- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980147
Umiejętności dla zdrowia (SWELL)
Umiejętności dla dobrego samopoczucia: Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie doświadczeń podobnych do psychotycznych, podstawowych objawów, chwiejności afektywnej i niepokoju u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania przetestują akceptowalność i skuteczność wczesnej interwencji profilaktycznej w przypadku poprzedzających ciężkie choroby psychiczne z następującymi hipotezami:
- Czy młodzi ludzie zagrożeni ciężką chorobą psychiczną akceptują interwencję poznawczo-behawioralną, która jest ukierunkowana na wczesne czynniki poprzedzające poważną chorobę psychiczną?
- Czy interwencja poznawczo-behawioralna nakierowana na przesłanki poprzedzające ciężką chorobę psychiczną zmniejsza częstość występowania nietypowych doznań słuchowych i wzrokowych, utraty wcześniej nabytych zdolności, lęku i chwiejnego nastroju?
- Czy interwencja poznawczo-behawioralna skoncentrowana na czynnikach poprzedzających zmniejsza stres emocjonalny u młodych ludzi zagrożonych ciężką chorobą psychiczną?
- Czy funkcjonowanie społeczne ulega poprawie u młodych ludzi zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi poprzez interwencję poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na poprzedniku?
- (Długoterminowe) Czy wczesna interwencja poznawczo-behawioralna ukierunkowana na poprzedników zmniejsza ryzyko rozwoju ciężkiej choroby psychicznej?
Projekt: badacze proponują przetestowanie nowej interwencji zapobiegawczej pod kątem stanów poprzedzających, w przypadku których większość osób nie otrzymałaby obecnie żadnej interwencji. Dlatego najlepszym porównaniem dla proponowanej interwencji jest grupa osób, które nie różnią się od grupy interwencyjnej na początku badania, ale którym nie proponuje się konkretnej interwencji ani nie zniechęca do szukania jakiegokolwiek leczenia, które normalnie mogą otrzymać. Taką nieinterwencyjną grupę porównawczą najlepiej osiąga się przy użyciu niedawno opracowanego, randomizowanego, kontrolowanego projektu kohortowego z wielokrotną kohortą (cmRCT; Relton i in., 2010). W cmRCT kwalifikujących się uczestników określa się w ramach badania kohortowego, które obejmuje wszystkich uczestników i mierzy wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Część kwalifikujących się uczestników w kohorcie jest wybierana losowo i zwraca się do nich o zaoferowanie interesującej ich interwencji, podczas gdy do innych kwalifikujących się uczestników w kohorcie nie zwraca się w ten sposób (tj. Grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy są nadal obserwowani w ramach kohorty, niezależnie od tego, czy akceptują proponowaną interwencję, czy nie. Pozwala to na bardziej realistyczną, rzetelną i pełną ocenę efektów interwencji. Osoby wybrane losowo, którym zostanie zaoferowana maCBT, zostaną poinformowane o planowanej interwencji i poproszone o przedstawienie odrębnej pisemnej zgody na badanie interwencyjne.
Interwencja: multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzedniku (maCBT). Ten zintegrowany model koncentruje się na normalizacji niezwykłych doświadczeń, ich ponownej ocenie, badaniu przydatności dotychczasowych sposobów radzenia sobie oraz opracowaniu repertuaru strategii zmniejszających wpływ tych doświadczeń na życie młodego człowieka. MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej oraz zintegrowany model poznawczy. Model i techniki są dostosowane do przedziału wiekowego od 9 do 17 lat, z większą ilością materiałów wizualnych i opcjami językowymi przyjaznymi dzieciom dla młodszej części przedziału wiekowego (9-12) oraz bardziej odpowiednimi dla nastolatków opcjami treści interpersonalnych dla starszych część przedziału wiekowego (13-17 lat). Interwencja zostanie przeprowadzona w 8 do 16 jednogodzinnych sesjach w indywidualnym formacie. Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a następnie będą rozłożone raz na dwa tygodnie na późniejszych etapach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-mail: uher@dal.ca
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rejestracja na zaproszenie
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) uczestnik w wieku 9-21 lat
- Spełniają kryteria dla jednego lub więcej czynników poprzedzających (doświadczenia podobne do psychotycznych, objawy podstawowe, niepokój lub chwiejność afektywna)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie depresyjne)
- Ponad 3 sesje zorganizowanej terapii psychologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby skorzystać z interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mCBT
Multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzednikach (maCBT).
Ten zintegrowany model skupia się na normalizacji niezwykłych doświadczeń, ich ponownej ocenie, badaniu przydatności bieżącego radzenia sobie i rozwijaniu repertuaru strategii mających na celu zmniejszenie wpływu tych doświadczeń na życie młodego człowieka.
MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej i zintegrowany model poznawczy.
Model i techniki są dostosowane do przedziału wiekowego od 9 do 17 lat, z większą liczbą materiałów wizualnych i opcji językowych przyjaznych dzieciom dla młodszej części przedziału wiekowego (9–12 lat), a dla starszych zawiera więcej treści dostosowanych do nastolatków i interpersonalnych część przedziału wiekowego (13-17).
Interwencja będzie prowadzona w formie od 8 do 16 godzinnych sesji w formacie indywidualnym.
Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a na późniejszych etapach interwencji będą organizowane raz na dwa tygodnie.
|
Multimodalny trening poznawczo-behawioralny skoncentrowany na poprzedniku (maCBT) to indywidualna, manualna interwencja psychologiczna.
Opiera się na zintegrowanym modelu ukierunkowanym na normalizację niezwykłych doświadczeń, ich ponowną ocenę, badanie przydatności dotychczasowych sposobów radzenia sobie oraz wypracowanie repertuaru strategii zmniejszających wpływ tych doświadczeń na życie młodego człowieka.
MaCBT opiera się na podręczniku opisującym obowiązkowe i opcjonalne elementy terapeutyczne, proponowaną listę modułów, zarys sesji terapeutycznej oraz zintegrowany model poznawczy.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 8 do 16 jednogodzinnych sesjach w indywidualnym formacie.
Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, a następnie będą rozłożone raz na dwa tygodnie na późniejszych etapach interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Naturalistyczne ramię porównawcze: nie zaproponowano żadnej interwencji, żadna interwencja nie została zabroniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne poprzedniki ciężkiej choroby psychicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Obecność jednego (lub więcej) z czterech wczesnych czynników poprzedzających, które mogą wskazywać na ryzyko rozwoju ciężkiej choroby psychicznej (doświadczenia podobne do psychotycznych, podstawowe objawy, niepokój i chwiejność afektywna). doznania podobne do psychotycznych – obecność jednego lub więcej określonych objawów psychotycznych potwierdzonych przez lekarza na instrumencie Funny Feelings. objawy podstawowe = obecność COGDIS (zaburzeń poznawczych) lub COPER (podstawowe objawy poznawczo-percepcyjne) profil wysokiego ryzyka na Skali Skłonności do Schizofrenii – wersja dla dzieci i młodzieży (SPI-CY) lęk = rozpoznanie zaburzenia lękowego na K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) wywiad lub wynik powyżej wysokiej specyficzności (30 lub więcej) w kwestionariuszu SCARED (Screen for Child Anxiety related Disorders) (zgłoszenie własne lub rodzica) labilność afektywna = wynik 1 odchylenia standardowego lub więcej powyżej populacja ogólna na skalach chwiejności afektywnej (raport własny lub rodzica) |
4-6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka choroba psychiczna (długoterminowy wynik)
Ramy czasowe: Coroczne kontrole po 3, 5, 7 i 10 latach
|
Diagnoza dużego nastroju (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe) lub zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, schizofrenopodobne lub zaburzenia urojeniowe) w wywiadach diagnostycznych K-SADS lub SCID (Structured Clinical Interview for DSM) podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Coroczne kontrole po 3, 5, 7 i 10 latach
|
|
Cierpienie związane z niezwykłymi przeżyciami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
Oceny dystresu kwestionariusza Funny Feelings.
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po interwencji.
|
Skale funkcjonowania ogólnego, społecznego i ról; status zatrudnienia.
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po interwencji.
|
|
doznania podobne do psychotycznych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
obecność jednego lub więcej określonych objawów psychotycznych potwierdzonych przez klinicystę w aparacie Funny Feelings
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
podstawowe objawy
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
obecność profilu wysokiego ryzyka COGDIS (zaburzeń poznawczych) lub COPER (podstawowe objawy poznawczo-percepcyjne) w kwestionariuszu skłonności do schizofrenii - wersja dla dzieci i młodzieży (SPI-CY)
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
diagnoza zaburzenia lękowego na podstawie wywiadu K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) lub wynik powyżej wysokiej specyficzności (30 lub więcej) w kwestionariuszu SCARED (Screen for Child Anxiety related Disorders) (zgłoszenie własne lub rodzica)
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
Labilność afektywna - ciągła
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
Całkowity wynik na Skalach Labilności Afektywnej.
Ciągły.
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
Labilność afektywna
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
Wynik 1 odchylenia standardowego lub więcej powyżej populacji ogólnej na skalach chwiejności afektywnej (zgłoszenie własne lub rodzica)
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
|
Niepokój - ciągły
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu SCARED (Przesiewowe zaburzenia lękowe u dzieci).
|
4-6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFW-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .