Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaardigheden voor welzijn (SWELL)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Vaardigheden voor welzijn: cognitieve gedragsvaardigheidstraining voor psychotisch-achtige ervaringen, basissymptomen, affectieve labiliteit en angst bij jongeren

Ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie en stemmingsstoornissen ontwikkelen zich meestal op jonge leeftijd en kunnen levenslange invaliditeit veroorzaken. De momenteel beschikbare behandelingen kunnen ernstige psychische aandoeningen niet genezen. Daarom is het belangrijk om manieren te vinden om ernstige psychische aandoeningen bij jongeren te voorkomen voordat deze de kans krijgen zich te ontwikkelen. Dit onderzoek zal een nieuwe preventieve interventie testen voor jonge mensen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening. De onderzoekers zullen zich richten op vroege voorafgaande factoren (de 'antecedenten') aan ernstige psychische aandoeningen, waaronder angst, ongewone gehoor- en visuele ervaringen, het verlies van eerder verworven vaardigheden en plotselinge en onvoorspelbare stemmingswisselingen. Deze antecedenten voorspellen sterk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening. Ze zijn vaak schadelijk en verontrustend voor het individu, maar kunnen worden verbeterd met zelfmanagementvaardigheden en oudertraining, en ze zijn aanwezig in de individuele jaren vóór het begin van een ernstige psychische aandoening, waardoor ze een ideaal doelwit zijn voor vroege interventie. Het doel is om vroeg genoeg in het leven van de jongere in te grijpen zodat ernstige psychische aandoeningen kunnen worden voorkomen, wat hopelijk leidt tot een gelukkige, gezonde en productieve volwassenheid. De onderzoekers willen de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid op korte termijn van deze nieuwe preventieve interventie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek test de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een vroege preventieve interventie voor de antecedenten van ernstige psychische aandoeningen met de volgende hypothesen:

  1. Accepteren jonge mensen die risico lopen op een ernstige psychische aandoening een cognitief-gedragstherapeutische interventie die zich richt op vroege antecedenten van ernstige psychische aandoeningen?
  2. Vermindert een cognitief-gedragsmatige interventie gericht op antecedenten van ernstige psychische aandoeningen het aantal ongebruikelijke auditieve en visuele ervaringen, het verlies van eerder verworven vaardigheden, angst en onstabiele stemmingen?
  3. Vermindert een cognitief-gedragsmatige interventie gericht op antecedenten de emotionele stress bij jongeren die risico lopen op een ernstige psychische aandoening?
  4. Is het sociaal functioneren verbeterd bij jongeren die risico lopen op een ernstige psychische aandoening door antecedentgerichte cognitieve gedragsinterventie?
  5. (Lange termijn) Vermindert vroege cognitieve gedragsinterventie gericht op antecedenten het risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening?

Ontwerp: de onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe preventieve interventie te testen voor antecedenten waarvoor de meeste mensen momenteel helemaal geen interventie zouden krijgen. Daarom is de beste vergelijking voor de voorgestelde interventie een groep individuen die bij baseline niet verschilt van de interventiegroep, maar die geen specifieke interventie wordt aangeboden en ook niet wordt ontmoedigd om een ​​behandeling te zoeken die ze normaal gesproken zouden krijgen. Een dergelijke non-interventie vergelijkingsgroep kan het beste worden bereikt met behulp van het recent ontwikkelde cohort-multiple randomised controlled design (cmRCT; Relton et al., 2010). In een cmRCT worden in aanmerking komende deelnemers geïdentificeerd binnen een cohortonderzoek, dat alle deelnemers meet uitkomsten van belang. Een deel van de in aanmerking komende deelnemers binnen het cohort wordt willekeurig geselecteerd en benaderd om de interventie van interesse aan te bieden, terwijl de andere in aanmerking komende deelnemers in het cohort niet zo worden benaderd (d.w.z. controles). Alle deelnemers worden verder opgevolgd als onderdeel van het cohort, ongeacht of ze de aangeboden interventie accepteren of niet. Dit maakt een meer realistische, eerlijke en volledige evaluatie van de interventie-effecten mogelijk. De willekeurig geselecteerde personen die maCBT krijgen aangeboden, zullen worden benaderd, volledige informatie krijgen over de geplande interventie en worden gevraagd om een ​​afzonderlijke schriftelijke toestemming te geven voor de interventiestudie.

Interventie: Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT). Dit geïntegreerde model richt zich op het normaliseren van de ongewone ervaringen, hun herwaardering, het onderzoeken van de bruikbaarheid van de huidige coping en het ontwikkelen van een repertoire van strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen. De maCBT volgt een handleiding met een beschrijving van verplichte en optionele therapeutische elementen, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model. Het model en de technieken zijn aangepast aan een leeftijdscategorie van 9 tot 17 jaar, met meer visueel materiaal en kindvriendelijke taalopties voor het jongere deel van de leeftijdscategorie (9-12) en meer tienerrelevante en interpersoonlijke inhoudsopties voor ouderen een deel van de leeftijdscategorie (13-17). De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format. Sessies zullen in eerste instantie wekelijks zijn en daarna worden uitgespreid tot eens in de twee weken in de laatste stadia van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) deelnemer tussen 9-21 jaar oud
  • Voldoen aan criteria voor een of meer antecedenten (psychotische ervaring, basissymptomen, angst of affectieve labiliteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis)
  • Meer dan 3 sessies gestructureerde psychologische therapie in de afgelopen 12 maanden
  • Onvoldoende kennis van de Engelse taal om baat te hebben bij de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: maCBT
Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT). Dit geïntegreerde model richt zich op het normaliseren van de ongewone ervaringen, het herwaarderen ervan, het onderzoeken van de behulpzaamheid van de huidige coping-ervaringen en het ontwikkelen van een repertoire aan strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen. De maCBT volgt een handleiding waarin verplichte en optionele therapeutische elementen worden beschreven, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model. Het model en de technieken zijn aangepast aan een leeftijdscategorie van 9 tot 17 jaar, met meer visueel materiaal en kindvriendelijke taalopties voor het jongere deel van de leeftijdscategorie (9-12) en meer tienerrelevante en interpersoonlijke inhoudsopties voor de ouderen. onderdeel van de leeftijdscategorie (13-17). De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format. De sessies zullen in eerste instantie wekelijks plaatsvinden en in de laatste fasen van de interventie worden opgesplitst naar eens in de twee weken.
Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining (maCBT) is een individuele, manuele psychologische interventie. Het volgt een geïntegreerd model dat gericht is op het normaliseren van de ongebruikelijke ervaringen, hun herwaardering, het onderzoeken van de bruikbaarheid van de huidige coping en het ontwikkelen van een repertoire van strategieën om de impact van deze ervaringen op het leven van de jongere te verminderen. De maCBT volgt een handleiding met een beschrijving van verplichte en optionele therapeutische elementen, een voorgestelde lijst met modules, een schets van een therapeutische sessie en het geïntegreerde cognitieve model. De interventie wordt gegeven in 8 tot 16 sessies van een uur in een individueel format. Sessies zullen in eerste instantie wekelijks zijn en daarna worden uitgespreid tot eens in de twee weken in de laatste stadia van de interventie.
Andere namen:
  • Multimodale antecedentgerichte cognitieve gedragstraining
Geen tussenkomst: Vergelijking
Naturalistische vergelijkingsarm: geen interventie aangeboden, geen interventie verboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege antecedenten van ernstige psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 4-6 maanden na het einde van de interventie

Aanwezigheid van een (of meer) van vier vroege antecedenten die kunnen wijzen op het risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening (psychotische ervaringen, basissymptomen, angst en affectieve labiliteit).

psychotisch-achtige ervaringen - aanwezigheid van een of meer duidelijke door de arts bevestigde psychotische symptomen op het Funny Feelings-instrument.

basissymptomen = aanwezigheid van COGDIS (Cognitive Disturbances) of COPER (Cognitief-perceptieve basissymptomen) hoog risicoprofiel op het Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) angst = diagnose van een angststoornis op K-SADS (Kiddie -Schedule voor affectieve stoornissen en schizofrenie) interview of score boven de hoge specificiteitsgrenswaarde (30 of hoger) op de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) vragenlijst (zelf- of ouderrapport) affectieve labiliteit = score van 1 standaarddeviatie of hoger algemene bevolking op de affectieve labiliteitsschalen (zelf- of ouderrapportage)

4-6 maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige psychische aandoening (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-ups gedurende 3, 5, 7 en 10 jaar
Diagnose van ernstige stemming (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis) of psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve, schizofreniforme of waanstoornis) op K-SADS of SCID (Structured Clinical Interview for DSM) diagnostische interviews bij elk vervolgbezoek.
Jaarlijkse follow-ups gedurende 3, 5, 7 en 10 jaar
Nood geassocieerd met ongewone ervaringen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Noodscores van de Funny Feelings-vragenlijst.
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Werking
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de interventie.
Algemene, sociale en rolfunctionerende schalen; tewerkstellingsstatus.
4-6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de interventie.
psychotisch-achtige ervaringen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
aanwezigheid van een of meer duidelijke door de arts bevestigde psychotische symptomen op het Funny Feelings-instrument
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
fundamentele symptomen
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
aanwezigheid van COGDIS (Cognitieve stoornissen) of COPER (Cognitief-perceptieve basissymptomen) hoog risicoprofiel op het Schizophrenia Proneness Instrument - versie voor kinderen en jongeren (SPI-CY)
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Spanning
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
diagnose van een angststoornis op K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interview of score boven de hoge specificiteitsgrenswaarde (30 of hoger) op de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) vragenlijst (zelf- of ouderrapport)
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Affectieve labiliteit - continu
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Totaalscore op de affectieve labiliteitsschalen. Continu.
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Affectieve labiliteit
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Score van 1 standaarddeviatie of meer boven de algemene bevolking op de affectieve labiliteitsschalen (zelf- of ouderrapportage)
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Angst - continu
Tijdsspanne: 4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie
Totaalscore op de SCARED-vragenlijst (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren