody na badanie interwencyjne.

Interwencja: multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzedniku (maCBT). Ten zintegrowany model koncentruje się na normalizacji niezwykłych doświadczeń, ich ponownej ocenie, badaniu przydatności dotychczasowych sposobów radzenia sobie oraz opracowaniu repertuaru strategii zmniejszających wpływ tych doświadczeń na życie młodego człowieka. MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej oraz zintegrowany model poznawczy. Model i techniki są dostosowane do przedziału wiekowego od 9 do 17 lat, z większą ilością materiałów wizualnych i opcjami językowymi przyjaznymi dzieciom dla młodszej części przedziału wiekowego (9-12) oraz bardziej odpowiednimi dla nastolatków opcjami treści interpersonalnych dla starszych część przedziału wiekowego (13-17 lat). Interwencja zostanie przeprowadzona w 8 do 16 jednogodzinnych sesjach w indywidualnym formacie. Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a następnie będą rozłożone raz na dwa tygodnie na późniejszych etapach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) uczestnik w wieku 9-21 lat
  • Spełniają kryteria dla jednego lub więcej czynników poprzedzających (doświadczenia podobne do psychotycznych, objawy podstawowe, niepokój lub chwiejność afektywna)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie depresyjne)
  • Ponad 3 sesje zorganizowanej terapii psychologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby skorzystać z interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mCBT
Multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzednikach (maCBT). Ten zintegrowany model skupia się na normalizacji niezwykłych doświadczeń, ich ponownej ocenie, badaniu przydatności bieżącego radzenia sobie i rozwijaniu repertuaru strategii mających na celu zmniejszenie wpływu tych doświadczeń na życie młodego człowieka. MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej i zintegrowany model poznawczy. Model i techniki są dostosowane do przedziału wiekowego od 9 do 17 lat, z większą liczbą materiałów wizualnych i opcji językowych przyjaznych dzieciom dla młodszej części przedziału wiekowego (9–12 lat), a dla starszych zawiera więcej treści dostosowanych do nastolatków i interpersonalnych część przedziału wiekowego (13-17). Interwencja będzie prowadzona w formie od 8 do 16 godzinnych sesji w formacie indywidualnym. Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a na późniejszych etapach interwencji będą organizowane raz na dwa tygodnie.
Multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzedniku (maCBT) to indywidualna, manualna interwencja psychologiczna. Opiera się na zintegrowanym modelu ukierunkowanym na normalizację niezwykłych doświadczeń, ich ponowną ocenę, badanie przydatności dotychczasowych sposobów radzenia sobie oraz wypracowanie repertuaru strategii zmniejszających wpływ tych doświadczeń na życie młodego człowieka. MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej oraz zintegrowany model poznawczy. Interwencja zostanie przeprowadzona w 8 do 16 jednogodzinnych sesjach w indywidualnym formacie. Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a następnie będą rozłożone raz na dwa tygodnie na późniejszych etapach interwencji.
Inne nazwy:
  • Multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzednikach
Brak interwencji: Porównanie
Naturalistyczne ramię porównawcze: nie zaproponowano żadnej interwencji, żadna interwencja nie została zabroniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne poprzedniki ciężkiej choroby psychicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Obecność jednego (lub więcej) z czterech wczesnych czynników poprzedzających, które mogą wskazywać na ryzyko rozwoju ciężkiej choroby psychicznej (doświadczenia podobne do psychotycznych, podstawowe objawy, niepokój i chwiejność afektywna).

doznania podobne do psychotycznych – obecność jednego lub więcej określonych objawów psychotycznych potwierdzonych przez lekarza na instrumencie Funny Feelings.

objawy podstawowe = obecność COGDIS (zaburzeń poznawczych) lub COPER (podstawowe objawy poznawczo-percepcyjne) profil wysokiego ryzyka na Skali Skłonności do Schizofrenii – wersja dla dzieci i młodzieży (SPI-CY) lęk = rozpoznanie zaburzenia lękowego na K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) wywiad lub wynik powyżej wysokiej specyficzności (30 lub więcej) w kwestionariuszu SCARED (Screen for Child Anxiety related Disorders) (zgłoszenie własne lub rodzica) labilność afektywna = wynik 1 odchylenia standardowego lub więcej powyżej populacja ogólna na skalach chwiejności afektywnej (raport własny lub rodzica)

4-6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka choroba psychiczna (długoterminowy wynik)
Ramy czasowe: Coroczne kontrole po 3, 5, 7 i 10 latach
Diagnoza dużego nastroju (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe) lub zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, schizofrenopodobne lub zaburzenia urojeniowe) w wywiadach diagnostycznych K-SADS lub SCID (Structured Clinical Interview for DSM) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Coroczne kontrole po 3, 5, 7 i 10 latach
Cierpienie związane z niezwykłymi przeżyciami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Oceny dystresu kwestionariusza Funny Feelings.
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po interwencji.
Skale funkcjonowania ogólnego, społecznego i ról; status zatrudnienia.
4-6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po interwencji.
doznania podobne do psychotycznych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
obecność jednego lub więcej określonych objawów psychotycznych potwierdzonych przez klinicystę w aparacie Funny Feelings
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
podstawowe objawy
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
obecność profilu wysokiego ryzyka COGDIS (zaburzeń poznawczych) lub COPER (podstawowe objawy poznawczo-percepcyjne) w kwestionariuszu skłonności do schizofrenii - wersja dla dzieci i młodzieży (SPI-CY)
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
diagnoza zaburzenia lękowego na podstawie wywiadu K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) lub wynik powyżej wysokiej specyficzności (30 lub więcej) w kwestionariuszu SCARED (Screen for Child Anxiety related Disorders) (zgłoszenie własne lub rodzica)
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Labilność afektywna - ciągła
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Całkowity wynik na Skalach Labilności Afektywnej. Ciągły.
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Labilność afektywna
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Wynik 1 odchylenia standardowego lub więcej powyżej populacji ogólnej na skalach chwiejności afektywnej (zgłoszenie własne lub rodzica)
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Niepokój - ciągły
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
Całkowity wynik w kwestionariuszu SCARED (Przesiewowe zaburzenia lękowe u dzieci).
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj