- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980147
Habilidades para el Bienestar (SWELL)
Habilidades para el Bienestar: Entrenamiento de Habilidades Cognitivo-Conductuales para Experiencias Psicóticas, Síntomas Básicos, Labilidad Afectiva y Ansiedad en Jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta probará la aceptabilidad y eficacia de una intervención preventiva temprana para los antecedentes de enfermedad mental grave con las siguientes hipótesis:
- ¿Los jóvenes en riesgo de sufrir una enfermedad mental grave aceptan una intervención cognitivo-conductual que se centre en los antecedentes tempranos de una enfermedad mental grave?
- ¿Una intervención cognitivo-conductual dirigida a antecedentes de enfermedad mental grave reduce la tasa de experiencias auditivas y visuales inusuales, la pérdida de habilidades previamente adquiridas, la ansiedad y el estado de ánimo inestable?
- ¿Una intervención cognitivo-conductual centrada en los antecedentes reduce el malestar emocional en jóvenes con riesgo de enfermedad mental grave?
- ¿Se mejora el funcionamiento social en los jóvenes en riesgo de enfermedad mental grave a través de la intervención cognitivo-conductual centrada en los antecedentes?
- (Largo plazo) ¿La intervención temprana cognitivo-conductual dirigida a los antecedentes reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave?
Diseño: los investigadores proponen probar una nueva intervención preventiva para condiciones antecedentes para las cuales la mayoría de las personas actualmente no recibirían ninguna intervención. Por lo tanto, la mejor comparación para la intervención propuesta es un grupo de personas que no difieren del grupo de intervención al inicio, pero a quienes no se les ofrece una intervención específica ni se les desalienta de buscar cualquier tratamiento que puedan recibir normalmente. Este grupo de comparación sin intervención se logra mejor utilizando el diseño controlado aleatorizado múltiple de cohortes desarrollado recientemente (cmRCT; Relton et al., 2010). En un cmRCT, los participantes elegibles se identifican dentro de un estudio de cohortes, que sigue a todos los participantes y mide los resultados de interés. Una proporción de participantes elegibles dentro de la cohorte se selecciona al azar y se les ofrece la intervención de interés, mientras que los otros participantes elegibles en la cohorte no son abordados (es decir, controles). Todos los participantes continúan siendo seguidos como parte de la cohorte independientemente de si aceptan o no la intervención ofrecida. Esto permite una evaluación más realista, justa y completa de los efectos de la intervención. Se contactará a los seleccionados al azar para que se les ofrezca la TCC mac, se les brindará información completa sobre la intervención planificada y se les pedirá que proporcionen un consentimiento por escrito por separado para el estudio de intervención.
Intervención: Entrenamiento Cognitivo-Conductual Centrado en Antecedentes Multimodal (maCBT). Este modelo integrado se centra en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven. El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado. El modelo y las técnicas están adaptados a un rango de edad de 9 a 17 años, con más material visual y opciones de lenguaje amigables para los niños para la parte más joven del rango de edad (9-12) y más opciones de contenido interpersonal y relevante para adolescentes para los mayores. parte del rango de edad (13-17). La intervención se entregará en 8 a 16 sesiones de una hora en formato individual. Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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Contacto:
- Rudolf Uher, MD PhD
- Correo electrónico: uher@dal.ca
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Contacto:
- Jill Cumby, RN
- Correo electrónico: jill.cumby@nshealth.ca
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Inscripción por invitación
- Nova Scotia Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FORBOW (Familias Superando Riesgos y Construyendo Oportunidades para el Bienestar) participante entre 9-21 años
- Cumplir con los criterios de uno o más antecedentes (experiencia psicótica, síntomas básicos, ansiedad o labilidad afectiva)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor grave)
- Más de 3 sesiones de terapia psicológica estructurada en los últimos 12 meses
- Comprensión insuficiente del idioma inglés para beneficiarse de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: maCBT
Entrenamiento cognitivo-conductual multimodal centrado en antecedentes (maCBT).
Este modelo integrado se centra en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven.
El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado.
El modelo y las técnicas están adaptados a un rango de edad de 9 a 17 años, con más material visual y opciones de lenguaje amigables para los niños para la parte más joven del rango de edad (9-12) y más opciones de contenido interpersonal y relevante para los adolescentes para los mayores. parte del rango de edad (13-17).
La intervención se impartirá en 8 a 16 sesiones de una hora de duración en formato individual.
Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.
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El entrenamiento cognitivo-conductual centrado en antecedentes multimodales (maCBT) es una intervención psicológica manualizada individual.
Sigue un modelo integrado centrado en la normalización de las experiencias inusuales, su reevaluación, la exploración de la utilidad del afrontamiento actual y el desarrollo de un repertorio de estrategias para disminuir el impacto de estas experiencias en la vida del joven.
El maCBT sigue un manual que describe los elementos terapéuticos obligatorios y opcionales, la lista propuesta de módulos, el esquema de una sesión terapéutica y el modelo cognitivo integrado.
La intervención se entregará en 8 a 16 sesiones de una hora en formato individual.
Las sesiones serán inicialmente semanales y luego espaciadas a una vez cada dos semanas en las últimas etapas de la intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
Brazo de comparación naturalista: no se ofrece ninguna intervención, no se prohíbe ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes tempranos de enfermedad mental grave
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de finalizada la intervención
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Presencia de uno (o más) de los cuatro antecedentes tempranos que pueden indicar riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave (experiencias de tipo psicótico, síntomas básicos, ansiedad y labilidad afectiva). Experiencias similares a las psicóticas: presencia de uno o más síntomas psicóticos definidos confirmados por un médico en el instrumento Funny Feelings. síntomas básicos = presencia de COGDIS (trastornos cognitivos) o COPER (síntomas básicos cognitivo-perceptivos) perfil de alto riesgo en el Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) ansiedad = diagnóstico de un trastorno de ansiedad en K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entrevista o puntuación por encima del límite de alta especificidad (30 o más) en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (autoinforme o informe de los padres) labilidad afectiva = puntuación de 1 desviación estándar o más por encima población general en las escalas de labilidad afectiva (informe propio o de los padres) |
4-6 meses después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad mental grave (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimientos anuales a 3, 5, 7 y 10 años
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Diagnóstico de estado de ánimo mayor (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar) o trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme o delirante) en entrevistas de diagnóstico K-SADS o SCID (Entrevista clínica estructurada para DSM) en cualquier visita de seguimiento.
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Seguimientos anuales a 3, 5, 7 y 10 años
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Angustia asociada con experiencias inusuales
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Calificaciones de angustia del cuestionario Funny Feelings.
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Marcha
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años post intervención.
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Escalas de funcionamiento general, social y de rol; Estado de Empleo.
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4-6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años post intervención.
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experiencias de tipo psicótico
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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presencia de uno o más síntomas psicóticos definidos confirmados por un médico en el instrumento Funny Feelings
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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síntomas básicos
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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presencia de perfil de alto riesgo COGDIS (trastornos cognitivos) o COPER (síntomas básicos cognitivo-perceptivos) en el Schizophrenia Proneness Instrument - Versión para niños y jóvenes (SPI-CY)
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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diagnóstico de un trastorno de ansiedad en la entrevista K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) o puntuación por encima del límite de alta especificidad (30 o más) en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (informe propio o de los padres)
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Labilidad afectiva - continua
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Puntuación total en las Escalas de Labilidad Afectiva.
Continuo.
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Labilidad afectiva
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Puntuación de 1 desviación estándar o más por encima de la población general en las escalas de labilidad afectiva (informe propio o de los padres)
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Ansiedad - continua
Periodo de tiempo: 4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Puntuación total en el cuestionario SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
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4-6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFW-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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