Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Habilidades para el Bienestar (SWELL)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Habilidades para el Bienestar: Entrenamiento de Habilidades Cognitivo-Conductuales para Experiencias Psicóticas, Síntomas Básicos, Labilidad Afectiva y Ansiedad en Jóvenes

Las enfermedades mentales graves, como la esquizofrenia y los trastornos del estado de ánimo, generalmente se desarrollan a una edad temprana y pueden causar una discapacidad de por vida. Los tratamientos disponibles actualmente no pueden curar las enfermedades mentales graves. Esto hace que sea importante encontrar formas de prevenir enfermedades mentales graves en los jóvenes antes de que tengan la oportunidad de desarrollarse. Este estudio de investigación pondrá a prueba una nueva intervención preventiva para jóvenes que corren un alto riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave. Los investigadores se centrarán en los factores precedentes tempranos (los "antecedentes") de la enfermedad mental grave, que incluyen ansiedad, experiencias auditivas y visuales inusuales, la pérdida de habilidades previamente adquiridas y cambios repentinos e impredecibles en el estado de ánimo. Estos antecedentes predicen fuertemente un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave. A menudo son perjudiciales y angustiantes para el individuo, pero se pueden mejorar con habilidades de autocontrol y capacitación de los padres, y están presentes en el individuo años antes del inicio de la enfermedad mental grave, lo que los convierte en un objetivo ideal para la intervención temprana. El objetivo es intervenir lo suficientemente temprano en la vida del joven para que se pueda prevenir una enfermedad mental grave y, con suerte, conducirlo a una edad adulta feliz, saludable y productiva. Los investigadores quieren probar la aceptabilidad y la eficacia a corto plazo de esta nueva intervención preventiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta probará la aceptabilidad y eficacia de una intervención preventiva temprana para los antecedentes de enfermedad mental grave con las siguientes hipótesis:

  1. ¿Los jóvenes en riesgo de sufrir una enfermedad mental grave aceptan una intervención cognitivo-conductual que se centre en los antecedentes tempranos de una enfermedad mental grave?
  2. ¿Una intervención cognitivo-conductual dirigida a antecedentes de enfermedad mental grave reduce la tasa de experiencias auditivas y visuales inusuales, la pérdida de habilidades previamente adquiridas, la ansiedad y el estado de ánimo inestable?
  3. ¿Una intervención cognitivo-conductual centrada en los antecedentes reduce el malestar emocional en jóvenes con riesgo de enfermedad mental grave?
  4. ¿Se mejora el funcionamiento social en los jóvenes en riesgo de enfermedad mental grave a través de la intervención cognitivo-conductual centrada en los antecedentes?
  5. (Largo plazo) ¿La intervención temprana cognitivo-conductual dirigida a los antecedentes reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave?

Diseño: los investigadores proponen probar una nueva intervención preventiva para condiciones antecedentes para las cuales la mayoría de las personas actualmente no recibirían ninguna intervención. Por lo tanto, la mejor comparación para la intervención propuesta es un grupo de personas que no difieren del grupo de intervención al inicio, pero a quienes no se les ofrece una intervención específica ni se les desalienta de buscar cualquier tratamiento que puedan recibir normalmente. Este grupo de comparación sin intervención se logra mejor utilizando el diseño controlado aleatorizado múltiple de cohortes desarrollado recientemente (cmRCT; Relton et al., 2010). En un cmRCT, los participantes elegibles se identifican dentro de un estudio de cohortes, que sigue a todos los participantes y mide los resultados de interés. Una proporción de participantes elegibles dentro de la cohorte se selecciona al azar y se les ofrece la intervención de interés, mientras que los otros participantes elegibles en la cohorte no son abordados (es decir, controles). Todos los participantes continúan siendo seguidos como parte de la cohorte independientemente de si aceptan o no la intervención ofrecida. Esto permite una evaluación más realista, justa y completa de los efectos de la intervención. Se contactará a los seleccionados al azar para que se les ofrezca la TCC mac, se les brindará información completa sobre la intervención planificada y se les pedirá que proporcionen un consentimiento por escrito por separado para el estudio de intervención.

