- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980147
Vaardigheden voor welzijn (SWELL)
Vaardigheden voor welzijn: cognitieve gedragsvaardigheidstraining voor psychotisch-achtige ervaringen, basissymptomen, affectieve labiliteit en angst bij jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek test de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een vroege preventieve interventie voor de antecedenten van ernstige psychische aandoeningen met de volgende hypothesen:
- Accepteren jonge mensen die risico lopen op een ernstige psychische aandoening een cognitief-gedragstherapeutische interventie die zich richt op vroege antecedenten van ernstige psychische aandoeningen?
- Vermindert een cognitief-gedragsmatige interventie gericht op antecedenten van ernstige psychische aandoeningen het aantal ongebruikelijke auditieve en visuele ervaringen, het verlies van eerder verworven vaardigheden, angst en onstabiele stemmingen?
- Vermindert een cognitief-gedragsmatige interventie gericht op antecedenten de emotionele stress bij jongeren die risico lopen op een ernstige psychische aandoening?
- Is het sociaal functioneren verbeterd bij jongeren die risico lopen op een ernstige psychische aandoening door antecedentgerichte cognitieve gedragsinterventie?
- (Lange termijn) Vermindert vroege cognitieve gedragsinterventie gericht op antecedenten het risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening?
Ontwerp: de onderzoekers stellen voor om een nieuwe preventieve interventie te testen voor antecedenten waarvoor de meeste mensen momenteel helemaal geen interventie zouden krijgen. Daarom is de beste vergelijking voor de voorgestelde interventie een groep individuen die bij baseline niet verschilt van de interventiegroep, maar die geen specifieke interventie wordt aangeboden en ook niet wordt ontmoedigd om een behandeling te zoeken die ze normaal gesproken zouden krijgen. Een dergelijke non-interventie vergelijkingsgroep kan het beste worden bereikt met behulp van het recent ontwikkelde cohort-multiple randomised controlled design (cmRCT; Relton et al., 2010). In een cmRCT worden in aanmerking komende deelnemers geïdentificeerd binnen een cohortonderzoek, dat alle deelnemers meet uitkomsten van belang. Een deel van de in aanmerking komende deelnemers binnen het cohort wordt willekeurig geselecteerd en benaderd om de interventie van interesse aan te bieden, terwijl de andere in aanmerking komende deelnemers in het cohort niet zo worden benaderd (d.w.z. controles). Alle deelnemers worden verder opgevolgd als onderdeel van het cohort, ongeacht of ze de aangeboden interventie accepteren of niet. Dit maakt een meer realistische, eerlijke en volledige evaluatie van de interventie-effecten mogelijk. De willekeurig geselecteerde personen die maCBT krijgen aangeboden, zullen worden benaderd, volledige informatie krijgen over de geplande interventie en worden gevraagd om een afzonderlijke schriftelijke toestemming te geven voor de interventiestudie.
Interventie: Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT). Dit geïntegreerde model richt zich op het normaliseren van de ongewone ervaringen, hun herwaardering, het onderzoeken van de bruikbaarheid van de huidige coping en het ontwikkelen van een repertoire van strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen. De maCBT volgt een handleiding met een beschrijving van verplichte en optionele therapeutische elementen, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model. Het model en de technieken zijn aangepast aan een leeftijdscategorie van 9 tot 17 jaar, met meer visueel materiaal en kindvriendelijke taalopties voor het jongere deel van de leeftijdscategorie (9-12) en meer tienerrelevante en interpersoonlijke inhoudsopties voor ouderen een deel van de leeftijdscategorie (13-17). De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format. Sessies zullen in eerste instantie wekelijks zijn en daarna worden uitgespreid tot eens in de twee weken in de laatste stadia van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-mail: uher@dal.ca
-
Contact:
- Jill Cumby, RN
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Aanmelden op uitnodiging
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) deelnemer tussen 9-21 jaar oud
- Voldoen aan criteria voor een of meer antecedenten (psychotische ervaring, basissymptomen, angst of affectieve labiliteit)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis)
- Meer dan 3 sessies gestructureerde psychologische therapie in de afgelopen 12 maanden
- Onvoldoende kennis van de Engelse taal om baat te hebben bij de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maCBT
Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT).
Dit geïntegreerde model richt zich op het normaliseren van de ongewone ervaringen, het herwaarderen ervan, het onderzoeken van de behulpzaamheid van de huidige coping-ervaringen en het ontwikkelen van een repertoire aan strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen.
De maCBT volgt een handleiding waarin verplichte en optionele therapeutische elementen worden beschreven, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model.
Het model en de technieken zijn aangepast aan een leeftijdscategorie van 9 tot 17 jaar, met meer visueel materiaal en kindvriendelijke taalopties voor het jongere deel van de leeftijdscategorie (9-12) en meer tienerrelevante en interpersoonlijke inhoudsopties voor de ouderen. onderdeel van de leeftijdscategorie (13-17).
De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format.
De sessies zullen in eerste instantie wekelijks plaatsvinden en in de laatste fasen van de interventie worden opgesplitst naar eens in de twee weken.
|
Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT) is een individuele, manuele psychologische interventie.
Het volgt een geïntegreerd model dat gericht is op het normaliseren van de ongebruikelijke ervaringen, hun herwaardering, het onderzoeken van de bruikbaarheid van de huidige coping en het ontwikkelen van een repertoire van strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen.
De maCBT volgt een handleiding met een beschrijving van verplichte en optionele therapeutische elementen, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model.
De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format.
Sessies zullen in eerste instantie wekelijks zijn en daarna worden uitgespreid tot eens in de twee weken in de laatste stadia van de interventie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Naturalistische vergelijkingsarm: geen interventie aangeboden, geen interventie verboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege antecedenten van ernstige psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 4-6 maanden na het einde van de interventie
|
Aanwezigheid van een (of meer) van vier vroege antecedenten die kunnen wijzen op het risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening (psychotische ervaringen, basissymptomen, angst en affectieve labiliteit). psychotisch-achtige ervaringen - aanwezigheid van een of meer duidelijke door de arts bevestigde psychotische symptomen op het Funny Feelings-instrument. basissymptomen = aanwezigheid van COGDIS (Cognitive Disturbances) of COPER (Cognitief-perceptieve basissymptomen) hoog risicoprofiel op het Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) angst = diagnose van een angststoornis op K-SADS (Kiddie -Schedule voor affectieve stoornissen en schizofrenie) interview of score boven de hoge specificiteitsgrenswaarde (30 of hoger) op de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) vragenlijst (zelf- of ouderrapport) affectieve labiliteit = score van 1 standaarddeviatie of hoger algemene bevolking op de affectieve labiliteitsschalen (zelf- of ouderrapportage) |
4-6 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige psychische aandoening (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-ups gedurende 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Diagnose van ernstige stemming (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis) of psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve, schizofreniforme of waanstoornis) op K-SADS of SCID (Structured Clinical Interview for DSM) diagnostische interviews bij elk vervolgbezoek.
|
Jaarlijkse follow-ups gedurende 3, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Nood geassocieerd met ongewone ervaringen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
Noodscores van de Funny Feelings-vragenlijst.
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
Werking
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de interventie.
|
Algemene, sociale en rolfunctionerende schalen; tewerkstellingsstatus.
|
4-6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de interventie.
|
|
psychotisch-achtige ervaringen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
aanwezigheid van een of meer duidelijke door de arts bevestigde psychotische symptomen op het Funny Feelings-instrument
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
fundamentele symptomen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
aanwezigheid van COGDIS (Cognitieve stoornissen) of COPER (Cognitief-perceptieve basissymptomen) hoog risicoprofiel op het Schizophrenia Proneness Instrument - versie voor kinderen en jongeren (SPI-CY)
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
diagnose van een angststoornis op K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interview of score boven de hoge specificiteitsgrenswaarde (30 of hoger) op de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) vragenlijst (zelf- of ouderrapport)
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
Affectieve labiliteit - continu
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
Totaalscore op de affectieve labiliteitsschalen.
Continu.
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
Affectieve labiliteit
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
Score van 1 standaarddeviatie of meer boven de algemene bevolking op de affectieve labiliteitsschalen (zelf- of ouderrapportage)
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
|
Angst - continu
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
Totaalscore op de SCARED-vragenlijst (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
|
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFW-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .