- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980147
Competenze per il benessere (SWELL)
Competenze per il benessere: formazione di abilità cognitivo-comportamentali per esperienze di tipo psicotico, sintomi di base, labilità affettiva e ansia nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta verificherà l'accettabilità e l'efficacia di un intervento di prevenzione precoce per gli antecedenti alla malattia mentale grave con le seguenti ipotesi:
- I giovani a rischio di gravi malattie mentali accettano un intervento cognitivo-comportamentale che prende di mira i primi antecedenti di gravi malattie mentali?
- Un intervento cognitivo-comportamentale mirato agli antecedenti di gravi malattie mentali riduce il tasso di esperienze uditive e visive insolite, la perdita di abilità precedentemente acquisite, l'ansia e l'umore instabile?
- Un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sugli antecedenti riduce il disagio emotivo nei giovani a rischio di gravi malattie mentali?
- Il funzionamento sociale è migliorato nei giovani a rischio di gravi malattie mentali attraverso un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sull'antecedente?
- (A lungo termine) L'intervento cognitivo-comportamentale precoce mirato agli antecedenti riduce il rischio di sviluppare gravi malattie mentali?
Disegno: i ricercatori stanno proponendo di testare un nuovo intervento preventivo per condizioni antecedenti per le quali la maggior parte delle persone attualmente non riceverebbe alcun intervento. Pertanto, il miglior confronto per l'intervento proposto è un gruppo di individui che non differiscono dal gruppo di intervento al basale, ma a cui non viene offerto un intervento specifico né sono scoraggiati dal cercare qualsiasi trattamento che potrebbero normalmente ricevere. Tale gruppo di confronto senza intervento si ottiene al meglio utilizzando il disegno controllato randomizzato multiplo di coorte recentemente sviluppato (cmRCT; Relton et al., 2010) In un cmRCT, i partecipanti idonei vengono identificati all'interno di uno studio di coorte, che segue tutti i partecipanti e misura i risultati di interesse. Una parte dei partecipanti ammissibili all'interno della coorte viene selezionata casualmente e avvicinata per ricevere l'intervento di interesse, mentre gli altri partecipanti ammissibili nella coorte non sono così avvicinati (cioè i controlli). Tutti i partecipanti continuano a essere seguiti come parte della coorte indipendentemente dal fatto che accettino o meno l'intervento offerto. Ciò consente una valutazione più realistica, corretta e completa degli effetti dell'intervento. Coloro che verranno selezionati casualmente per ricevere maCBT verranno contattati, riceveranno informazioni complete sull'intervento pianificato e verrà chiesto di fornire un consenso scritto separato per lo studio di intervento.
Intervento: formazione cognitivo-comportamentale focalizzata sugli antecedenti multimodali (maCBT). Questo modello integrato si concentra sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane. Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato. Il modello e le tecniche sono adattati a una fascia di età compresa tra i 9 e i 17 anni, con più materiale visivo e opzioni linguistiche a misura di bambino per la fascia di età più giovane (9-12) e più opzioni di contenuti interpersonali e rilevanti per gli adolescenti per i più grandi parte della fascia di età (13-17). L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale. Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Iscrizione su invito
- Nova Scotia Health Authority
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) di età compresa tra 9 e 21 anni
- Soddisfare i criteri per uno o più antecedenti (esperienza di tipo psicotico, sintomi di base, ansia o labilità affettiva)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, grave disturbo depressivo maggiore)
- Più di 3 sedute di terapia psicologica strutturata negli ultimi 12 mesi
- Comprensione insufficiente della lingua inglese per beneficiare dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: maCBT
Formazione cognitivo-comportamentale focalizzata sugli antecedenti multimodali (maCBT).
Questo modello integrato si concentra sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane.
Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato.
Il modello e le tecniche sono adattati a una fascia di età compresa tra i 9 e i 17 anni, con più materiale visivo e opzioni linguistiche a misura di bambino per la fascia di età più giovane (9-12) e più opzioni di contenuti interpersonali e rilevanti per gli adolescenti per i più grandi parte della fascia di età (13-17).
L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale.
Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.
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La formazione cognitivo-comportamentale multimodale incentrata sugli antecedenti (maCBT) è un intervento psicologico manualizzato individuale.
Segue un modello integrato incentrato sulla normalizzazione delle esperienze insolite, sulla loro rivalutazione, sull'esplorazione dell'utilità del coping attuale e sullo sviluppo di un repertorio di strategie per ridurre l'impatto di queste esperienze sulla vita del giovane.
Il maCBT segue un manuale che descrive gli elementi terapeutici obbligatori e facoltativi, l'elenco dei moduli proposti, lo schema di una seduta terapeutica e il modello conoscitivo integrato.
L'intervento sarà consegnato in 8 a 16 sessioni di un'ora in un formato individuale.
Le sessioni saranno inizialmente settimanali e poi intervallate a una volta ogni due settimane nelle ultime fasi dell'intervento.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Braccio di confronto naturalistico: Nessun intervento offerto, nessun intervento vietato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primi antecedenti di gravi malattie mentali
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Presenza di uno (o più) dei quattro antecedenti precoci che possono indicare il rischio di sviluppare una grave malattia mentale (esperienze di tipo psicotico, sintomi di base, ansia e labilità affettiva). esperienze simil-psicotiche - presenza di uno o più sintomi psicotici definiti confermati dal medico sullo strumento Funny Feelings. sintomi di base = presenza di COGDIS (disturbi cognitivi) o COPER (sintomi di base cognitivo-percettivi) profilo ad alto rischio sullo Schizophrenia Proneness Instrument - versione Child and Youth (SPI-CY) ansia = diagnosi di un disturbo d'ansia su K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) colloquio o punteggio sopra il limite di alta specificità (30 o superiore) sul questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (rapporto di sé o dei genitori) labilità affettiva = punteggio di 1 deviazione standard o più sopra popolazione generale sulle scale di labilità affettiva (rapporto di sé o dei genitori) |
4-6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia mentale grave (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up annuali a 3, 5, 7 e 10 anni
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Diagnosi di disturbo dell'umore maggiore (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare) o disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme o delirante) su interviste diagnostiche K-SADS o SCID (Structured Clinical Interview per DSM) in qualsiasi visita di follow-up.
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Follow-up annuali a 3, 5, 7 e 10 anni
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Angoscia associata a esperienze insolite
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Valutazioni di angoscia del questionario Funny Feelings.
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Funzionamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
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Scale di funzionamento generale, sociale e di ruolo; stato di impiego.
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4-6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
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esperienze di tipo psicotico
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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presenza di uno o più sintomi psicotici definiti confermati dal medico sullo strumento Funny Feelings
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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sintomi di base
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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presenza di profilo di rischio elevato COGDIS (disturbi cognitivi) o COPER (sintomi di base cognitivo-percettivi) sullo Schizophrenia Proneness Instrument - versione per bambini e giovani (SPI-CY)
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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diagnosi di un disturbo d'ansia nell'intervista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) o punteggio superiore al limite di alta specificità (30 o superiore) nel questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (rapporto di sé o dei genitori)
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Labilità affettiva - continua
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggio totale sulle scale della labilità affettiva.
Continuo.
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Labilità affettiva
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggio di 1 deviazione standard o più sopra la popolazione generale sulle scale di labilità affettiva (rapporto di sé o dei genitori)
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Ansia - continua
Lasso di tempo: 4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggio totale sul questionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
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4-6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFW-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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