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健康技能 (SWELL)

2025年5月13日更新者：Nova Scotia Health Authority

健康技能：针对类似精神病的经历、基本症状、情感不稳和青年焦虑的认知行为技能培训

精神分裂症和情绪障碍等严重精神疾病通常在年轻时出现，并可能导致终生残疾。目前可用的治疗方法无法治愈严重的精神疾病。这使得在年轻人有机会发展之前找到预防严重精神疾病的方法变得很重要。这项研究将为极有可能患上严重精神疾病的年轻人试行一项新的预防性干预措施。研究人员将针对严重精神疾病的早期先兆因素（“前因”），包括焦虑、异常的听觉和视觉体验、先前获得的能力的丧失以及情绪的突然和不可预测的变化。这些前因强烈预示着患严重精神疾病的风险会增加。它们通常会给个人带来伤害和痛苦，但可以通过自我管理技能和家长培训加以改善，而且它们在严重精神疾病发作前几年就已经存在，这使它们成为早期干预的理想目标。目标是及早干预年轻人的生活，以预防严重的精神疾病，并有望带来快乐、健康和多产的成年期。研究人员想要测试这种新的预防干预措施的可接受性和短期疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

行为的：maCBT

详细说明

拟议的研究将通过以下假设测试对严重精神疾病的前因进行早期预防干预的可接受性和有效性：

有患严重精神疾病风险的年轻人是否接受针对严重精神疾病早期前因的认知行为干预？
针对严重精神疾病前因的认知行为干预是否会降低异常听觉和视觉体验、先前获得的能力丧失、焦虑和情绪不稳定的发生率？
专注于前因的认知行为干预是否可以减少有严重精神疾病风险的年轻人的情绪困扰？
通过以事前为中心的认知行为干预，是否可以改善有严重精神疾病风险的年轻人的社会功能？
（长期）针对前因的早期认知行为干预是否会降低患严重精神疾病的风险？

设计：研究人员提议测试一种新的预防性干预措施，以应对大多数人目前根本不会接受任何干预措施的先行条件。因此，建议的干预措施的最佳比较对象是一组个体，他们在基线时与干预组没有差异，但既没有提供特定的干预措施，也没有劝阻他们寻求他们通常可能接受的任何治疗。使用最近开发的多队列随机对照设计（cmRCT；Relton 等人，2010 年）可以最好地实现这种非干预比较组。测量感兴趣的结果。队列中的一部分符合条件的参与者被随机选择并接近以提供感兴趣的干预，而队列中的其他符合条件的参与者则没有这样接近（即控制）。所有参与者都将继续作为队列的一部分进行随访，无论他们是否接受所提供的干预措施。这使得对干预效果的评估更加现实、公平和完整。将接触那些随机选择接受 maCBT 的人，提供有关计划干预的完整信息，并要求他们为干预研究提供单独的书面同意书。

干预：多模态前因为中心的认知行为训练 (maCBT)。这个综合模型侧重于不寻常经历的正常化、重新评估、探索当前应对的有用性以及制定一系列策略以减少这些经历对年轻人生活的影响。 maCBT 遵循描述强制性和可选治疗要素的手册、建议的模块列表、治疗课程大纲和综合认知模型。该模型和技术适用于 9 至 17 岁的年龄范围，为年龄较小的部分 (9-12) 提供更多视觉材料和儿童友好的语言选项，为年龄较大的部分提供更多与青少年相关和人际关系的内容选项部分年龄段 (13-17)。干预将以个人形式在 8 到 16 个一小时的会议中进行。会议最初是每周一次，然后在干预的后期阶段间隔为每两周一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
    - 招聘中
    - Nova Scotia Health Authority
    - 接触：
      
      Rudolf Uher, MD PhD
      
      邮箱：uher@dal.ca
    - 接触：
      
      Jill Cumby, RN
      
      邮箱：jill.cumby@nshealth.ca
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
    - 邀请报名
    - Nova Scotia Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) 9-21 岁之间的参与者
满足一个或多个前因的标准（类似精神病的经历、基本症状、焦虑或情感不稳）

排除标准：

严重精神疾病（精神分裂症、其他精神病、双相情感障碍、严重抑郁症）的诊断
过去12个月内接受过3次以上的结构化心理治疗
对英语语言的理解不足，无法从干预中获益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：马克认知行为疗法以前因为中心的多模式认知行为训练（maCBT）。这种综合模型的重点是异常经历的正常化、重新评估、探索当前应对的有用性，以及制定一系列策略来减少这些经历对年轻人生活的影响。 maCBT 遵循描述强制性和可选治疗要素、建议的模块列表、治疗课程大纲以及综合认知模型的手册。该模型和技术适用于 9 至 17 岁的年龄范围，为年龄较小的部分（9-12）提供更多视觉材料和儿童友好的语言选项，为老年人提供更多与青少年相关的人际内容选项部分年龄范围 (13-17)。干预将以个人形式进行 8 至 16 个一小时的会议。会议最初每周举行一次，然后在干预的后期阶段每两周举行一次。	行为的：maCBT 多模态前因聚焦认知行为训练 (maCBT) 是一种个体化的心理干预。它遵循一个综合模型，该模型侧重于异常经历的正常化、重新评估、探索当前应对的帮助以及制定一系列策略以减少这些经历对年轻人生活的影响。 maCBT 遵循描述强制性和可选治疗要素的手册、建议的模块列表、治疗课程大纲和综合认知模型。干预将以个人形式在 8 到 16 个一小时的会议中进行。会议最初是每周一次，然后在干预的后期阶段间隔为每两周一次。其他名称：多模态前因为中心的认知行为训练
无干预：比较自然比较组：不提供干预，也不禁止干预。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：马克认知行为疗法

以前因为中心的多模式认知行为训练（maCBT）。这种综合模型的重点是异常经历的正常化、重新评估、探索当前应对的有用性，以及制定一系列策略来减少这些经历对年轻人生活的影响。 maCBT 遵循描述强制性和可选治疗要素、建议的模块列表、治疗课程大纲以及综合认知模型的手册。该模型和技术适用于 9 至 17 岁的年龄范围，为年龄较小的部分（9-12）提供更多视觉材料和儿童友好的语言选项，为老年人提供更多与青少年相关的人际内容选项部分年龄范围 (13-17)。干预将以个人形式进行 8 至 16 个一小时的会议。会议最初每周举行一次，然后在干预的后期阶段每两周举行一次。

行为的：maCBT

多模态前因聚焦认知行为训练 (maCBT) 是一种个体化的心理干预。它遵循一个综合模型，该模型侧重于异常经历的正常化、重新评估、探索当前应对的帮助以及制定一系列策略以减少这些经历对年轻人生活的影响。 maCBT 遵循描述强制性和可选治疗要素的手册、建议的模块列表、治疗课程大纲和综合认知模型。干预将以个人形式在 8 到 16 个一小时的会议中进行。会议最初是每周一次，然后在干预的后期阶段间隔为每两周一次。

其他名称：

多模态前因为中心的认知行为训练

无干预：比较

自然比较组：不提供干预，也不禁止干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重精神疾病的早期前因大体时间：干预结束后4-6个月	存在四种可能表明存在严重精神疾病风险的早期先行因素中的任何一种（或多种）（类似精神病的经历、基本症状、焦虑和情感不稳）。类似精神病的经历——在 Funny Feelings 仪器上出现一种或多种经临床医生确认的明确精神病症状。基本症状 = 存在 COGDIS（认知障碍）或 COPER（认知感知基本症状）精神分裂症倾向性工具上的高风险概况 - 儿童和青年版 (SPI-CY) 焦虑 = K-SADS 上焦虑症的诊断（Kiddie -情感障碍和精神分裂症时间表）面试或分数高于 SCARED（儿童焦虑相关疾病筛查）问卷（自我或父母报告）的高特异性截止值（30 或更高）情感不稳定性 = 1 个标准差或以上的分数情感不稳定性量表上的一般人群（自我或父母报告）	干预结束后4-6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
严重精神疾病（长期结果）大体时间：3、5、7 和 10 年的年度随访	在 K-SADS 或 SCID（DSM 的结构化临床访谈）诊断访谈中诊断出主要情绪（重度抑郁症、双相情感障碍）或精神病（精神分裂症、情感分裂症、精神分裂症或妄想症）。	3、5、7 和 10 年的年度随访
与不寻常经历相关的痛苦大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	Funny Feelings 问卷的遇险等级。	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
运作中大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3、5、7 和 10 年。	一般、社会和角色功能量表；就业状况。	干预后 4-6 个月、1、2、3、5、7 和 10 年。
类似精神病的经历大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	在 Funny Feelings 仪器上存在一种或多种明确的临床医生确认的精神病症状	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
基本症状大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	COGDIS（认知障碍）或 COPER（认知感知基本症状）在精神分裂症倾向测试仪 - 儿童和青少年版 (SPI-CY) 上的高风险状况	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
焦虑大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	在 K-SADS（情感障碍和精神分裂症的儿童时间表）访谈中诊断出焦虑症或在 SCARED（儿童焦虑相关障碍筛查）问卷（自我或父母报告）中得分高于高特异性截止值（30 或更高）	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
情感不稳定性 - 持续大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	情感不稳定性量表的总分。连续的。	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
情感不稳大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	在情感不稳定性量表上得分高于一般人群 1 个标准差或更多（自我或父母报告）	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年
焦虑 - 持续大体时间：干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年	SCARED（儿童焦虑相关疾病筛查）问卷的总分。	干预后 4-6 个月、1、2、3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nova Scotia Health Research Foundation

调查人员

首席研究员：Rudolf Uher, MD PhD、Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计的)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

健康技能 (SWELL)

健康技能：针对类似精神病的经历、基本症状、情感不稳和青年焦虑的认知行为技能培训

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品