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Competenze per il benessere (SWELL)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Rudolf Uher, Nova Scotia Health Authority

Competenze per il benessere: formazione di abilità cognitivo-comportamentali per esperienze di tipo psicotico, sintomi di base, labilità affettiva e ansia nei giovani

Gravi malattie mentali come schizofrenia e disturbi dell'umore si sviluppano tipicamente in giovane età e possono causare disabilità per tutta la vita. I trattamenti attualmente disponibili non possono curare gravi malattie mentali. Ciò rende importante trovare modi per prevenire gravi malattie mentali nei giovani prima che abbiano la possibilità di svilupparsi. Questo studio di ricerca piloterà un nuovo intervento preventivo per i giovani che sono ad alto rischio di sviluppare gravi malattie mentali. Gli investigatori prenderanno di mira i primi fattori precedenti (gli "antecedenti") a gravi malattie mentali che includono ansia, esperienze uditive e visive insolite, la perdita di abilità acquisite in precedenza e cambiamenti di umore improvvisi e imprevedibili. Questi antecedenti predicono fortemente un aumento del rischio di sviluppare gravi malattie mentali. Sono spesso invalidanti e angoscianti per l'individuo, ma possono essere migliorati con capacità di autogestione e formazione dei genitori, e sono presenti negli anni individuali prima dell'insorgenza di gravi malattie mentali, il che li rende un bersaglio ideale per un intervento precoce. L'obiettivo è intervenire abbastanza precocemente nella vita del giovane da poter prevenire gravi malattie mentali, portando si spera a un'età adulta felice, sana e produttiva. Gli investigatori vogliono testare l'accettabilità e l'efficacia a breve termine di questo nuovo intervento preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta verificherà l'accettabilità e l'efficacia di un intervento di prevenzione precoce per gli antecedenti alla malattia mentale grave con le seguenti ipotesi:

  1. I giovani a rischio di gravi malattie mentali accettano un intervento cognitivo-comportamentale che prende di mira i primi antecedenti di gravi malattie mentali?
  2. Un intervento cognitivo-comportamentale mirato agli antecedenti di gravi malattie mentali riduce il tasso di esperienze uditive e visive insolite, la perdita di abilità precedentemente acquisite, l'ansia e l'umore instabile?
  3. Un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sugli antecedenti riduce il disagio emotivo nei giovani a rischio di gravi malattie mentali?
  4. Il funzionamento sociale è migliorato nei giovani a rischio di gravi malattie mentali attraverso un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sull'antecedente?
  5. (A lungo termine) L'intervento cognitivo-comportamentale precoce mirato agli antecedenti riduce il rischio di sviluppare gravi malattie mentali?

Disegno: i ricercatori stanno proponendo di testare un nuovo intervento preventivo per condizioni antecedenti per le quali la maggior parte delle persone attualmente non riceverebbe alcun intervento. Pertanto, il miglior confronto per l'intervento proposto è un gruppo di individui che non differiscono dal gruppo di intervento al basale, ma a cui non viene offerto un intervento specifico né sono scoraggiati dal cercare qualsiasi trattamento che potrebbero normalmente ricevere. Tale gruppo di confronto senza intervento si ottiene al meglio utilizzando il disegno controllato randomizzato multiplo di coorte recentemente sviluppato (cmRCT; Relton et al., 2010) In un cmRCT, i partecipanti idonei vengono identificati all'interno di uno studio di coorte, che segue tutti i partecipanti e misura i risultati di interesse. Una parte dei partecipanti ammissibili all'interno della coorte viene selezionata casualmente e avvicinata per ricevere l'intervento di interesse, mentre gli altri partecipanti ammissibili nella coorte non sono così avvicinati (cioè i controlli). Tutti i partecipanti continuano a essere seguiti come parte della coorte indipendentemente dal fatto che accettino o meno l'intervento offerto. Ciò consente una valutazione più realistica, corretta e completa degli effetti dell'intervento. Coloro che verranno selezionati casualmente per ricevere maCBT verranno contattati, riceveranno informazioni complete sull'intervento pianificato e verrà chiesto di fornire un consenso scritto separato per lo studio di intervento.

Intervento: formazione cognitivo-comportamentale focalizzata sugli antecedenti multimodali (maCBT). Questo modello integrato si concentra sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane. Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato. Il modello e le tecniche sono adattati a una fascia di età compresa tra i 9 e i 17 anni, con più materiale visivo e opzioni linguistiche a misura di bambino per la fascia di età più giovane (9-12) e più opzioni di contenuti interpersonali e rilevanti per gli adolescenti per i più grandi parte della fascia di età (13-17). L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale. Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Iscrizione su invito
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) di età compresa tra 9 e 21 anni
  • Soddisfare i criteri per uno o più antecedenti (esperienza di tipo psicotico, sintomi di base, ansia o labilità affettiva)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, grave disturbo depressivo maggiore)
  • Più di 3 sedute di terapia psicologica strutturata negli ultimi 12 mesi
  • Comprensione insufficiente della lingua inglese per beneficiare dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: maCBT
Formazione cognitivo-comportamentale focalizzata sugli antecedenti multimodali (maCBT). Questo modello integrato si concentra sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane. Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato. Il modello e le tecniche sono adattati a una fascia di età compresa tra i 9 e i 17 anni, con più materiale visivo e opzioni linguistiche a misura di bambino per la fascia di età più giovane (9-12) e più opzioni di contenuti interpersonali e rilevanti per gli adolescenti per i più grandi parte della fascia di età (13-17). L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale. Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.
La formazione cognitivo-comportamentale multimodale incentrata sugli antecedenti (maCBT) è un intervento psicologico manualizzato individuale. Segue un modello integrato incentrato sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane. Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato. L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale. Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.
Altri nomi:
  • Formazione cognitivo-comportamentale focalizzata sull'antecedente multimodale
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Braccio di confronto naturalistico: Nessun intervento offerto, nessun intervento vietato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi antecedenti di gravi malattie mentali
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la fine dell'intervento

Presenza di uno (o più) dei quattro antecedenti precoci che possono indicare il rischio di sviluppare una grave malattia mentale (esperienze di tipo psicotico, sintomi di base, ansia e labilità affettiva).

esperienze simil-psicotiche - presenza di uno o più sintomi psicotici definiti confermati dal medico sullo strumento Funny Feelings.

sintomi di base = presenza di COGDIS (disturbi cognitivi) o COPER (sintomi di base cognitivo-percettivi) profilo ad alto rischio sullo Schizophrenia Proneness Instrument - versione Child and Youth (SPI-CY) ansia = diagnosi di un disturbo d'ansia su K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) colloquio o punteggio sopra il limite di alta specificità (30 o superiore) sul questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (rapporto di sé o dei genitori) labilità affettiva = punteggio di 1 deviazione standard o più sopra popolazione generale sulle scale di labilità affettiva (rapporto di sé o dei genitori)

4-6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia mentale grave (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up annuali a 3, 5, 7 e 10 anni
Diagnosi di disturbo dell'umore maggiore (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare) o disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme o delirante) su interviste diagnostiche K-SADS o SCID (Structured Clinical Interview per DSM) in qualsiasi visita di follow-up.
Follow-up annuali a 3, 5, 7 e 10 anni
Angoscia associata a esperienze insolite
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Valutazioni di angoscia del questionario Funny Feelings.
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Funzionamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Scale di funzionamento generale, sociale e di ruolo; stato di impiego.
4-6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
esperienze di tipo psicotico
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
presenza di uno o più sintomi psicotici definiti confermati dal medico sullo strumento Funny Feelings
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
sintomi di base
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
presenza di profilo di rischio elevato COGDIS (disturbi cognitivi) o COPER (sintomi di base cognitivo-percettivi) sullo Schizophrenia Proneness Instrument - versione per bambini e giovani (SPI-CY)
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
diagnosi di un disturbo d'ansia nell'intervista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) o punteggio superiore al limite di alta specificità (30 o superiore) nel questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (rapporto di sé o dei genitori)
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Labilità affettiva - continua
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio totale sulle scale della labilità affettiva. Continuo.
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Labilità affettiva
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio di 1 deviazione standard o più sopra la popolazione generale sulle scale di labilità affettiva (rapporto di sé o dei genitori)
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Ansia - continua
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio totale sul questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFW-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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