Intervención: Entrenamiento Cognitivo-Conductual Centrado en Antecedentes Multimodal (maCBT). Este modelo integrado se centra en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven. El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado. El modelo y las técnicas están adaptados a un rango de edad de 9 a 17 años, con más material visual y opciones de lenguaje amigables para los niños para la parte más joven del rango de edad (9-12) y más opciones de contenido interpersonal y relevante para adolescentes para los mayores. parte del rango de edad (13-17). La intervención se entregará en 8 a 16 sesiones de una hora en formato individual. Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Inscripción por invitación
        • Nova Scotia Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FORBOW (Familias Superando Riesgos y Construyendo Oportunidades para el Bienestar) participante entre 9-21 años
  • Cumplir con los criterios de uno o más antecedentes (experiencia psicótica, síntomas básicos, ansiedad o labilidad afectiva)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor grave)
  • Más de 3 sesiones de terapia psicológica estructurada en los últimos 12 meses
  • Comprensión insuficiente del idioma inglés para beneficiarse de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: maCBT
Entrenamiento cognitivo-conductual multimodal centrado en antecedentes (maCBT). Este modelo integrado se centra en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven. El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado. El modelo y las técnicas están adaptados a un rango de edad de 9 a 17 años, con más material visual y opciones de lenguaje amigables para los niños para la parte más joven del rango de edad (9-12) y más opciones de contenido interpersonal y relevante para los adolescentes para los mayores. parte del rango de edad (13-17). La intervención se impartirá en 8 a 16 sesiones de una hora de duración en formato individual. Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.
El entrenamiento cognitivo-conductual centrado en antecedentes multimodales (maCBT) es una intervención psicológica manualizada individual. Sigue un modelo integrado centrado en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven. El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado. La intervención se entregará en 8 a 16 sesiones de una hora en formato individual. Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Cognitivo-Conductual Multimodal Centrado en Antecedentes
Sin intervención: Comparación
Brazo de comparación naturalista: no se ofrece ninguna intervención, no se prohíbe ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes tempranos de enfermedad mental grave
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de finalizada la intervención

Presencia de uno (o más) de los cuatro antecedentes tempranos que pueden indicar riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave (experiencias de tipo psicótico, síntomas básicos, ansiedad y labilidad afectiva).

Experiencias similares a las psicóticas: presencia de uno o más síntomas psicóticos definidos confirmados por un médico en el instrumento Funny Feelings.

síntomas básicos = presencia de COGDIS (trastornos cognitivos) o COPER (síntomas básicos cognitivo-perceptivos) perfil de alto riesgo en el Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) ansiedad = diagnóstico de un trastorno de ansiedad en K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entrevista o puntuación por encima del límite de alta especificidad (30 o más) en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (autoinforme o informe de los padres) labilidad afectiva = puntuación de 1 desviación estándar o más por encima población general en las escalas de labilidad afectiva (informe propio o de los padres)

4-6 meses después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad mental grave (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimientos anuales a 3, 5, 7 y 10 años
Diagnóstico de estado de ánimo mayor (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar) o trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme o delirante) en entrevistas de diagnóstico K-SADS o SCID (Entrevista clínica estructurada para DSM) en cualquier visita de seguimiento.
Seguimientos anuales a 3, 5, 7 y 10 años
Angustia asociada con experiencias inusuales
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Calificaciones de angustia del cuestionario Funny Feelings.
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Marcha
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años post intervención.
Escalas de funcionamiento general, social y de rol; Estado de Empleo.
4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años post intervención.
experiencias de tipo psicótico
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
presencia de uno o más síntomas psicóticos definidos confirmados por un médico en el instrumento Funny Feelings
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
síntomas básicos
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
presencia de perfil de alto riesgo COGDIS (trastornos cognitivos) o COPER (síntomas básicos cognitivo-perceptivos) en el Schizophrenia Proneness Instrument - Versión para niños y jóvenes (SPI-CY)
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
diagnóstico de un trastorno de ansiedad en la entrevista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) o puntuación por encima del límite de alta especificidad (30 o más) en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (informe propio o de los padres)
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Labilidad afectiva - continua
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Puntuación total en las Escalas de Labilidad Afectiva. Continuo.
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Labilidad afectiva
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Puntuación de 1 desviación estándar o más por encima de la población general en las escalas de labilidad afectiva (informe propio o de los padres)
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Ansiedad - continua
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
Puntuación total en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir